- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448649
Chatbot-assisterad utbildning om framtida vårdplanering för familjemedlemmar (ChatACP)
Meddelande- och chattbotassisterad omvårdnadskonsultation för att stärka anhöriga till boende på äldreboenden inom avancerad vårdplanering (ChatACP)
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett meddelande- och chattbotprogram, kallat ChatACP, hjälper familjemedlemmar till personer som bor på äldreboenden att delta i förhandsplanering av vård.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Hjälper ChatACP familjemedlemmar att känna sig mer förberedda att prata om framtida medicinsk och personlig vård med sin anhörige?
- Hjälper ChatACP familjemedlemmar att delta i aktiviteter för förhandsplanering av vård, såsom att ha vårddiskussioner eller slutföra planeringsdokument?
- Är ChatACP lätt att använda och acceptabelt för familjemedlemmar?
Forskarna kommer att jämföra ChatACP med standardmaterial för självinlärning om förhandsplanering av vård för att se vilket tillvägagångssätt som fungerar bättre.
Deltagarna kommer att:
- Ta emot korta dagliga meddelanden med bilder eller videor om förhandsplanering av vård och ha tillgång till en chattbot specialiserad på förhandsplanering av vård i 10 dagar
- Slutföra enkäter vid studiens början, efter att programmet avslutats och återigen 3 månader senare
- Delta i en intervju för att dela sina erfarenheter av programmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tongyao Wang
- Telefonnummer: 85255968294
- E-post: tongyao1@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qianqian Long
- Telefonnummer: 85290614121
- E-post: yennilon@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- ger omsorg till en äldre vuxen (65 år eller äldre) som bor på ett äldreboende som familjemedlem (inklusive familjemedlemmar i traditionell bemärkelse samt förmyndare och personer nära eller betydelsefulla för den äldre vuxnen)
- kan läsa, skriva och kommunicera på kantonesiska eller mandarin
- den boende, vårdtagaren, har ett prefrail eller skört tillstånd enligt definitionen av en poäng på 3 eller högre på Clinical Frailty Scale (CFS)
- har en mobil enhet för att ta emot direktmeddelanden och tillgång till mobilnät
- har deltagit i minimala eller inga tidigare slutomvårdnadssamtal med den boende på äldreboendet enligt definitionen av ett självrapporterat tillstånd i förkontemplations-/kontemplationsstadiet för ACP-samtal med den boende med hjälp av ACP-stegningsalgoritmen
Exklusionskriterier:
- lider av måttlig till svår kognitiv nedsättning definierad av ett Abbreviated Mental Test-poäng på 5 eller mindre och oförmögen att ge samtycke
- lider av kommunikationsproblem (t.ex. dövhet eller afasi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ChatACP-gruppen
|
ChatACP för familjemedlemmar omfattade en digital utbildningskomponent och en vårdgivarengagemangskomponent.
Den digitala utbildningskomponenten inkluderar 10-dagarsmeddelanden med ACP-infografik, videoklipp och en chatbot med specifikt innehåll för ACP.
Vårdgivarengagemangskomponenten inkluderar ett sjuksköterskeledt telefonrådgivningssamtal.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (ACP självinlärning)
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få självstuderande ACP-utbildningsmaterial skapat av Hong Kongs sjukhusmyndighet för allmän utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgenomförbarhet
Tidsram: Från registrering till 3-månadersuppföljningar
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att bedömas genom att beräkna andelen kvalificerade familjemedlemmar som ger studiemedgivande och aktivt deltar i studien.
|
Från registrering till 3-månadersuppföljningar
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Från anmälan till 3-månadersuppföljningar
|
Andelen deltagare som framgångsrikt slutför alla enkäter och intervjuer för utfallsmått och interventionsutfallseffekter.
|
Från anmälan till 3-månadersuppföljningar
|
|
Procentandel av interventionskomponenter som levererats i enlighet med interventionsprotokollet
Tidsram: Från registrering till 3-månadersuppföljningar
|
Trohet avser i vilken utsträckning kärninterventionskomponenter levererades enligt plan av forskningsteamet. Leveransindikatorer inkluderar: Tillhandahållande av tilldelade infografiker Tillhandahållande av tilldelade utbildningsvideor Svar på förfrågningar Genomförande av schemalagda sjuksköterskerådgivningssessioner Trohet kommer att beräknas som: (Antal interventionskomponenter som levererats enligt plan ÷ Totala planerade interventionskomponenter) × 100%. Högre procenttal indikerar större efterlevnad av interventionsprotokollet. Framstegskriterium: Interventionen kommer att anses genomförbar om ≥90% av kärninterventionskomponenterna levereras i enlighet med protokollet. |
Från registrering till 3-månadersuppföljningar
|
|
Deltagarens engagemang mätt genom meddelandeplattformsinteraktionsloggar och självrapporterad procentandel av lästa meddelanden
Tidsram: bedömd vid efterintervention (T1, omedelbart efter avslutad intervention), baserat på användningsdata som samlats in under interventionsperioden
|
Deltagarnas engagemang kommer att bedömas med hjälp av automatiskt inspelade konversationsloggar från meddelandeplattformen och chattbotssystemet, samt deltagarnas självrapporterade utsträckning av meddelandeläsning. Indikatorer för engagemang inkluderar:
Interaktionsfrekvensen kommer att rapporteras som antal per deltagare. Utsträckningen av meddelandeläsning kommer att rapporteras som en procentandel (0-100%). Högre interaktionsfrekvens och högre läseprocentandelar indikerar ett större engagemang i interventionen. Framstegskriterium: Interventionen kommer att anses genomförbar om ≥50% av deltagarna har minst en registrerad interaktion (via snabbmeddelande, telefonsamtal eller chattbot) och rapporterar att de läst ≥50% av de dagliga interventionsmeddelandena. |
bedömd vid efterintervention (T1, omedelbart efter avslutad intervention), baserat på användningsdata som samlats in under interventionsperioden
|
|
Medelvärde för den upplevda användbarhetsskalan för infografik (0–100 % per post)
Tidsram: efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention) och 3 månader efter interventionen (T2)
|
Skalan utvärderar meddelandelevererade infografiker över åtta domäner: Trovärdighet Tydlighet Risk för förvirring Svårighet att följa Användbarhet Informativhet Förståelighet Enkelhet Varje punkt bedöms med hjälp av en glidande skala 0-100% (0 = lägst upplevd användbarhet; 100 = högst upplevd användbarhet). För varje domän kommer medelvärdet att beräknas. Högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet av infografikens innehåll. Framstegskriterium: Infografikens innehåll kommer att anses användbart om medelvärdet för varje domän är ≥78%. |
efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention) och 3 månader efter interventionen (T2)
|
|
Andel deltagare som rapporterar hög tillfredsställelse (poäng 4-5) på alla tre frågorna i den av utredaren utvecklade acceptabilitetsundersökningen (5-punkts Likert-skala)
Tidsram: post-intervention (T1, inom 1 vecka efter interventionens avslut), och 3 månader post-intervention (T2)
|
Interventionens acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av en av forskarna utvecklad tillfredsställelseenkät. Enkäten utvärderar tre områden:
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likertskala:
Poängen varierar från 1 till 5 för varje punkt. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse och acceptabilitet. Framstegskriterium: Interventionen kommer att anses acceptabel om ≥70% av deltagarna får poängen 4 eller 5 på alla tre punkter |
post-intervention (T1, inom 1 vecka efter interventionens avslut), och 3 månader post-intervention (T2)
|
|
Interventionsäkerhet
Tidsram: Från inskrivning till 3-månadersuppföljningar
|
Riskbedömning kommer att genomföras med hjälp av självrapporterade biverkningar.
|
Från inskrivning till 3-månadersuppföljningar
|
|
Bakgrundsfrågeformulär
Tidsram: vid baslinjen (T0, före intervention)
|
Frågeformuläret innehåller demografiska och omsorgsrelaterade uppgifter.
|
vid baslinjen (T0, före intervention)
|
|
Kvalitativa resultat om genomförbarhet och acceptabilitet för interventionen baserat på semistrukturerade intervjuer
Tidsram: vid 3-månaders uppföljning efter interventionen (T2)
|
Semi-strukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras vid 3-månadersuppföljningen med hjälp av en intervjuguide utvecklad av huvudforskaren. Intervjuerna syftar till att utforska familjevårdares erfarenheter av interventionen, inklusive upplevd acceptans, logistik och förslag på förbättringar. Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas ordagrant och analyseras med tematisk analys. Resultaten kommer att rapporteras som identifierade teman och representativa citat. Framstegskriterier: Interventionen kommer att anses vara genomförbar om kvalitativa fynd visar övergripande positiva uppfattningar gällande acceptans, logistik och upplevd användbarhet av interventionen. |
vid 3-månaders uppföljning efter interventionen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av 10-frågeformuläret för familjemedlemmars beredskap för framtida vårdplanering (Totalt poäng, 10-50)
Tidsram: vid baslinjen (T0, före interventionen), efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention), och 3 månader efter interventionen (T2)
|
Den kinesiska versionen av 10-punktsfrågeformuläret om familjemedlemmars beredskap för framtida vårdplanering (ACP) utvärderar familjemedlemmars självrapporterade ACP-kunskap, beredskap att diskutera ACP med en närstående, självförmåga att inleda ACP-samtal, upplevda hinder, känslomässiga uppfattningar och attityder gentemot ACP samt upplevda kommunikationsverktyg för ACP-diskussioner. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (1-5). Totalt poäng spänner från 10 till 50, beräknat genom att summera alla frågor. Högre poäng indikerar större ACP-beredskap. Instrumentet utvecklades baserat på nyckelområden som rapporterats i vuxna ACP-beredskapsmätningar och konstruktioner som identifierats i en systematisk översikt av familjemedlemmars roller i ACP. Den kinesiska versionen har visat god intern konsistens (Cronbachs α = 0,86-0,90). |
vid baslinjen (T0, före interventionen), efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention), och 3 månader efter interventionen (T2)
|
|
Kinesisk version av 17-punktsundersökningen om engagemang i framtida vårdplanering för surrogatbeslutsfattare (totalt poäng, 17-85)
Tidsram: vid baslinjen (T0, före interventionen), efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention) och 3 månader efter interventionen (T2)
|
Den kinesiska versionen av undersökningen om engagemang i framåtblickande vårdplanering för surrogatbeslutsfattare med 17 frågor bedömer vårdgivares engagemang i processen för framåtblickande vårdplanering (ACP). Instrumentet består av 17 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1-5). Totalsummorna varierar från 17 till 85, beräknade genom att summera alla frågor. Högre poäng indikerar större engagemang i ACP-processen. Skalan innehåller tre domäner: Att fungera som surrogatbeslutsfattare (7 frågor), Kontemplation (4 frågor) och Beredskap (6 frågor). Instrumentet anpassades från den ursprungliga ACP-engagemangsundersökningen med 55 frågor och har validerats bland surrogatbeslutsfattare för patienter med kronisk sjukdom. Den kinesiska versionen har visat hög intern konsistens (Cronbachs α = 0,90-0,91). |
vid baslinjen (T0, före interventionen), efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention) och 3 månader efter interventionen (T2)
|
|
Antal deltagare som rapporterar slutförande av var och en av sex avancerade vårdplaneringsaktiviteter
Tidsram: vid baslinjen (T0, före intervention), efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention) och 3 månader efter interventionen (T2)
|
Deltagarna kommer att rapportera ett binärt svar ("Ja" eller "Nej") på sex beteenden inom förhandsplanering av vård (ACP) som används i stor utsträckning för att utvärdera ACP-resultat:
För varje aktivitet kommer resultaten att rapporteras som antalet och andelen deltagare som väljer "Ja". Ett "Ja"-svar indikerar att den specificerade ACP-aktiviteten har fullgjorts. Ett "Nej"-svar indikerar att aktiviteten inte har fullgjorts. |
vid baslinjen (T0, före intervention), efter interventionen (T1, inom 1 vecka efter avslutad intervention) och 3 månader efter interventionen (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UW25-567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .