En undersøgelse af Bemosubaiabimab kombineret med Anlotinib samt strålebehandling og kemoterapi til behandling af oligometastatisk spiserørskræft

Inklusionskriterier:

• Frivilligt deltaget i denne undersøgelse og underskrevet informeret samtykkeformular, med god overholdelse og samarbejde under opfølgningen;
• Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover;
• Patienter diagnosticeret med oligometastatisk spiserørsskivecellecarcinom via billeddiagnostik. Oligometastatisk spiserørskræft defineres som at have ikke mere end 5 metastatiske læsioner ud over den primære tumor ved den indledende diagnose eller under behandlingen, og metastatiske læsioner involverer ikke mere end 2 fjerntliggende organer, og sygdomsvarigheden er mere end 3 måneder;
• Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1-standarden;
• Forventet levetid på mindst 3 måneder;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0-1 point;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
• For fertile kvinder skal passende præventionsforanstaltninger anvendes fra screening til 3 måneder efter stop af studiebehandlingen, og de skal være ikke-ammende forsøgspersoner. Inden påbegyndelse af medicinen skal graviditetstesten være negativ. For mænd skal de acceptere at anvende passende præventionsmetoder under forsøget og i 8 uger efter den sidste administration af forsøgsmedicinen eller have gennemgået kirurgisk sterilisering.

Eksklusionskriterier:

• Har modtaget PD-1/PD-L1/CTLA-4-antistof eller anti-angiogenetiske lægemidler (såsom sunitinib, sorafenib, regorafenib, bevacizumab, imatinib, apatinib osv.) tidligere;
• Har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for de sidste 4 uger eller modtaget systematisk antikemoterapi, stråleterapi eller andre antikræftbehandlinger;
• Patienter med en høj tendens til blødning;
• Har modtaget organtransplantation tidligere;
• Har andre ikke-operative tilstande;

• Forsøgspersoner med nogen alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder:

  m) Patienter med hypertension, der ikke kan opnå god kontrol med et enkelt antihypertensivt lægemiddel (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg); eller bruger to eller flere antihypertensive lægemidler til at kontrollere blodtryk; n) Patienter med grad II eller derover myokardieiskæmi eller hjerteinfarkt, arytmi (inklusive QTc, mand ≥ 450 ms; kvinde ≥ 470 ms) og ≥ grad 2 kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation); o) Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (NCI-CTC AE grad ≥ 2 infektion); p) Levercirrose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis (hepatitisvirusbelastning > 1000 IU/ml) der kræver antiviral behandling; q) Nyresvigt der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse; r) Har en historie med immundefekt sygdom, inklusive HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefekt sygdomme, eller har en historie med organtransplantation; s) Har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse der kræver systemisk glukokortikoidbehandling eller nuværende ikke-infektiøs lungebetændelse/interstitiel lungesygdom; t) Diabetiske forsøgspersoner med dårlig blodsukkerkontrol (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L); u) Urinprotein ≥ ++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g; v) Abnorm koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med tendens til blødning eller undergår trombolyse eller antikoagulationsbehandling; Bemærk: Så læge den internationale normaliserede ratio (INR) for lægemiddelaktiviteten er ≤ 1,5 inden for 14 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen, er det tilladt at anvende en lille dosis heparin (dvs. enoxaparin 40 mg/dag) eller en lille dosis aspirin (daglig dosis ≤ 100 mg) til forebyggende formål; w) Har nogen ikke-lindret giftig reaktion højere end NCI-CTC AE grad 1 forårsaget af tidligere behandling, eller har ikke fuldt ud genvundet sig fra tidligere operation; x) Har forsøgspersoner med epileptiske anfald og behov for behandling;

• Forsøgspersoner, der skal bruge kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison ækvivalent dosis) eller andre immundæmpende lægemidler til systemisk behandling inden for 7 dage før administration af forsøgsmedicinen. Ekskluderet:

  d) Hvis der ikke er aktiv autoimmun sygdom, er inhalation eller lokal anvendelse af kortikosteroider og doser der overstiger effektdosen af prednison > 10 mg/dag tilladt.

  e) Fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider overstiger ikke 10 mg/dag prednison eller andre kortikosteroider med ækvivalente doser.

  f) Kortikosteroider som forebyggende medicin til overfølsomhedsreaktioner (såsom før CT-undersøgelse);

• Forsøgspersoner, der modtog levende vacciner eller svækkede vacciner inden for 30 dage før den første administration af forsøgsmedicinen, eller planlægger at modtage levende vacciner eller svækkede vacciner under undersøgelsen;
• Har flere faktorer, der påvirker orale lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré osv.);
• Har en historie med misbrug af psykoaktive stoffer og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
• Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer;
• Har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for anlotinibhydrochlorid, bemosubaymab og/eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne;
• Ifølge undersøgelseslederens vurdering, havde medfølgende sygdomme, der alvorligt truede forsøgspersonernes sikkerhed eller påvirkede deres evne til at gennemføre undersøgelsen.