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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07448649
챗봇 지원 가족 구성원을 위한 사전 돌봄 계획 교육 (ChatACP)
메시징 및 챗봇 지원 간호 상담을 통한 요양원 거주자 가족의 사전 의료 계획 역량 강화 (ChatACP)
이 임상 시험의 목표는 채팅봇 프로그램인 ChatACP가 요양원에 거주하는 사람들의 가족 구성원들이 사전 의료 계획에 참여하도록 돕는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- ChatACP가 가족 구성원들이 사랑하는 사람과 미래의 의료 및 개인 돌봄에 대해 이야기할 준비가 더 잘 되도록 도움을 주는가?
- ChatACP가 가족 구성원들이 돌봄 논의를 하거나 계획 문서를 완성하는 등 사전 의료 계획 활동에 참여하도록 도움을 주는가?
- ChatACP는 가족 구성원들이 사용하기 쉽고 수용 가능한가?
연구자들은 ChatACP를 사전 의료 계획에 관한 표준 자기 학습 자료와 비교하여 어떤 접근 방식이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 활동을 하게 됩니다:
- 사전 의료 계획에 관한 그림이나 동영상이 포함된 짧은 일일 메시지를 받고, ACP에 특화된 채팅봇에 10일 동안 접근할 수 있습니다
- 연구 시작 시, 프로그램 종료 후, 그리고 3개월 후에 설문 조사를 완료합니다
- 프로그램에 대한 경험을 공유하기 위한 인터뷰에 참여합니다
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tongyao Wang
- 전화번호: 85255968294
- 이메일: tongyao1@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Qianqian Long
- 전화번호: 85290614121
- 이메일: yennilon@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 요양시설에 거주하는 노인(65세 이상)의 가족 구성원(전통적 의미의 가족 구성원, 보호자 및 노인과 가깝거나 중요한 관계인 사람 포함)으로서 돌봄을 제공하는 경우
- 광둥어 또는 중국어(표준어)로 읽기, 쓰기 및 의사소통이 가능한 경우
- 요양시설 입소자, 돌봄 대상자가 임상 노쇠 척도(CFS)에서 3점 이상으로 정의된 전노쇠 또는 노쇠 상태인 경우
- 인스턴트 메시지를 수신하고 이동통신망에 접속할 수 있는 모바일 기기를 보유한 경우
- 사전 돌봄 계획(ACP) 단계 알고리즘을 사용하여 입소자와의 ACP 논의에 대한 자가 보고 상태로 정의된 사전 고려/고려 단계에 따라, 요양시설 입소자와의 사전 종말 돌봄 논의를 거의 하지 않거나 전혀 하지 않은 경우
제외 기준:
- 간이 정신 검사 점수 5점 이하로 정의된 중등도에서 중증 인지 장애로 인해 동의를 할 수 없는 경우
- 의사소통 문제(예: 청각 장애 또는 실어증)가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChatACP 그룹
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가족 구성원을 위한 ChatACP는 디지털 교육 구성 요소와 의료 제공자 참여 구성 요소로 구성되었습니다.
디지털 교육 구성 요소에는 ACP 인포그래픽, 비디오 클립 및 ACP에 대한 특정 콘텐츠를 담은 챗봇으로 구성된 10일간의 메시지가 포함됩니다.
의료 제공자 참여 구성 요소에는 간호사 주도의 전화 상담 1회가 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군 (ACP 자가 학습)
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대조군 참가자에게는 홍콩 병원청에서 공중 교육을 위해 제작한 자가 학습 ACP 교육 자료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
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모집률은 연구에 동의하고 적극적으로 참여하는 적격 가족 구성원의 비율을 계산하여 평가됩니다.
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등록부터 3개월 추적 관찰까지
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보존율
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
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결과 측정 및 중재 효과 결과를 위한 모든 설문조사와 인터뷰를 성공적으로 완료한 참가자의 비율.
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등록부터 3개월 추적 관찰까지
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개입 프로토콜에 따라 이행된 개입 구성요소의 백분율
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
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충실도는 연구팀이 계획한 대로 핵심 중재 구성요소가 제공된 정도를 의미합니다. 전달 지표는 다음과 같습니다: 지정된 인포그래픽 제공 지정된 교육용 동영상 제공 문의 응답 예정된 간호사 상담 세션 완료 충실도는 다음과 같이 계산됩니다: (계획대로 제공된 중재 구성요소 수 ÷ 총 계획된 중재 구성요소 수) × 100%. 높은 백분율은 중재 프로토콜에 대한 더 큰 준수를 나타냅니다. 진행 기준: 프로토콜에 따라 핵심 중재 구성요소의 90% 이상이 제공될 경우 중재는 실행 가능한 것으로 간주됩니다. |
등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
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메시징 플랫폼 상호작용 로그 및 자체 보고된 메시지 읽기 비율로 측정된 참여자 참여도
기간: 중재 기간 동안 수집된 사용 데이터를 기반으로 중재 후(T1, 중재 완료 직후) 평가됨
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참여자 참여도는 메시징 플랫폼 및 챗봇 시스템에서 자동 기록된 대화 로그와 참여자가 자체 보고한 메시지 읽기 정도를 사용하여 평가됩니다. 참여도 지표는 다음과 같습니다:
상호작용 빈도는 참여자당 횟수로 보고됩니다. 메시지 읽기 정도는 백분율(0-100%)로 보고됩니다. 더 높은 상호작용 빈도와 더 높은 읽기 백분율은 중재에 대한 더 큰 참여도를 나타냅니다. 진행 기준: 중재는 참여자의 ≥50%가 최소 한 번의 기록된 상호작용(인스턴트 메시지, 전화 통화 또는 챗봇을 통해)을 가지고 일일 중재 메시지의 ≥50%를 읽었다고 보고할 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. |
중재 기간 동안 수집된 사용 데이터를 기반으로 중재 후(T1, 중재 완료 직후) 평가됨
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인포그래픽 사용성 지각 척도의 평균 점수 (항목별 0-100%)
기간: 중재 후 (T1, 중재 완료 후 1주일 이내) 및 중재 후 3개월 (T2)
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이 척도는 메시지 전달형 인포그래픽을 여덟 가지 영역에서 평가합니다: 신뢰성 명확성 혼란 위험성 이해 난이도 유용성 정보성 이해 용이성 단순성 각 항목은 0-100% 슬라이딩 척도(0 = 가장 낮은 인지된 사용성; 100 = 가장 높은 인지된 사용성)로 평가됩니다. 각 영역별 평균 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 인포그래픽 콘텐츠의 인지된 사용성이 더 좋음을 나타냅니다. 진행 기준: 각 영역의 평균 점수가 ≥78%인 경우 인포그래픽 콘텐츠를 사용 가능한 것으로 간주합니다. |
중재 후 (T1, 중재 완료 후 1주일 이내) 및 중재 후 3개월 (T2)
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조사자가 개발한 수용도 설문조사(5점 리커트 척도)의 세 항목 모두에서 높은 만족도(점수 4-5)를 보고한 참가자 비율
기간: 중재 후 (T1, 중재 완료 후 1주일 이내) 및 중재 후 3개월 (T2)
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중재 수용성은 연구자가 개발한 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 세 가지 영역을 평가합니다:
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다:
각 항목의 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 점수는 더 큰 만족도와 수용성을 나타냅니다. 진행 기준: 세 항목 모두에서 참가자의 70% 이상이 4점 또는 5점을 받은 경우 중재가 수용 가능한 것으로 간주됩니다. |
중재 후 (T1, 중재 완료 후 1주일 이내) 및 중재 후 3개월 (T2)
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중재 안전성
기간: 등록부터 3개월 후속 조치까지
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위험 평가는 자가 보고된 이상 반응을 사용하여 수행됩니다.
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등록부터 3개월 후속 조치까지
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배경 설문지
기간: 기준선에서(T0, 중재 전)
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설문지에는 인구통계학적 정보와 돌봄 관련 정보가 포함되어 있습니다.
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기준선에서(T0, 중재 전)
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반구조화 인터뷰를 바탕으로 한 중재의 실행 가능성과 수용 가능성에 관한 질적 연구 결과
기간: 3개월 후 중재 추적 조사 시점(T2)에서
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주요 연구자가 개발한 인터뷰 가이드를 사용하여 3개월 추적 관찰 시점에 반구조화된 질적 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 가족 돌봄 제공자들의 중재 경험을 탐구하는 것을 목표로 하며, 인지된 수용성, 운영 절차 및 개선 제안을 포함합니다. 인터뷰는 녹음되어 문자 그대로 필사되며, 주제 분석을 사용하여 분석됩니다. 연구 결과는 확인된 주제와 대표적인 인용문으로 보고됩니다. 진행 기준: 질적 연구 결과가 중재의 수용성, 운영 절차 및 인지된 유용성에 대한 전반적으로 긍정적인 인식을 보여줄 경우, 중재는 실현 가능한 것으로 간주됩니다. |
3개월 후 중재 추적 조사 시점(T2)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10항목 가족 구성원의 사전연명의료계획 준비도 설문지 한국어 버전 (총점, 10-50)
기간: 기준선(T0, 중재 전), 중재 후(T1, 중재 완료 후 1주일 이내), 중재 후 3개월(T2)
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10개 항목으로 구성된 가족 구성원 사전의료계획(ACP) 준비도 설문지의 중국어 버전은 가족 구성원의 자가 보고된 ACP 지식, 사랑하는 사람과 ACP를 논의할 준비도, ACP 대화를 시작하는 자기 효능감, 인지된 장벽, ACP에 대한 감정적 인식과 태도, ACP 논의를 위한 인지된 의사소통 도구를 평가합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1-5점)로 평가됩니다. 총 점수는 모든 항목의 합으로 계산되며 10점에서 50점까지 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 ACP 준비도가 높음을 나타냅니다. 이 도구는 성인 ACP 준비도 측정에서 보고된 주요 영역과 가족 구성원의 ACP 역할에 대한 체계적 문헌고찰에서 확인된 구성 요소를 바탕으로 개발되었습니다. 중국어 버전은 양호한 내적 일관성(Cronbach's α = 0.86-0.90)을 입증하였습니다. |
기준선(T0, 중재 전), 중재 후(T1, 중재 완료 후 1주일 이내), 중재 후 3개월(T2)
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대리 의사결정자를 위한 17문항 사전 의료계획 참여 설문지 중국어 버전 (총점, 17-85)
기간: 기준 시점(T0, 중재 전), 중재 후(T1, 중재 완료 후 1주일 이내), 중재 후 3개월(T2)
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17개 항목으로 구성된 대리 의사 결정자를 위한 사전 의료 계획 참여 설문지의 중국어 버전은 간병인의 사전 의료 계획(ACP) 과정 참여도를 평가합니다. 이 도구는 5점 리커트 척도(1-5)로 평가되는 17개 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며, 17점에서 85점 사이입니다. 높은 점수는 ACP 과정에 대한 더 높은 참여도를 나타냅니다. 이 척도는 다음 세 가지 영역을 포함합니다: 대리 의사 결정자로서의 역할(7개 항목), 숙고(4개 항목), 준비도(6개 항목). 이 도구는 원래 55개 항목의 ACP 참여 설문지에서 수정되었으며, 만성 질환 환자의 대리인을 대상으로 검증되었습니다. 중국어 버전은 높은 내적 일관성을 보여주었습니다(Cronbach's α = 0.90-0.91). |
기준 시점(T0, 중재 전), 중재 후(T1, 중재 완료 후 1주일 이내), 중재 후 3개월(T2)
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여섯 가지 사전 의료 계획 활동 각각의 완료를 보고한 참가자 수
기간: 기준 시점(T0, 중재 전), 중재 후(T1, 중재 완료 후 1주 이내), 중재 3개월 후(T2)
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참가자들은 ACP 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 여섯 가지 사전 돌봄 계획(ACP) 행동에 대해 이진 응답("예" 또는 "아니오")을 보고할 것입니다:
각 활동에 대해, 결과는 "예"를 선택한 참가자의 수와 비율로 보고될 것입니다. "예" 응답은 지정된 ACP 활동이 완료되었음을 나타냅니다. "아니오" 응답은 활동이 완료되지 않았음을 나타냅니다. |
기준 시점(T0, 중재 전), 중재 후(T1, 중재 완료 후 1주 이내), 중재 3개월 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW25-567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사전 치료 계획에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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