- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07448649
Edukacja w zakresie zaawansowanego planowania opieki z asystą chatbotów dla członków rodziny (ChatACP)
Konsultacja pielęgniarska wspomagana komunikacją i chatbotem w celu wzmocnienia pozycji członków rodzin mieszkańców domów opieki w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem (ChatACP)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program wiadomości i chatbot o nazwie ChatACP pomaga członkom rodzin osób mieszkających w domach opieki w uczestnictwie w planowaniu opieki z wyprzedzeniem.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy ChatACP pomaga członkom rodzin czuć się lepiej przygotowanymi do rozmowy o przyszłej opiece medycznej i osobistej z bliskimi?
- Czy ChatACP pomaga członkom rodzin uczestniczyć w działaniach związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem, takich jak prowadzenie dyskusji na temat opieki lub wypełnianie dokumentów planistycznych?
- Czy ChatACP jest łatwy w użyciu i akceptowalny dla członków rodzin?
Badacze porównają ChatACP ze standardowymi materiałami do samodzielnej nauki na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, aby sprawdzić, które podejście działa lepiej.
Uczestnicy:
- Będą otrzymywać krótkie codzienne wiadomości ze zdjęciami lub filmami na temat planowania opieki z wyprzedzeniem oraz dostęp do specjalistycznego chatbota ACP przez 10 dni
- Będą wypełniać ankiety na początku badania, po zakończeniu programu i ponownie 3 miesiące później
- Wezmą udział w wywiadzie, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z programu
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tongyao Wang
- Numer telefonu: 85255968294
- E-mail: tongyao1@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qianqian Long
- Numer telefonu: 85290614121
- E-mail: yennilon@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18 lat lub starsi
- sprawujący opiekę nad osobą starszą (w wieku 65 lat lub powyżej) mieszkającą w domu opieki jako członek rodziny (w tym członkowie rodziny w tradycyjnym znaczeniu oraz opiekunowie i osoby bliskie lub znaczące dla osoby starszej)
- zdolni do czytania, pisania i komunikowania się w języku kantońskim lub mandaryńskim
- mieszkaniec, osoba objęta opieką, mający stan przedwyniszczenia lub wyniszczenia zdefiniowany przez wynik 3 lub wyższy na Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS)
- posiadający urządzenie mobilne do odbierania wiadomości błyskawicznych i dostęp do sieci komórkowej
- zaangażowani w minimalne lub żadne wcześniejsze dyskusje dotyczące opieki końca życia z mieszkańcem domu opieki, zdefiniowane przez samodzielnie zgłoszony stan etapu przedkontemplacji/kontemplacji w dyskusjach ACP z mieszkańcem przy użyciu algorytmu etapowania ACP
Kryteria wyłączenia:
- cierpiący na umiarkowane do ciężkie zaburzenia poznawcze zdefiniowane przez wynik 5 lub mniej w Skróconym Teście Umysłowym i niezdolni do wyrażenia zgody
- cierpiący na problemy z komunikacją (np. głuchota lub afazja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ChatACP
|
ChatACP dla członków rodziny obejmował komponent edukacji cyfrowej i komponent zaangażowania świadczeniodawców.
Komponent edukacji cyfrowej zawiera 10-dniowe wiadomości z infografikami ACP, klipami wideo i chatbotem z konkretną treścią dotyczącą ACP.
Komponent zaangażowania świadczeniodawców obejmuje jedną konsultację telefoniczną prowadzoną przez pielęgniarkę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (samodzielne uczenie się ACP)
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają samouczkowe materiały edukacyjne dotyczące zaawansowanych planów opieki (ACP) stworzone przez Hongkoński Urząd ds. Szpitali na potrzeby edukacji publicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznych obserwacji kontrolnych
|
Wskaźnik rekrutacji będzie oceniany poprzez obliczenie procentu kwalifikujących się członków rodziny, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i będą aktywnie w nim uczestniczyć.
|
Od rejestracji do 3-miesięcznych obserwacji kontrolnych
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do kontroli po 3 miesiącach
|
Proporcja uczestników, którzy pomyślnie ukończą wszystkie ankiety i wywiad dotyczący miar wyników oraz efektów interwencji.
|
Od rekrutacji do kontroli po 3 miesiącach
|
|
Procent komponentów interwencji dostarczonych zgodnie z protokołem interwencji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-miesięcznych obserwacji kontrolnych
|
Wierność odnosi się do stopnia, w jakim kluczowe komponenty interwencji zostały dostarczone zgodnie z planem przez zespół badawczy. Wskaźniki dostawy obejmują: Dostarczenie przypisanych infografik Dostarczenie przypisanych filmów edukacyjnych Odpowiedź na zapytania Przeprowadzenie zaplanowanych sesji konsultacji z pielęgniarką Wierność będzie obliczana jako: (Liczba komponentów interwencji dostarczonych zgodnie z planem ÷ Całkowita liczba zaplanowanych komponentów interwencji) × 100%. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie protokołu interwencji. Kryterium postępu: Interwencja będzie uznana za wykonalną, jeśli ≥90% kluczowych komponentów interwencji zostanie dostarczonych zgodnie z protokołem. |
Od rekrutacji do 3-miesięcznych obserwacji kontrolnych
|
|
Zaangażowanie uczestników mierzone na podstawie dzienników interakcji na platformie komunikacyjnej i samodzielnie zgłaszanego odsetka przeczytanych wiadomości
Ramy czasowe: oceniane po interwencji (T1, bezpośrednio po zakończeniu interwencji), na podstawie danych o użytkowaniu zebranych w okresie interwencji
|
Zaangażowanie uczestników będzie oceniane za pomocą automatycznie rejestrowanych dzienników rozmów z platformy komunikacyjnej i systemu chatbotów, a także na podstawie samodzielnie zgłaszanego przez uczestników zakresu przeczytanych wiadomości. Wskaźniki zaangażowania obejmują:
Częstotliwość interakcji będzie raportowana jako liczba na uczestnika. Zakres czytania wiadomości będzie raportowany jako procent (0-100%). Wyższa częstotliwość interakcji i wyższe procenty czytania wskazują na większe zaangażowanie w interwencję. Kryterium postępu: Interwencja będzie uznana za wykonalną, jeśli ≥50% uczestników ma co najmniej jedną zarejestrowaną interakcję (poprzez wiadomość błyskawiczną, rozmowę telefoniczną lub z chatbotem) i zgłosi przeczytanie ≥50% dziennych wiadomości interwencyjnych. |
oceniane po interwencji (T1, bezpośrednio po zakończeniu interwencji), na podstawie danych o użytkowaniu zebranych w okresie interwencji
|
|
Średni wynik w Skali Postrzeganej Użyteczności Infografiki (0-100% na pozycję)
Ramy czasowe: po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Skala ocenia infografiki dostarczające informacje w ośmiu obszarach: Wiarygodność Przejrzystość Ryzyko nieporozumień Trudność w śledzeniu Przydatność Informatywność Zrozumiałość Prostota Każdy element jest oceniany przy użyciu skali suwakowej 0-100% (0 = najniższa postrzegana użyteczność; 100 = najwyższa postrzegana użyteczność). Dla każdego obszaru zostanie obliczony średni wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność treści infografiki. Kryterium postępu: Treść infografiki zostanie uznana za użyteczną, jeśli średni wynik dla każdego obszaru wynosi ≥78%. |
po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających wysokie zadowolenie (wynik 4-5) we wszystkich trzech pozycjach badania akceptowalności opracowanego przez badacza (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) i 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Akceptowalność interwencji będzie oceniana za pomocą opracowanego przez badacza badania satysfakcji. Badanie ocenia trzy obszary:
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta:
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5 dla każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i akceptowalność. Kryterium progresji: Interwencja będzie uznana za akceptowalną, jeśli ≥70% uczestników uzyska wynik 4 lub 5 we wszystkich trzech pozycjach |
po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) i 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontroli po 3 miesiącach
|
Ocena ryzyka zostanie przeprowadzona na podstawie samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
|
Od rejestracji do kontroli po 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz tła
Ramy czasowe: na początku badania (T0, przed interwencją)
|
Kwestionariusz obejmuje dane demograficzne i informacje związane z opieką.
|
na początku badania (T0, przed interwencją)
|
|
Jakościowe ustalenia dotyczące wykonalności i akceptowalności interwencji na podstawie półstrukturalnych wywiadów
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (T2)
|
Półstrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach przy użyciu przewodnika opracowanego przez głównego badacza. Wywiady mają na celu zbadanie doświadczeń opiekunów rodzinnych z interwencją, w tym postrzeganej akceptowalności, logistyki oraz sugestii dotyczących poprawy. Wywiady zostaną nagrane dźwiękowo, dosłownie przetranskrybowane i przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej. Wyniki zostaną przedstawione jako zidentyfikowane tematy i reprezentatywne cytaty. Kryteria postępu: Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli wyniki jakościowe wykazują ogólnie pozytywne postrzeganie akceptowalności, logistyki i postrzeganej użyteczności interwencji. |
w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja 10-punktowego kwestionariusza gotowości członków rodziny do ACP (wynik całkowity, 10-50)
Ramy czasowe: na początku badania (T0, przed interwencją), po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Chińska wersja 10-punktowego Kwestionariusza Gotowości do Planowania Opieki Z wyprzedzeniem (ACP) dla Członków Rodziny ocenia samodzielnie zgłaszaną przez członków rodziny wiedzę na temat ACP, gotowość do omawiania ACP z bliską osobą, poczucie własnej skuteczności w inicjowaniu rozmów o ACP, postrzegane bariery, emocjonalne postrzeganie i postawy wobec ACP oraz postrzegane narzędzia komunikacji do dyskusji o ACP. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1-5). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, obliczane przez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do ACP. Narzędzie zostało opracowane na podstawie kluczowych domen zgłoszonych w miarach gotowości do ACP dla dorosłych oraz konstruktów zidentyfikowanych w systematycznym przeglądzie ról członków rodziny w ACP. Chińska wersja wykazała dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,86-0,90). |
na początku badania (T0, przed interwencją), po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Chińska wersja 17-punktowego Kwestionariusza Zaangażowania w Planowanie Opieki Zdrowotnej dla Zastępczych Osób Decyzyjnych (Wynik Całkowity, 17-85)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (T0, przed interwencją), po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Chińska wersja 17-punktowego Kwestionariusza Zaangażowania w Planowanie Opieki Z wyprzedzeniem dla Zastępczych Decydentów ocenia zaangażowanie opiekunów w proces planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP). Narzędzie składa się z 17 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1-5). Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 17 do 85, obliczane przez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w proces ACP. Skala obejmuje trzy domeny: Pełnienie roli zastępczego decydenta (7 pozycji), Kontemplacja (4 pozycje) oraz Gotowość (6 pozycji). Narzędzie zostało zaadaptowane z oryginalnego 55-punktowego Kwestionariusza Zaangażowania w ACP i zostało zwalidowane wśród zastępczych decydentów pacjentów z chorobami przewlekłymi. Chińska wersja wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,90-0,91). |
przed rozpoczęciem interwencji (T0, przed interwencją), po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających ukończenie każdej z sześciu aktywności planowania opieki wyprzedzającej
Ramy czasowe: na początku badania (T0, przed interwencją), po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Uczestnicy będą zgłaszać binarną odpowiedź („Tak” lub „Nie”) na sześć zachowań związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem (ACP), powszechnie stosowanych do oceny wyników ACP:
Dla każdej aktywności wyniki będą raportowane jako liczba i odsetek uczestników wybierających „Tak”. Odpowiedź „Tak” wskazuje, że określona aktywność ACP została ukończona. Odpowiedź „Nie” wskazuje, że aktywność nie została ukończona. |
na początku badania (T0, przed interwencją), po interwencji (T1, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji) oraz 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW25-567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowanie opieki z wyprzedzeniem
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Galderma R&DZakończonyOkreśl wrażliwość skóry na Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone