- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07448649
Chatbot-gestützte Aufklärung zur Vorausschauenden Versorgungsplanung für Familienangehörige (ChatACP)
Messaging- und Chatbot-gestützte Pflegeberatung zur Stärkung von Familienangehörigen von Bewohnern in Pflegeheimen bei der Vorausplanung der Behandlung im Krankheitsfall (ChatACP)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein Nachrichten- und Chatbot-Programm namens ChatACP Angehörigen von Bewohnern in Pflegeheimen hilft, an der Vorausplanung der Versorgung teilzunehmen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Hilft ChatACP Angehörigen dabei, sich besser vorbereitet zu fühlen, um mit ihren Angehörigen über zukünftige medizinische und persönliche Versorgung zu sprechen?
- Hilft ChatACP Angehörigen dabei, an Aktivitäten zur Vorausplanung der Versorgung teilzunehmen, wie etwa Versorgungsgespräche zu führen oder Planungsdokumente auszufüllen?
- Ist ChatACP einfach zu bedienen und für Angehörige akzeptabel?
Die Forscher werden ChatACP mit standardmäßigen Selbstlernmaterialien zur Vorausplanung der Versorgung vergleichen, um zu sehen, welcher Ansatz besser funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
- Täglich kurze Nachrichten mit Bildern oder Videos zur Vorausplanung der Versorgung erhalten und 10 Tage lang Zugang zu einem auf ACP spezialisierten Chatbot haben
- Zu Beginn der Studie, nach Ende des Programms und erneut 3 Monate später Umfragen ausfüllen
- An einem Interview teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit dem Programm zu teilen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tongyao Wang
- Telefonnummer: 85255968294
- E-Mail: tongyao1@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qianqian Long
- Telefonnummer: 85290614121
- E-Mail: yennilon@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Betreuung eines älteren Erwachsenen (65 Jahre oder älter), der in einem Pflegeheim lebt, als Familienmitglied (einschließlich Familienmitglieder im traditionellen Sinne sowie Vormund und Personen, die dem älteren Erwachsenen nahestehen oder wichtig sind)
- In der Lage, Kantonesisch oder Mandarin zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
- Der Bewohner, die zu betreuende Person, hat einen präfrailen oder frailen Status, definiert durch einen Wert von 3 oder höher auf der Clinical Frailty Scale (CFS)
- Besitz eines Mobilgeräts zum Empfang von Sofortnachrichten und Zugang zum Mobilfunknetz
- Minimale oder keine vorherigen Diskussionen über Versorgung am Lebensende (EOL) mit dem Pflegeheimbewohner geführt, definiert durch einen selbstberichteten Status der Vorbereitungs-/Überlegungsphase zu ACP-Diskussionen mit dem Bewohner gemäß dem ACP-Staging-Algorithmus
Ausschlusskriterien:
- Leidet an einer mittelschweren bis schweren kognitiven Beeinträchtigung, definiert durch einen Abbreviated Mental Test-Wert von 5 oder weniger, und ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben
- Leidet an Kommunikationsproblemen (z.B. Taubheit oder Aphasie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ChatACP-Gruppe
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Der ChatACP für Familienmitglieder umfasste eine digitale Bildungskomponente und eine Komponente zur Einbindung von Pflegekräften.
Die digitale Bildungskomponente umfasst 10-tägige Nachrichten mit ACP-Infografiken, Videoclips und einen Chatbot mit spezifischen Inhalten für ACP.
Die Komponente zur Einbindung von Pflegekräften umfasst eine pflegefachlich geleitete Telefonberatung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (ACP Selbstlernen)
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten selbstlernendes ACP-Bildungsmaterial, das von der Hongkonger Hospital Authority für die öffentliche Bildung erstellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Die Rekrutierungsrate wird durch Berechnung des Prozentsatzes der berechtigten Familienmitglieder, die ihre Einwilligung zur Studie geben und aktiv an der Studie teilnehmen, bewertet.
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Von der Einschreibung bis zu den 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Der Anteil der Teilnehmer, die alle Umfragen und Interviews zu Ergebnismessungen und Interventionseffekt-Ergebnissen erfolgreich abschließen.
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Von der Einschreibung bis zu den 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Prozentsatz der Interventionskomponenten, die gemäß dem Interventionsprotokoll durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den 3-monatigen Nachuntersuchungen
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Fidelity bezieht sich darauf, inwieweit die Kernkomponenten der Intervention wie geplant vom Forschungsteam umgesetzt wurden. Lieferindikatoren umfassen: Bereitstellung der zugewiesenen Infografiken Bereitstellung der zugewiesenen Bildungsvideos Beantwortung von Anfragen Durchführung der geplanten Pflegeberatungssitzungen Die Fidelity wird wie folgt berechnet: (Anzahl der wie geplant umgesetzten Interventionskomponenten ÷ Geplante Gesamtzahl der Interventionskomponenten) × 100 %. Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Einhaltung des Interventionsprotokolls hin. Fortschrittskriterium: Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn ≥90 % der Kerninterventionskomponenten gemäß Protokoll umgesetzt werden. |
Von der Aufnahme bis zu den 3-monatigen Nachuntersuchungen
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Teilnehmerengagement gemessen an Interaktionsprotokollen der Messaging-Plattform und selbstberichtetem Nachrichtenleseanteil
Zeitfenster: beurteilt nach der Intervention (T1, unmittelbar nach Abschluss der Intervention), basierend auf Nutzungsdaten, die während des Interventionszeitraums erhoben wurden
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Die Teilnehmerbeteiligung wird mithilfe automatisch aufgezeichneter Gesprächsprotokolle vom Messaging-Platform- und Chatbot-System sowie der selbstberichteten Nachrichtenleseausdehnung der Teilnehmer bewertet. Beteiligungsindikatoren umfassen:
Die Interaktionshäufigkeit wird als Anzahl pro Teilnehmer angegeben. Die Nachrichtenleseausdehnung wird als Prozentsatz (0–100 %) angegeben. Eine höhere Interaktionshäufigkeit und höhere Leseanteile deuten auf eine stärkere Beteiligung an der Intervention hin. Fortschrittskriterium: Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn ≥50 % der Teilnehmer mindestens eine aufgezeichnete Interaktion (über Sofortnachricht, Telefonanruf oder Chatbot) aufweisen und berichten, ≥50 % der täglichen Interventionsnachrichten gelesen zu haben. |
beurteilt nach der Intervention (T1, unmittelbar nach Abschluss der Intervention), basierend auf Nutzungsdaten, die während des Interventionszeitraums erhoben wurden
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Mittlerer Wert der Skala zur wahrgenommenen Infografik-Benutzerfreundlichkeit (0-100% pro Item)
Zeitfenster: post-intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate post-intervention (T2)
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Die Skala bewertet nachrichtentibermittelte Infografiken in acht Bereichen: Vertrauenswürdigkeit Klarheit Verwirrungsrisiko Schwierigkeit der Nachvollziehbarkeit Nützlichkeit Informativität Verständlichkeit Einfachheit Jedes Item wird mittels einer 0-100%-Schieberegler-Skala bewertet (0 = niedrigste wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit; 100 = höchste wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit). Für jeden Bereich wird der Durchschnittswert berechnet. Höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Infografik-Inhalts an. Fortschrittskriterium: Der Infografik-Inhalt wird als benutzbar angesehen, wenn der Durchschnittswert für jeden Bereich ≥78% beträgt. |
post-intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate post-intervention (T2)
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Anteil der Teilnehmer, die hohe Zufriedenheit (Punktzahl 4–5) bei allen drei Punkten des vom Prüfer entwickelten Akzeptanzfragebogens (5-Punkte-Likert-Skala) berichten
Zeitfenster: post-intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate post-intervention (T2)
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Die Akzeptanz der Intervention wird mithilfe einer vom Untersucher entwickelten Zufriedenheitsumfrage bewertet. Die Umfrage bewertet drei Bereiche:
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet:
Die Werte liegen für jeden Punkt zwischen 1 und 5. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit und Akzeptanz an. Fortschrittskriterium: Die Intervention wird als akzeptabel betrachtet, wenn ≥70 % der Teilnehmer bei allen drei Punkten eine 4 oder 5 erreichen. |
post-intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate post-intervention (T2)
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Interventionssicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Die Risikobewertung erfolgt anhand selbstberichteter unerwünschter Ereignisse.
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Von der Einschreibung bis zu den 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Hintergrundfragebogen
Zeitfenster: bei Baseline (T0, vor der Intervention)
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Der Fragebogen umfasst demografische und pflegebezogene Informationen.
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bei Baseline (T0, vor der Intervention)
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Qualitative Ergebnisse zur Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention basierend auf halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Intervention (T2)
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Semistrukturierte qualitative Interviews werden beim 3-Monats-Follow-up mit einem vom Hauptprüfer entwickelten Interviewleitfaden durchgeführt. Die Interviews zielen darauf ab, die Erfahrungen der pflegenden Angehörigen mit der Intervention zu erforschen, einschließlich der wahrgenommenen Akzeptanz, Logistik und Verbesserungsvorschläge. Die Interviews werden audioaufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mithilfe einer thematischen Analyse ausgewertet. Die Ergebnisse werden als identifizierte Themen und repräsentative Zitate berichtet. Fortschrittskriterien: Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn die qualitativen Ergebnisse insgesamt positive Wahrnehmungen hinsichtlich Akzeptanz, Logistik und wahrgenommener Nützlichkeit der Intervention aufzeigen. |
bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chinesische Version des 10-Punkte-Fragebogens zur Vorbereitung der Familienmitglieder auf die Vorausplanung der Patientenversorgung (Gesamtpunktzahl, 10-50)
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt (T0, vor der Intervention), nach der Intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Die chinesische Version des 10-Punkte-Fragebogens zur Vorbereitung auf die Patientenverfügung (ACP) für Familienmitglieder bewertet das selbstberichtete ACP-Wissen der Familienmitglieder, die Bereitschaft, ACP mit einem geliebten Menschen zu besprechen, die Selbstwirksamkeit bei der Einleitung von ACP-Gesprächen, wahrgenommene Barrieren, emotionale Wahrnehmungen und Einstellungen gegenüber ACP sowie wahrgenommene Kommunikationswerkzeuge für ACP-Diskussionen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50 und wird durch Summierung aller Items berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere ACP-Bereitschaft hin. Das Instrument wurde auf der Grundlage von Schlüsselbereichen entwickelt, die in Messinstrumenten zur ACP-Bereitschaft von Erwachsenen berichtet wurden, und von Konstrukten, die in einer systematischen Übersichtsarbeit über die Rolle von Familienmitgliedern bei ACP identifiziert wurden. Die chinesische Version hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs α = 0,86-0,90). |
zum Basiszeitpunkt (T0, vor der Intervention), nach der Intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Chinesische Version des 17-Punkte-Advance-Care-Planning-Engagement-Fragebogens für stellvertretende Entscheidungsträger (Gesamtpunktzahl, 17-85)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0, vor der Intervention), nach der Intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Die chinesische Version des 17-Punkte-Advance-Care-Planning-Engagement-Fragebogens für stellvertretende Entscheidungsträger bewertet das Engagement von Pflegepersonen im Advance-Care-Planning-Prozess (ACP). Das Instrument umfasst 17 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85 und wird durch die Summierung aller Items berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Engagement im ACP-Prozess hin. Die Skala umfasst drei Bereiche: Als stellvertretender Entscheidungsträger fungieren (7 Items), Kontemplation (4 Items) und Bereitschaft (6 Items). Das Instrument wurde aus dem ursprünglichen 55-Item-ACP-Engagement-Fragebogen adaptiert und wurde unter stellvertretenden Entscheidungsträgern von Patienten mit chronischen Erkrankungen validiert. Die chinesische Version hat eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,90-0,91) gezeigt. |
zu Studienbeginn (T0, vor der Intervention), nach der Intervention (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Anzahl der Teilnehmer, die über die Durchführung jeder der sechs Maßnahmen zur Patientenverfügung berichteten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0, vor der Intervention), postinterventionell (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate postinterventionell (T2)
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Die Teilnehmer geben eine binäre Antwort ("Ja" oder "Nein") auf sechs Verhaltensweisen zur Vorausplanung der Patientenversorgung (ACP), die häufig zur Bewertung von ACP-Ergebnissen verwendet werden:
Für jede Aktivität werden die Ergebnisse als Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die "Ja" wählen, angegeben. Eine "Ja"-Antwort zeigt an, dass die spezifizierte ACP-Aktivität abgeschlossen wurde. Eine "Nein"-Antwort zeigt an, dass die Aktivität nicht abgeschlossen wurde. |
zu Studienbeginn (T0, vor der Intervention), postinterventionell (T1, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate postinterventionell (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- UW25-567
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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