Une étude du Bemosubaiabimab associé à l'Anlotinib, à la radiothérapie et à la chimiothérapie pour le traitement du cancer œsophagien oligométastatique

Critères d'inclusion :

• A participé volontairement à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et coopération pendant le suivi ;
• Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus ;
• Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde œsophagien oligométastatique par imagerie. Le cancer œsophagien oligométastatique est défini comme ayant au maximum 5 lésions métastatiques autres que la tumeur primitive au moment du diagnostic initial ou pendant le traitement, les lésions métastatiques n'impliquant pas plus de 2 organes distants, et la durée de la maladie est supérieure à 3 mois ;
• Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
• Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
• Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1 point ;
• Fonctions organiques et médullaires adéquates ;
• Pour les femmes en âge de procréer, des mesures contraceptives appropriées doivent être prises du dépistage jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement de l'étude, et doivent être des sujets non allaitants. Avant le début du traitement, le test de grossesse doit être négatif. Pour les hommes, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'essai et pendant 8 semaines après la dernière administration du médicament d'essai ou avoir subi une stérilisation chirurgicale.

Critères d'exclusion :

• A reçu des anticorps PD-1/PD-L1/CTLA-4 ou des médicaments anti-angiogéniques (tels que sunitinib, sorafenib, regorafenib, bevacizumab, imatinib, apatinib, etc.) dans le passé ;
• A participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 4 dernières semaines ou a reçu une chimiothérapie antitumorale systémique, une radiothérapie ou d'autres traitements antitumoraux ;
• Patients présentant une forte tendance hémorragique ;
• A subi une transplantation d'organe dans le passé ;
• Présente d'autres conditions inopérables ;

• Sujets présentant toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :

  m) Patients hypertendus qui ne peuvent pas obtenir un bon contrôle avec un seul antihypertenseur (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; ou utilisant deux antihypertenseurs ou plus pour contrôler la pression artérielle ; n) Patients présentant une ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou un infarctus du myocarde, une arythmie (y compris QTc, homme ≥ 450 ms ; femme ≥ 470 ms) et une insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)) ; o) Infection active ou non contrôlée sévère (infection de grade ≥ 2 selon NCI-CTC AE) ; p) Cirrhose, maladie hépatique décompensée, hépatite active ou hépatite chronique (charge virale de l'hépatite > 1000 UI/ml) nécessitant un traitement antiviral ; q) Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; r) Antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH ou autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ; s) Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement systémique par glucocorticoïdes ou pneumonie non infectieuse/maladie interstitielle pulmonaire actuelle ; t) Sujets diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie (glycémie à jeun (GAJ) > 10 mmol/L) ; u) Protéinurie ≥ ++ et quantification de la protéinurie des 24 heures confirmée > 1,0 g ; v) Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (TP) > ULN + 4 secondes ou TCA > 1,5 ULN), avec tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ; Remarque : Tant que le rapport international normalisé (INR) de l'activité du médicament est ≤ 1,5 dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude, l'utilisation d'une faible dose d'héparine (c'est-à-dire, énoxaparine 40 mg/jour) ou d'une faible dose d'aspirine (posologie quotidienne ≤ 100 mg) à des fins préventives est autorisée ; w) Présente toute réaction toxique supérieure au grade 1 selon NCI-CTC AE causée par un traitement antérieur et non résolue, ou ne s'est pas complètement remis(e) d'une intervention chirurgicale antérieure ; x) Sujets présentant des crises d'épilepsie nécessitant un traitement ;

• Sujets nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes (dose équivalente à > 10 mg/jour de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pour un traitement systémique dans les 7 jours précédant l'administration du médicament de l'étude. Exclus :

  d) S'il n'y a pas de maladie auto-immune active, l'utilisation par inhalation ou locale de corticostéroïdes et des doses dépassant la dose efficace de prednisone > 10 mg/jour sont autorisées.

  e) Les doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ne dépassent pas 10 mg/jour de prednisone ou d'autres corticostéroïdes à doses équivalentes.

  f) Corticostéroïdes comme médicament préventif pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, avant un examen par tomodensitométrie) ;

• Sujets ayant reçu des vaccins vivants ou atténués dans les 30 jours précédant la première administration du médicament de l'étude, ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants ou atténués pendant l'étude ;
• Présente de multiples facteurs affectant l'administration orale des médicaments (tels qu'une incapacité à avaler, une diarrhée chronique, etc.) ;
• Antécédents d'abus de substances psychotropes et incapacité à arrêter ou troubles mentaux ;
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux ;
• A présenté des réactions allergiques sévères au chlorhydrate d'anlotinib, au bemosubaymab et/ou aux excipients des médicaments à l'étude ;
• Selon l'appréciation de l'investigateur, présentait des maladies concomitantes mettant sérieusement en danger la sécurité des sujets ou affectant leur capacité à terminer l'étude.