- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07448649
Chatbot-assisteret uddannelse i fremtidig plejeplanlægning for familiemedlemmer (ChatACP)
Messaging- og chatbot-assisteret sygeplejekonsultation for at styrke familiemedlemmer af beboere på plejehjem omkring forhåndsplejeplanlægning (ChatACP)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et besked- og chatbotprogram, kaldet ChatACP, hjælper familiemedlemmer af personer, der bor på plejehjem, med at deltage i forhåndsplejeplanlægning.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Hjælper ChatACP familiemedlemmer med at føle sig mere klar til at tale om fremtidig medicinsk og personlig pleje med deres pårørende?
- Hjælper ChatACP familiemedlemmer med at deltage i forhåndsplejeplanlægningsaktiviteter, såsom at føre plejesamtaler eller udfylde planlægningsdokumenter?
- Er ChatACP nem at bruge og acceptabel for familiemedlemmer?
Forskere vil sammenligne ChatACP med standard selvstudiemateriale om forhåndsplejeplanlægning for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst.
Deltagere vil:
- Modtage korte daglige beskeder med billeder eller videoer om forhåndsplejeplanlægning og adgang til en chatbot specialiseret i ACP i 10 dage
- Udføre spørgeskemaer ved undersøgelsens start, efter programmets afslutning og igen 3 måneder senere
- Deltage i et interview for at dele deres oplevelser med programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tongyao Wang
- Telefonnummer: 85255968294
- E-mail: tongyao1@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Long
- Telefonnummer: 85290614121
- E-mail: yennilon@hku.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- yder omsorg for en ældre voksen (65 år eller derover), der bor på et plejehjem, som familiemedlem (herunder familiemedlemmer i traditionel forstand samt værge og personer tæt på eller betydningsfulde for den ældre)
- i stand til at læse, skrive og kommunikere på kantonesisk eller mandarin
- at beboeren, den omsorgsmodtagende, har en prefrail eller skrøbelig status defineret af en score på 3 eller derover på Clinical Frailty Scale (CFS)
- har en mobilenhed til at modtage øjeblikkelige beskeder og adgang til mobilnetværk
- deltaget i minimalt eller ingen tidligere EOL-omsorgsdiskussioner med plejehjemsbeboeren defineret af en selvrapporteret status på præ-kontemplation/kontemplationsstadiet for ACP-diskussioner med beboeren ved brug af ACP-stadieringsalgoritmen
Eksklusionskriterier:
- lider af moderat til svær kognitiv svækkelse defineret af en Abbreviated Mental Test-score på 5 eller mindre og ikke i stand til at give samtykke
- lider af kommunikationsproblemer (f.eks. døvhed eller afasi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ChatACP-gruppe
|
ChatACP for familiemedlemmer omfattede en digital uddannelseskomponent og en omsorgsydelsesengagementskomponent.
Den digitale uddannelseskomponent inkluderer 10-dages beskeder med ACP-infografik, videoklip og en chatbot med specifikt indhold til ACP.
Omsorgsydelsesengagementskomponenten inkluderer en sygeplejerskeledet telefonkonsultation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ACP selvstudium)
|
Deltagere i kontrolgruppen vil blive forsynet med selvstudie ACP-undervisningsmateriale skabt af Hong Kong Hospital Authority til offentlig uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmuligheder
Tidsramme: Fra indmeldelse til 3-måneders opfølgninger
|
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af berettigede familiemedlemmer, der giver samtykke til studiet og aktivt deltager i studiet.
|
Fra indmeldelse til 3-måneders opfølgninger
|
|
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgninger
|
Andelen af deltagere, der fuldfører alle undersøgelser og interviews for resultatmål og interventionsvirkningsresultater.
|
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgninger
|
|
Procentdel af interventionskomponenter leveret i overensstemmelse med interventionsprotokollen
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgninger
|
Troskab refererer til omfanget, hvor kerneinterventionskomponenterne blev leveret som planlagt af forskningsteamet. Leveringsindikatorer inkluderer: Bistilling af tildelte infografikker Bistilling af tildelte undervisningsvideoer Svar på forespørgsler Fuldførelse af planlagte sygeplejerskekonsultationer Troskab vil blive beregnet som: (Antal interventionskomponenter leveret som planlagt ÷ Samlet antal planlagte interventionskomponenter) × 100%. Højere procenter indikerer større overholdelse af interventionsprotokollen. Fremskridtskriterium: Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis ≥90% af kerneinterventionskomponenterne leveres i overensstemmelse med protokollen. |
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgninger
|
|
Deltagerengagement målt via interaktionslogfiler fra beskedplatform og selvrapporteret procentdel af beskeder læst
Tidsramme: vurderet efter interventionen (T1, umiddelbart efter afslutningen af interventionen), baseret på brugsdata indsamlet i interventionsperioden
|
Deltagerengagement vil blive vurderet ved hjælp af automatisk registrerede samtaleprotokoller fra beskedplatformen og chatbot-systemet, samt deltagernes selvrapporterede omfang af beskedlæsning. Engagement-indikatorer inkluderer:
Interaktionsfrekvens vil blive rapporteret som antal pr. deltager. Beskedlæsningsomfang vil blive rapporteret som en procentdel (0-100%). Højere interaktionsfrekvens og højere læseprocenter indikerer større engagement i interventionen. Fremskridtskriterium: Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis ≥50% af deltagerne har mindst én registreret interaktion (via øjebliksbesked, telefonopkald eller chatbot) og rapporterer at have læst ≥50% af de daglige interventionsbeskeder. |
vurderet efter interventionen (T1, umiddelbart efter afslutningen af interventionen), baseret på brugsdata indsamlet i interventionsperioden
|
|
Gennemsnitsscore for den opfattede infografikbrugervenlighedsskala (0-100% pr. emne)
Tidsramme: post-intervention (T1, inden for 1 uge efter interventionens afslutning) og 3 måneder post-intervention (T2)
|
Skalaen evaluerer infografikker leveret via besked på otte områder: Troværdighed Klarhed Risiko for forvirring Sværhedsgrad til at følge Nytte Informativhed Forståelighed Enkelhed Hvert punkt vurderes ved hjælp af en 0-100% glidende skala (0 = lavest opfattet brugervenlighed; 100 = højest opfattet brugervenlighed). For hvert område beregnes gennemsnitskarakteren. Højere karakterer indikerer bedre opfattet brugervenlighed af infografikindholdet. Fremskridtskriterium: Infografikindholdet vil blive betragtet som brugbart, hvis gennemsnitskarakteren for hvert område er ≥78%. |
post-intervention (T1, inden for 1 uge efter interventionens afslutning) og 3 måneder post-intervention (T2)
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer høj tilfredshed (score 4-5) på alle tre punkter i undersøgelseslederens egenudviklede acceptundersøgelse (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: post-intervention (T1, inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen) og 3 måneder post-intervention (T2)
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleder-udviklet tilfredshedsundersøgelse. Undersøgelsen evaluerer tre områder:
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala:
Scorer spænder fra 1 til 5 for hvert punkt. Højere scorer indikerer større tilfredshed og acceptabilitet. Fremskridtskriterium: Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis ≥70% af deltagerne scorer 4 eller 5 på alle tre punkter |
post-intervention (T1, inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen) og 3 måneder post-intervention (T2)
|
|
Interventionssikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-måneders opfølgninger
|
Risikovurdering vil blive udført ved hjælp af selvrapporterede bivirkninger.
|
Fra indskrivning til 3-måneders opfølgninger
|
|
Baggrundsspørgeskema
Tidsramme: ved baseline (T0, før intervention)
|
Spørgeskemaet inkluderer demografiske og plejerelaterede oplysninger.
|
ved baseline (T0, før intervention)
|
|
Kvalitative resultater om interventionens gennemførlighed og acceptabilitet baseret på semistrukturerede interviews
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgning efter interventionen (T2)
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive afholdt efter 3 måneders opfølgning ved hjælp af en interviewguide udviklet af hovedforskeren. Interviews sigter mod at udforske familiemedhjælpernes erfaringer med interventionen, herunder opfattet acceptabilitet, logistik og forslag til forbedringer. Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af tematisk analyse. Resultater vil blive rapporteret som identificerede temaer og repræsentative citater. Fremskridtskriterier: Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis de kvalitative resultater viser generelt positive opfattelser vedrørende acceptabilitet, logistik og opfattet anvendelighed af interventionen. |
ved 3-måneders opfølgning efter interventionen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk version af 10-punkts spørgeskemaet om familiemedlemmers forberedelse til ACP (samlet score, 10-50)
Tidsramme: ved baseline (T0, før intervention), efter intervention (T1, inden for 1 uge efter afslutning af interventionen), og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Den kinesiske version af 10-punkts Familjemedlemmers Advance Care Planning (ACP) Parathedsspørgeskema vurderer familiemedlemmers selvrapporterede ACP-viden, parathed til at diskutere ACP med en nærtstående, selv-effektivitet i at indlede ACP-samtaler, opfattede barrierer, følelsesmæssige opfattelser og holdninger over for ACP, og opfattede kommunikationsværktøjer til ACP-diskussioner. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Samlede score spænder fra 10 til 50, beregnet ved at summere alle punkter. Højere score indikerer større ACP-parathed. Instrumentet blev udviklet baseret på nøgleområder rapporteret i voksnes ACP-parathedsmålinger og konstruktioner identificeret i en systematisk gennemgang af familiemedlemmers roller i ACP. Den kinesiske version har vist god intern konsistens (Cronbachs α = 0,86-0,90). |
ved baseline (T0, før intervention), efter intervention (T1, inden for 1 uge efter afslutning af interventionen), og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Kinesisk version af 17-punkts undersøgelsen om engagement i fremtidig plejeplanlægning for surrogatbeslutningstagere (samlet score, 17-85)
Tidsramme: ved baseline (T0, før intervention), efter intervention (T1, inden for 1 uge efter afslutning af interventionen), og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Den kinesiske version af 17-spørgsmålsundersøgelsen om engagement i fremtidig plejeplanlægning for stedfortrædende beslutningstagere vurderer plejeres pårørendes engagement i processen for fremtidig plejeplanlægning (ACP). Instrumentet består af 17 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Samlede scores spænder fra 17 til 85, beregnet ved at summere alle spørgsmål. Højere score indikerer større engagement i ACP-processen. Skalaen omfatter tre domæner: At fungere som stedfortrædende beslutningstager (7 spørgsmål), Overvejelser (4 spørgsmål) og Parathed (6 spørgsmål). Instrumentet blev tilpasset fra den originale 55-spørgsmåls ACP-Engagementundersøgelse og er blevet valideret blandt stedfortrædere for patienter med kronisk sygdom. Den kinesiske version har demonstreret høj intern konsistens (Cronbachs α = 0,90-0,91). |
ved baseline (T0, før intervention), efter intervention (T1, inden for 1 uge efter afslutning af interventionen), og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer fuldførelse af hver af seks forhåndsplejeplanlægningsaktiviteter
Tidsramme: ved baseline (T0, før intervention), efter intervention (T1, inden for 1 uge efter interventionens afslutning) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Deltagerne vil rapportere et binært svar ("Ja" eller "Nej") på seks planlægningsadfærd for avanceret pleje (ACP), der er bredt anvendt til at evaluere ACP-resultater:
For hver aktivitet vil resultaterne blive rapporteret som antallet og andelen af deltagere, der vælger "Ja". Et "Ja"-svar indikerer, at den specificerede ACP-aktivitet er gennemført. Et "Nej"-svar indikerer, at aktiviteten ikke er gennemført. |
ved baseline (T0, før intervention), efter intervention (T1, inden for 1 uge efter interventionens afslutning) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW25-567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudgående plejeplanlægning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetAdvance Care Planning animerede videoerForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina