- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07448649
Chatbot-ondersteund Onderwijs in Voorafgaande Zorgplanning voor Familieleden (ChatACP)
Berichten- en chatbot-ondersteund Verpleegkundig Consult om Familieleden van Bewoners in Verpleeghuizen te Versterken in Advance Care Planning (ChatACP)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een berichten- en chatbotprogramma, genaamd ChatACP, familieleden van mensen die in verpleeghuizen wonen helpt om deel te nemen aan vroegtijdige zorgplanning.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Helpt ChatACP familieleden zich beter voorbereid te voelen om over toekomstige medische en persoonlijke zorg met hun geliefde te praten?
- Helpt ChatACP familieleden deel te nemen aan activiteiten voor vroegtijdige zorgplanning, zoals het voeren van zorggesprekken of het invullen van planningsdocumenten?
- Is ChatACP gemakkelijk te gebruiken en acceptabel voor familieleden?
Onderzoekers zullen ChatACP vergelijken met standaard zelfstudiemateriaal over vroegtijdige zorgplanning om te zien welke aanpak beter werkt.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 10 dagen korte dagelijkse berichten ontvangen met afbeeldingen of video's over vroegtijdige zorgplanning en toegang krijgen tot een chatbot gespecialiseerd in ACP
- Aan het begin van de studie, na afloop van het programma en opnieuw 3 maanden later enquêtes invullen
- Deelnemen aan een interview om hun ervaring met het programma te delen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tongyao Wang
- Telefoonnummer: 85255968294
- E-mail: tongyao1@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Qianqian Long
- Telefoonnummer: 85290614121
- E-mail: yennilon@hku.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- als familielid zorg verlenen aan een oudere (65 jaar of ouder) die in een verzorgingshuis woont (inclusief familieleden in de traditionele zin, de wettelijke vertegenwoordiger en personen die nauw betrokken zijn bij of belangrijk zijn voor de oudere)
- in staat zijn om te lezen, schrijven en communiceren in Kantonees of Mandarijn
- de bewoner, de zorgontvanger, heeft een pre-fragiele of fragiele status zoals gedefinieerd door een score van 3 of hoger op de Clinical Frailty Scale (CFS)
- een mobiel apparaat hebben om directe berichten te ontvangen en toegang hebben tot een cellulair netwerk
- minimaal of geen eerdere gesprekken over zorg aan het levenseinde hebben gevoerd met de bewoner van het verzorgingshuis, zoals gedefinieerd door een zelfgerapporteerde status van de pre-contemplatie/contemplatiefase in ACP-gesprekken met de bewoner met behulp van het ACP-stadia-algoritme
Exclusiecriteria:
- lijden aan matige tot ernstige cognitieve beperkingen, gedefinieerd door een Abbreviated Mental Test-score van 5 of lager, en niet in staat zijn om toestemming te geven
- lijden aan communicatieproblemen (bijvoorbeeld doofheid of afasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ChatACP Groep
|
De ChatACP voor familieleden omvatte een digitale educatiecomponent en een zorgverlenerbetrokkenheidscomponent.
De digitale educatiecomponent omvat 10-daagse berichten van ACP-infographics, videoclips en een chatbot met specifieke inhoud voor ACP.
De zorgverlenerbetrokkenheidscomponent omvat één door een verpleegkundige geleid telefonisch consult.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (ACP zelfstudie)
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen zelfstudiemateriaal over ACP aangeboden, ontwikkeld door de Hong Kong Hospital Authority voor publieksvoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maanden follow-ups
|
Het wervingspercentage wordt beoordeeld door het percentage in aanmerking komende familieleden te berekenen die toestemming voor de studie geven en actief deelnemen aan de studie.
|
Van inschrijving tot 3-maanden follow-ups
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maand follow-ups
|
Het aandeel deelnemers dat alle enquêtes en interviews voor uitkomstmaten en interventie-effect-uitkomsten succesvol voltooit.
|
Van inschrijving tot 3-maand follow-ups
|
|
Percentage van de interventiecomponenten die in overeenstemming met het interventieprotocol zijn geleverd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maand follow-ups
|
Fidelity verwijst naar de mate waarin de kerninterventiecomponenten zijn geleverd zoals gepland door het onderzoeksteam. Leveringsindicatoren omvatten: Verstrekking van toegewezen infographics Verstrekking van toegewezen educatieve video's Beantwoording van vragen Voltooiing van geplande verpleegkundige consultatiesessies Fidelity wordt berekend als: (Aantal interventiecomponenten geleverd zoals gepland ÷ Totaal aantal geplande interventiecomponenten) × 100%. Hogere percentages duiden op een betere naleving van het interventieprotocol. Voortgangscriterium: De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ≥90% van de kerninterventiecomponenten volgens het protocol worden geleverd. |
Van inschrijving tot 3-maand follow-ups
|
|
Participantbetrokkenheid gemeten via interactielogboeken van berichtenplatforms en zelfgerapporteerd percentage gelezen berichten
Tijdsspanne: beoordeeld na de interventie (T1, direct na afronding van de interventie), gebaseerd op gebruiksgegevens verzameld tijdens de interventieperiode
|
De betrokkenheid van deelnemers wordt beoordeeld met behulp van automatisch opgenomen gesprekslogboeken van het berichtenplatform en het chatbotsysteem, evenals de zelfgerapporteerde mate van berichtlezen door deelnemers. Indicatoren voor betrokkenheid zijn onder meer:
De interactiefrequentie wordt gerapporteerd als aantallen per deelnemer. De mate van berichtlezen wordt gerapporteerd als een percentage (0-100%). Een hogere interactiefrequentie en hogere leespercentages duiden op een grotere betrokkenheid bij de interventie. Voortgangscriterium: De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ≥50% van de deelnemers ten minste één geregistreerde interactie heeft (via instant message, telefoongesprek of chatbot) en rapporteert ≥50% van de dagelijkse interventieberichten te hebben gelezen. |
beoordeeld na de interventie (T1, direct na afronding van de interventie), gebaseerd op gebruiksgegevens verzameld tijdens de interventieperiode
|
|
Gemiddelde Score van de Waargenomen Infographic Gebruiksvriendelijkheidsschaal (0-100% per Item)
Tijdsspanne: post-interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie) en 3 maanden post-interventie (T2)
|
De schaal evalueert infographics die via berichten worden overgebracht op acht domeinen: Betrouwbaarheid Helderheid Risico op verwarring Moeilijkheid om te volgen Bruikbaarheid Informativiteit Begrijpelijkheid Eenvoud Elk item wordt beoordeeld met behulp van een schuifschaal van 0-100% (0 = laagst waargenomen bruikbaarheid; 100 = hoogst waargenomen bruikbaarheid). Voor elk domein wordt de gemiddelde score berekend. Hogere scores duiden op een betere waargenomen bruikbaarheid van de infographic-inhoud. Voortgangscriterium: De infographic-inhoud wordt als bruikbaar beschouwd als de gemiddelde score voor elk domein ≥78% is. |
post-interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie) en 3 maanden post-interventie (T2)
|
|
Aandeel deelnemers dat hoge tevredenheid rapporteert (score 4-5) op alle drie de items van de door de onderzoeker ontwikkelde acceptabiliteitsenquête (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: post-interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie), en 3 maanden post-interventie (T2)
|
De acceptatie van de interventie zal worden beoordeeld met een door de onderzoeker ontwikkelde tevredenheidsenquête. De enquête evalueert drie domeinen:
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal:
Scores variëren van 1 tot 5 voor elk item. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid en acceptatie. Voortgangscriterium: De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ≥70% van de deelnemers een score van 4 of 5 behaalt op alle drie de items |
post-interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie), en 3 maanden post-interventie (T2)
|
|
Interventieveiligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3-maanden follow-ups
|
Risicobeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van zelfgerapporteerde bijwerkingen.
|
Van inschrijving tot 3-maanden follow-ups
|
|
Achtergrondvragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
De vragenlijst omvat demografische en zorggerelateerde informatie.
|
bij aanvang (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
|
Kwalitatieve bevindingen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie op basis van semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: bij de 3-maanden follow-up na de interventie (T2)
|
Semigestructureerde kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen bij de 3-maanden follow-up met behulp van een interviewgids ontwikkeld door de hoofdonderzoeker. Interviews hebben tot doel de ervaringen van familiezorgverleners met de interventie te verkennen, waaronder de waargenomen acceptatie, logistiek en suggesties voor verbetering. Interviews worden audio-opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analyse. Bevindingen worden gerapporteerd als geïdentificeerde thema's en representatieve citaten. Voortgangscriteria: De interventie wordt als haalbaar beschouwd als kwalitatieve bevindingen overwegend positieve percepties aantonen met betrekking tot acceptatie, logistiek en waargenomen bruikbaarheid van de interventie. |
bij de 3-maanden follow-up na de interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese Version of the 10-item Family Members' ACP Readiness Questionnaire (Total Score, 10-50)
Tijdsspanne: bij aanvang (T0, vóór de interventie), na de interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Chinese versie van de 10-item Family Members' Advance Care Planning (ACP) Readiness Questionnaire beoordeelt de zelfgerapporteerde ACP-kennis van familieleden, hun bereidheid om ACP met een dierbare te bespreken, hun zelfeffectiviteit bij het initiëren van ACP-gesprekken, waargenomen barrières, emotionele percepties en houdingen ten opzichte van ACP, en waargenomen communicatiemiddelen voor ACP-discussies. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5). Totale scores variëren van 10 tot 50, berekend door alle items op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere ACP-bereidheid. Het instrument is ontwikkeld op basis van belangrijke domeinen die zijn gerapporteerd in volwassen ACP-bereidheidsmetingen en constructen die zijn geïdentificeerd in een systematische review van de rollen van familieleden in ACP. De Chinese versie heeft een goede interne consistentie aangetoond (Cronbach's α = 0.86-0.90). |
bij aanvang (T0, vóór de interventie), na de interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Chinese versie van de 17-item Advance Care Planning Engagement Survey voor Surrogate Decision Makers (Totale score, 17-85)
Tijdsspanne: bij aanvang (T0, vóór de interventie), na de interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie), en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Chinese versie van de 17-item Advance Care Planning Engagement Survey voor Surrogaatbeslissers beoordeelt de betrokkenheid van mantelzorgers in het advance care planning (ACP)-proces. Het instrument bestaat uit 17 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5). Totale scores variëren van 17 tot 85, berekend door alle items op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid in het ACP-proces. De schaal omvat drie domeinen: Optreden als surrogaatbeslisser (7 items), Contemplatie (4 items) en Bereidheid (6 items). Het instrument is aangepast van de oorspronkelijke 55-item ACP Engagement Survey en is gevalideerd onder surrogaten van patiënten met chronische ziekten. De Chinese versie heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Cronbach's α = 0,90-0,91). |
bij aanvang (T0, vóór de interventie), na de interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie), en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Aantal deelnemers dat de voltooiing van elk van de zes vooruitstrevende zorgplanningactiviteiten rapporteert
Tijdsspanne: bij aanvang (T0, vóór interventie), na interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Deelnemers zullen een binaire reactie ("Ja" of "Nee") rapporteren op zes gedragingen voor zorgplanning op voorhand (ACP) die veel gebruikt worden om ACP-uitkomsten te evalueren:
Voor elke activiteit worden de resultaten gerapporteerd als het aantal en het aandeel deelnemers dat "Ja" kiest. Een "Ja"-antwoord geeft aan dat de gespecificeerde ACP-activiteit is voltooid. Een "Nee"-antwoord geeft aan dat de activiteit niet is voltooid. |
bij aanvang (T0, vóór interventie), na interventie (T1, binnen 1 week na voltooiing van de interventie) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW25-567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .