올리고전이성 식도암 치료를 위한 베모수바이아비맙과 안로티닙 및 방사선 요법과 화학 요법의 병용에 관한 연구

포함 기준:

• 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 추적 관찰 중 순응도와 협조가 양호한 자;
• 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
• 영상 검사를 통해 소전이성 식도 편평세포암으로 진단된 환자. 소전이성 식도암은 초기 진단 또는 치료 중 원발 종양 외에 5개 이하의 전이 병소가 있고, 전이 병소가 2개 이하의 원격 장기를 침범하며, 질병 기간이 3개월 이상인 경우로 정의됨;
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 1개 이상인 자;
• 예상 수명이 최소 3개월 이상인 자;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0-1점;
• 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 자;
• 가임기 여성의 경우, 선별 검사부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 적절한 피임 조치를 취해야 하며, 비수유 대상자여야 함. 약물 시작 전 임신 검사 결과 음성이어야 함. 남성의 경우, 시험 기간 및 시험 약물 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하거나 수술적 불임 수술을 받은 자에 한함.

제외 기준:

• 과거에 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 또는 항혈관신생 약물(수니티닙, 소라페닙, 레고라페닙, 베바시주맙, 이마티닙, 아파티닙 등)을 투여받은 적이 있는 자;
• 지난 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 체계적인 항종양 화학요법, 방사선 치료 또는 기타 항종양 치료를 받은 자;
• 고출혈 경향이 있는 환자;
• 과거에 장기 이식을 받은 적이 있는 자;
• 기타 수술 불가능한 상태가 있는 자;

• 심각하고/또는 조절되지 않는 질환을 가진 대상자, 포함:

  m) 단일 항고혈압제로 적절한 조절이 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg); 또는 2종 이상의 항고혈압제를 사용하여 혈압을 조절하는 경우; n) 2급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc, 남성 ≥ 450 ms; 여성 ≥ 470 ms 포함) 및 2급 이상의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류) 환자; o) 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(NCI-CTC AE 등급 ≥ 2 감염); p) 간경변, 비보상성 간질환, 활동성 간염 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 간염(간염 바이러스 부하 > 1000 IU/ml); q) 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전; r) 면역 결핍 질환 병력, HIV 양성이거나 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환을 가진 자, 또는 장기 이식 병력이 있는 자; s) 전신성 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 현재 비감염성 폐렴/간질성 폐질환을 가진 자; t) 혈당 조절이 불량한 당뇨병 대상자(공복 혈당(FBG) > 10 mmol/L); u) 요단백 ≥ ++ 및 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0 g; v) 응고 기능 이상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전 용해 또는 항응고 치료를 받는 자; 참고: 연구 치료 시작 14일 이내에 약물 활성의 국제 표준화 비율(INR)이 ≤ 1.5인 경우, 예방 목적으로 소량의 헤파린(예: 에녹사파린 40 mg/일) 또는 소량의 아스피린(일일 용량 ≤ 100 mg) 사용이 허용됨; w) 이전 치료로 인한 NCI-CTC AE 등급 1 이상의 해소되지 않은 독성 반응이 있거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 자; x) 간질 발작이 있고 치료가 필요한 대상자;

• 연구 약물 투여 7일 이내에 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역 억제제를 사용해야 하는 대상자. 제외:

  d) 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 사용 코르티코스테로이드 및 프레드니손 > 10 mg/일 등가 용량 초과 용량이 허용됨.

  e) 생리적 용량의 전신성 코르티코스테로이드는 10 mg/일 프레드니손 또는 등가 용량의 다른 코르티코스테로이드를 초과하지 않음.

  f) 과민 반응 예방 약물로서의 코르티코스테로이드(예: CT 검사 전);

• 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 연구 중 생백신 또는 약독화 백신 접종을 계획한 자;
• 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(삼킴 곤란, 만성 설사 등)이 있는 자;
• 정신 의약품 남용 병력이 있어 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 자;
• 기타 단일클론항체에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 자;
• 연구 약물 내 염산 안로티닙, 베모수베이맙 및/또는 부형제에 대한 중증 알레르기 반응을 경험한 적이 있는 자;
• 연구자의 판단에 따라, 대상자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완수 능력에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 자.