- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448649
Vzdělávání členů rodiny v plánování předem poskytované péče s asistencí chatbotu (ChatACP)
Poradenství v ošetřovatelské péči s podporou zasílání zpráv a chatbotů pro posílení postavení rodinných příslušníků obyvatel domovů pro seniory v oblasti plánování péče na konci života (ChatACP)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program zasílání zpráv a chatbot s názvem ChatACP pomáhá rodinným příslušníkům osob žijících v pečovatelských domech zapojit se do plánování předem poskytované péče.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Pomáhá ChatACP rodinným příslušníkům cítit se lépe připraveni na rozhovor o budoucí lékařské a osobní péči se svým blízkým?
- Pomáhá ChatACP rodinným příslušníkům zapojit se do aktivit plánování předem poskytované péče, jako jsou diskuse o péči nebo vyplňování plánovacích dokumentů?
- Je ChatACP snadno použitelný a přijatelný pro rodinné příslušníky?
Výzkumníci porovnají ChatACP se standardními samostudijními materiály o plánování předem poskytované péče, aby zjistili, který přístup funguje lépe.
Účastníci budou:
- Dostávat krátké denní zprávy s obrázky nebo videi o plánování předem poskytované péče a mít přístup k chatbotu specializovanému na ACP po dobu 10 dnů
- Vyplňovat dotazníky na začátku studie, po skončení programu a znovu o 3 měsíce později
- Zúčastnit se rozhovoru, aby sdíleli své zkušenosti s programem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tongyao Wang
- Telefonní číslo: 85255968294
- E-mail: tongyao1@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qianqian Long
- Telefonní číslo: 85290614121
- E-mail: yennilon@hku.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- poskytuje péči starší dospělé osobě (věk 65 let nebo více) žijící v domově s pečovatelskou službou jako člen rodiny (včetně členů rodiny v tradičním smyslu a opatrovníka a osob blízkých nebo významných pro starší dospělou osobu)
- schopen číst, psát a komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině
- obyvatel, příjemce péče, má stav předkřehkosti nebo křehkosti definovaný skóre 3 nebo vyšším na Klinické škále křehkosti (CFS)
- má mobilní zařízení pro přijímání okamžitých zpráv a přístup k mobilní síti
- zapojen do minimálních nebo žádných předchozích diskusí o péči na konci života s obyvatelem domova s pečovatelskou službou definovaných vlastním hlášeným stavem fáze předzvažování/zvažování na diskusích o předem stanovených pokynech s obyvatelem pomocí algoritmu pro stanovení fáze předem stanovených pokynů
Kritéria pro vyloučení:
- trpí středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou definovanou skóre Zkráceného mentálního testu 5 nebo méně a není schopen dát souhlas
- trpí komunikačními problémy (např. hluchota nebo afázie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ChatACP
|
ChatACP pro členy rodiny zahrnoval digitální vzdělávací komponentu a komponentu zapojení poskytovatelů péče.
Digitální vzdělávací komponenta zahrnuje 10denní zprávy s infografikami o ACP, videoklipy a chatbot se specifickým obsahem pro ACP.
Komponenta zapojení poskytovatelů péče zahrnuje jednu telefonní konzultaci vedenou sestrou.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (ACP samostudium)
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží vzdělávací materiály o ACP pro samostudium, které vytvořil Hongkongský úřad pro nemocnice pro veřejné vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti náboru
Časové okno: Od zařazení do 3měsíčního sledování
|
Míra náboru bude hodnocena výpočtem procenta způsobilých členů rodiny, kteří poskytnou souhlas se studií a aktivně se studie účastní.
|
Od zařazení do 3měsíčního sledování
|
|
Míra retence
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčních kontrolních vyšetření
|
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončí všechny dotazníky a rozhovory týkající se výsledných měření a výsledků zásahu.
|
Od zápisu do 3měsíčních kontrolních vyšetření
|
|
Procento komponent intervence dodaných v souladu s intervenčním protokolem
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčních kontrolních vyšetření
|
Věrnost se týká míry, do jaké byly základní komponenty intervence poskytnuty podle plánu výzkumného týmu. Ukazatele poskytnutí zahrnují: Poskytnutí přidělených infografik Poskytnutí přidělených vzdělávacích videí Reakce na dotazy Dokončení plánovaných konzultačních sezení sestrou Věrnost bude vypočítána jako: (Počet komponent intervence poskytnutých podle plánu ÷ Celkový počet plánovaných komponent intervence) × 100 %. Vyšší procenta naznačují větší dodržování protokolu intervence. Kritérium postupu: Intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude ≥90 % základních komponent intervence poskytnuto v souladu s protokolem. |
Od zápisu do 3měsíčních kontrolních vyšetření
|
|
Zapojení účastníků měřené pomocí záznamů interakcí na platformě pro zasílání zpráv a procenta přečtených zpráv vykázaných samotnými účastníky
Časové okno: hodnoceno po intervenci (T1, bezprostředně po dokončení intervence) na základě údajů o používání shromážděných během období intervence
|
Zapojení účastníků bude hodnoceno pomocí automaticky zaznamenaných protokolů konverzací z platformy pro zasílání zpráv a systému chatbotu, stejně jako pomocí vlastního hlášení účastníků o rozsahu přečtených zpráv. Ukazatele zapojení zahrnují:
Frekvence interakcí bude uváděna jako počty na účastníka. Rozsah čtení zpráv bude uváděn jako procento (0–100 %). Vyšší frekvence interakcí a vyšší procenta čtení ukazují na větší zapojení do intervence. Kritérium pokroku: Intervence bude považována za proveditelnou, pokud ≥50 % účastníků má alespoň jednu zaznamenanou interakci (prostřednictvím okamžité zprávy, telefonního hovoru nebo chatbotu) a hlásí přečtení ≥50 % denních intervenčních zpráv. |
hodnoceno po intervenci (T1, bezprostředně po dokončení intervence) na základě údajů o používání shromážděných během období intervence
|
|
Průměrné skóre škály vnímané použitelnosti infografiky (0–100 % na položku)
Časové okno: po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Škála hodnotí infografiky doručené prostřednictvím zpráv v osmi oblastech: Důvěryhodnost Srozumitelnost Riziko zmatení Obtížnost sledování Užitečnost Informativnost Pochopitelnost Jednoduchost Každá položka je hodnocena pomocí posuvné škály 0–100 % (0 = nejnižší vnímaná použitelnost; 100 = nejvyšší vnímaná použitelnost). Pro každou oblast bude vypočítán průměrný skóre. Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou použitelnost obsahu infografiky. Kritérium postupu: Obsah infografiky bude považován za použitelný, pokud průměrné skóre pro každou oblast je ≥78 %. |
po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Podíl účastníků hlásících vysokou spokojenost (skóre 4–5) u všech tří položek průzkumu přijatelnosti vyvinutého výzkumníkem (5bodová Likertova škála)
Časové okno: po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti vypracovaného výzkumníkem. Průzkum hodnotí tři oblasti:
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále:
Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každou položku. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a přijatelnost. Kritérium postupu: Intervence bude považována za přijatelnou, pokud ≥70 % účastníků dosáhne skóre 4 nebo 5 na všech třech položkách |
po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčních kontrolních vyšetření
|
Hodnocení rizik bude provedeno na základě samohodnotících nepříznivých událostí.
|
Od zápisu do 3měsíčních kontrolních vyšetření
|
|
Dotazník o pozadí
Časové okno: na začátku (T0, před intervencí)
|
Dotazník zahrnuje demografické a péčí související informace.
|
na začátku (T0, před intervencí)
|
|
Kvalitativní zjištění o proveditelnosti a přijatelnosti intervence na základě polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: při 3měsíčním kontrolním vyšetření po intervenci (T2)
|
Polo strukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny při 3měsíčním sledování pomocí rozhovorového průvodce vyvinutého hlavním výzkumníkem. Rozhovory mají za cíl prozkoumat zkušenosti rodinných pečovatelů s intervencí, včetně vnímané přijatelnosti, logistiky a návrhů na zlepšení. Rozhovory budou nahrány, doslovně přepsány a analyzovány pomocí tematické analýzy. Zjištění budou prezentována jako identifikovaná témata a reprezentativní citace. Kritéria pokroku: Intervence bude považována za proveditelnou, pokud kvalitativní zjištění prokáží celkově pozitivní vnímání přijatelnosti, logistiky a vnímané užitečnosti intervence. |
při 3měsíčním kontrolním vyšetření po intervenci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze 10-položkového dotazníku připravenosti členů rodiny na předem stanovené plány péče (celkové skóre, 10–50)
Časové okno: na počátku (T0, před intervencí), po intervenci (T1, do 1 týdne po ukončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Čínská verze 10-položkového dotazníku připravenosti rodinných příslušníků pro plánování předem stanovené péče (ACP) hodnotí samostatně uváděné znalosti rodinných příslušníků o ACP, připravenost diskutovat o ACP s blízkou osobou, sebeúčinnost při zahajování rozhovorů o ACP, vnímané překážky, emoční vnímání a postoje k ACP a vnímané komunikační nástroje pro diskuse o ACP. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1–5). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 a vypočítá se sečtením všech položek. Vyšší skóre znamená větší připravenost na ACP. Nástroj byl vyvinut na základě klíčových oblastí uvedených v měření připravenosti na ACP u dospělých a konstruktů identifikovaných v systematickém přehledu rolí rodinných příslušníků v ACP. Čínská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,86–0,90). |
na počátku (T0, před intervencí), po intervenci (T1, do 1 týdne po ukončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Čínská verze 17položkového dotazníku zapojení do předem stanovených přání pro zástupné rozhodovatele (celkové skóre, 17–85)
Časové okno: na začátku studie (T0, před intervencí), po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Čínská verze 17položkového dotazníku Advance Care Planning Engagement Survey for Surrogate Decision Makers hodnotí zapojení pečovatelů do procesu plánování péče předem (ACP). Nástroj se skládá ze 17 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1-5). Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85 a vypočítává se součtem všech položek. Vyšší skóre indikuje větší zapojení do procesu ACP. Škála zahrnuje tři domény: Působení jako náhradní rozhodovatel (7 položek), Uvažování (4 položky) a Připravenost (6 položek). Nástroj byl upraven z původního 55položkového dotazníku ACP Engagement Survey a byl ověřen mezi náhradními rozhodovateli pacientů s chronickým onemocněním. Čínská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,90-0,91). |
na začátku studie (T0, před intervencí), po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili dokončení každé ze šesti aktivit plánování péče
Časové okno: na počátku (T0, před intervencí), po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Účastníci budou vykazovat binární odpověď („Ano“ nebo „Ne“) na šest plánovacích postupů péče (ACP), které jsou široce používány k hodnocení výsledků ACP:
Pro každou aktivitu budou výsledky vykázány jako počet a podíl účastníků, kteří zvolili „Ano“. Odpověď „Ano“ znamená, že byla dokončena specifikovaná ACP aktivita. Odpověď „Ne“ znamená, že aktivita nebyla dokončena. |
na počátku (T0, před intervencí), po intervenci (T1, do 1 týdne po dokončení intervence) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW25-567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné plánování péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína