- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448649
Chatbot-assistert opplæring i fremtidsplanlegging for pårørende (ChatACP)
Melding- og chatbot-assistert sykepleierkonsultasjon for å styrke familiemedlemmer av beboere i sykehjem om fremtidsplanlegging (ChatACP)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et meldings- og chatbot-program, kalt ChatACP, hjelper familiemedlemmer av personer som bor på sykehjem med å delta i fremtidig omsorgsplanlegging.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
- Hjelper ChatACP familiemedlemmer til å føle seg mer forberedt på å snakke om fremtidig medisinsk og personlig omsorg med sin kjære?
- Hjelper ChatACP familiemedlemmer med å delta i aktiviteter for fremtidig omsorgsplanlegging, som å ha omsorgsdiskusjoner eller fullføre planleggingsdokumenter?
- Er ChatACP enkelt å bruke og akseptabelt for familiemedlemmer?
Forskere vil sammenligne ChatACP med standard selvstudiemateriell om fremtidig omsorgsplanlegging for å se hvilken tilnærming som fungerer best.
Deltakere vil:
- Motta korte daglige meldinger med bilder eller videoer om fremtidig omsorgsplanlegging og tilgang til en chatbot spesialisert i ACP i 10 dager
- Fullføre spørreundersøkelser ved studiestart, etter programmets slutt, og igjen 3 måneder senere
- Delta i et intervju for å dele sine erfaringer med programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tongyao Wang
- Telefonnummer: 85255968294
- E-post: tongyao1@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Long
- Telefonnummer: 85290614121
- E-post: yennilon@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- gir omsorg til en eldre voksen (65 år eller over) som bor på et omsorgshjem som et familiemedlem (inkludert familiemedlemmer i tradisjonell forstand samt verge og personer nært knyttet til eller betydningsfulle for den eldre voksne)
- kan lese, skrive og kommunisere på kantonesisk eller mandarin
- den innboende, mottakeren av omsorg, har en prefrail eller skrøpelig status definert av en score på 3 eller høyere på Clinical Frailty Scale (CFS)
- har en mobilenhet for å motta øyeblikkelige meldinger og tilgang til mobilnettverk
- har vært engasjert i minimalt eller ingen tidligere EOL-omsorgsdiskusjoner med beboeren på omsorgshjemmet, definert av en selvrapportert status av prekontemplasjons-/kontemplasjonsstadiet på ACP-diskusjoner med beboeren ved bruk av ACP-stadieringsalgoritmen
Ekskluderingskriterier:
- lider av moderat til alvorlig kognitiv svikt definert av en Abbreviated Mental Test score på 5 eller mindre og ikke i stand til å gi samtykke
- lider av kommunikasjonsproblemer (f.eks. døvhet eller afasi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ChatACP-gruppen
|
ChatACP for familiemedlemmer omfattet en digital undervisningskomponent og en omsorgsgiverengasjementskomponent.
Den digitale undervisningskomponenten inkluderer 10-dagers meldinger med ACP-infografikk, videoklipp og en chatbot med spesifikt innhold for ACP.
Omsorgsgiverengasjementskomponenten inkluderer én sykepleierledet telefonkonsultasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ACP selvstudium)
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få tilgang til selvstudie-AVP-opplæringsmateriale utarbeidet av Hong Kong Hospital Authority for offentlig opplysning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: Fra inkludering til 3-måneders oppfølginger
|
Rekrutteringsraten vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av kvalifiserte familiemedlemmer som gir samtykke til studien og aktivt deltar i studien.
|
Fra inkludering til 3-måneders oppfølginger
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Andelen deltakere som fullfører alle undersøkelser og intervjuer for resultatmålinger og intervensjonseffektresultater.
|
Fra påmelding til 3-måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
Prosentandel av intervensjonskomponenter levert i samsvar med intervensjonsprotokollen
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
|
Fidelitet refererer til i hvilken grad kjerneintervensjonskomponentene ble levert som planlagt av forskningsteamet. Leveringsindikatorer inkluderer: Gjennomføring av tildelte infografikker Gjennomføring av tildelte pedagogiske videoer Svar på forespørsler Fullføring av planlagte sykepleierkonsultasjoner Fidelitet vil bli beregnet som: (Antall intervensjonskomponenter levert som planlagt ÷ Totalt antall planlagte intervensjonskomponenter) × 100%. Høyere prosenter indikerer større overholdelse av intervensjonsprotokollen. Fremdriftskriterium: Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥90% av kjerneintervensjonskomponentene leveres i samsvar med protokollen. |
Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
|
|
Deltakeroppslutning målt ved meldingsplattform-interaksjonslogger og selvrapportert meldingsleseprosent
Tidsramme: vurdert etter intervensjonen (T1, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen), basert på bruksdata som ble samlet inn i løpet av intervensjonsperioden
|
Deltagerengasjement vil bli vurdert ved hjelp av automatisk registrerte samtalelogger fra meldingsplattformen og chatbotsystemet, samt deltageres selvrapporterte leseomfang av meldinger. Engasjementsindikatorer inkluderer:
Interaksjonsfrekvens vil bli rapportert som antall per deltager. Meldingenes leseomfang vil bli rapportert som en prosentandel (0-100%). Høyere interaksjonsfrekvens og høyere leseprosenter indikerer større engasjement med intervensjonen. Fremdriftskriterium: Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥50% av deltagerne har minst én registrert interaksjon (via øyeblikksmelding, telefonsamtale eller chatbot) og rapporterer å ha lest ≥50% av de daglige intervensjonsmeldingene. |
vurdert etter intervensjonen (T1, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen), basert på bruksdata som ble samlet inn i løpet av intervensjonsperioden
|
|
Gjennomsnittlig score på den opplevde infografikk-brukervennlighetsskalaen (0–100 % per punkt)
Tidsramme: etter intervensjonen (T1, innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen), og 3 måneder etter intervensjonen (T2)
|
Skalaen evaluerer leverte infografiske budskap på åtte domener: Troværdighet Klarhet Risiko for forvirring Vanskelig å følge Nytteverdi Informativitet Forståelighet Enkelhet Hvert element vurderes ved hjelp av en glidende skala fra 0-100 % (0 = lavest opplevd brukervennlighet; 100 = høyest opplevd brukervennlighet). For hvert domene vil gjennomsnittsscore beregnes. Høyere score indikerer bedre opplevd brukervennlighet av infografisk innhold. Fremdriftskriterium: Infografisk innhold vil bli ansett som brukbart hvis gjennomsnittsscore for hvert domene er ≥78 %. |
etter intervensjonen (T1, innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen), og 3 måneder etter intervensjonen (T2)
|
|
Andel deltakere som rapporterer høy tilfredshet (score 4-5) på alle tre punkter i den forskerutviklede akseptabilitetsundersøkelsen (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: etter intervensjonen (T1, innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen), og 3 måneder etter intervensjonen (T2)
|
Intervensjonsakseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse utviklet av forskeren. Undersøkelsen evaluerer tre domener:
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala:
Poengsummene varierer fra 1 til 5 for hvert element. Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet og akseptabilitet. Fremdriftskriterium: Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis ≥70 % av deltakerne scorer 4 eller 5 på alle tre elementer |
etter intervensjonen (T1, innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen), og 3 måneder etter intervensjonen (T2)
|
|
Intervensjonssikkerhet
Tidsramme: Fra inkludering til 3-måneders oppfølginger
|
Risikovurdering vil bli utført ved bruk av selvrapporterte bivirkninger.
|
Fra inkludering til 3-måneders oppfølginger
|
|
Bakgrunnsskjema
Tidsramme: ved baseline (T0, før intervensjon)
|
Spørreskjemaet inkluderer demografiske og omsorgsrelaterte opplysninger.
|
ved baseline (T0, før intervensjon)
|
|
Kvalitative funn om gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen basert på semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon (T2)
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ved 3-måneders oppfølging ved hjelp av en intervjuguide utviklet av hovedforskeren. Intervjuene har som mål å utforske familiens omsorgspersoners erfaringer med intervensjonen, inkludert opplevd akseptabilitet, logistikk og forslag til forbedringer. Intervjuene vil bli lydinnspilt, transkribert ordrett og analysert ved hjelp av tematisk analyse. Funnene vil bli rapportert som identifiserte temaer og representative sitater. Progresjonskriterier: Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis kvalitative funn viser generelt positive oppfatninger når det gjelder akseptabilitet, logistikk og opplevd nytte av intervensjonen. |
ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk versjon av 10-punkts spørreskjema for familiemedlemmers beredskap til fremtidsplanlegging (total score, 10-50)
Tidsramme: ved baseline (T0, før intervensjon), etter intervensjon (T1, innen 1 uke etter fullført intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Den kinesiske versjonen av 10-punkts Family Members' Advance Care Planning (ACP) Readiness Questionnaire vurderer familiemedlemmers selvrapporterte ACP-kunnskap, beredskap til å diskutere ACP med en kjær, selvtillit til å starte ACP-samtaler, opplevde hindringer, følelsesmessige oppfatninger og holdninger til ACP, og opplevde kommunikasjonsverktøy for ACP-diskusjoner. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Totale poengsummer varierer fra 10 til 50, beregnet ved å summere alle elementer. Høyere poengsummer indikerer større ACP-beredskap. Instrumentet ble utviklet basert på nøkkelområder rapportert i voksne ACP-beredskapsmålinger og konstruksjoner identifisert i en systematisk gjennomgang av familiemedlemmers roller i ACP. Den kinesiske versjonen har vist god intern konsistens (Cronbachs α = 0,86-0,90). |
ved baseline (T0, før intervensjon), etter intervensjon (T1, innen 1 uke etter fullført intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Kinesisk versjon av 17-punkts undersøkelsen om engasjement i fremtidig behandlingsplanlegging for pårørende som avgjørelsesstøtte (totalscore, 17–85)
Tidsramme: ved baseline (T0, før intervensjon), etter intervensjon (T1, innen 1 uke etter fullført intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Den kinesiske versjonen av den 17-punkts Advance Care Planning Engagement Survey for Surrogate Decision Makers vurderer omsorgspersoners engasjement i advance care planning (ACP)-prosessen. Instrumentet består av 17 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Totalscorene varierer fra 17 til 85, beregnet ved å summere alle punkter. Høyere score indikerer større engasjement i ACP-prosessen. Skalaen inkluderer tre domener: Å tjene som surrogatbeslutningstaker (7 punkter), Kontemplasjon (4 punkter), og Beredskap (6 punkter). Instrumentet ble tilpasset fra den opprinnelige 55-punkts ACP Engagement Survey og har blitt validert blant surrogater for pasienter med kronisk sykdom. Den kinesiske versjonen har vist høy intern konsistens (Cronbach's α = 0.90-0.91). |
ved baseline (T0, før intervensjon), etter intervensjon (T1, innen 1 uke etter fullført intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Antall deltakere som rapporterer fullføring av hver av de seks fremtidsplanleggingsaktivitetene
Tidsramme: ved utgangspunktet (T0, før intervensjon), etter intervensjon (T1, innen 1 uke etter fullført intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Deltakere vil rapportere et binært svar ("Ja" eller "Nei") på seks atferdsmønstre innen forhåndsplanlegging av omsorg (ACP) som er mye brukt for å evaluere ACP-resultater:
For hver aktivitet vil resultatene rapporteres som antall og andel deltakere som velger "Ja". Et "Ja"-svar indikerer at den spesifiserte ACP-aktiviteten er fullført. Et "Nei"-svar indikerer at aktiviteten ikke er fullført. |
ved utgangspunktet (T0, før intervensjon), etter intervensjon (T1, innen 1 uke etter fullført intervensjon), og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW25-567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .