En studie av Bemosubaiabimab kombinert med Anlotinib og strålebehandling og kjemoterapi for behandling av oligometastatisk spiserørskreft

Inklusjonskriterier:

• Deltok frivillig i denne studien og signerte informert samtykkeerklæring, med god samarbeidsevne og samarbeid under oppfølgingen;
• Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over;
• Pasienter diagnostisert med oligometastatisk spiserørskreft (platteneepitelcarcinom) gjennom bildeundersøkelser. Oligometastatisk spiserørskreft er definert som ikke mer enn 5 metastatiske lesjoner utenom primærtumor ved første diagnose eller under behandling, og metastatiske lesjoner involverer ikke mer enn 2 fjerntliggende organer, og sykdomsvarighet er mer enn 3 måneder;
• Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-standard;
• Forventet levetid på minst 3 måneder;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0-1 poeng;
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
• For fruktbare kvinner må passende prevensjonsmidler brukes fra screening til 3 måneder etter å ha stoppet studibehandlingen, og må være ikke-diaende deltakere. Før start av medisinering skal graviditetstesten være negativ. For menn må de samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket og i 8 uker etter siste administrasjon av forsøksmedisinen eller ha gjennomgått kirurgisk sterilering.

Eksklusjonskriterier:

• Har tidligere mottatt PD-1/PD-L1/CTLA-4-antistoff eller anti-angiogene medikamenter (som sunitinib, sorafenib, regorafenib, bevacizumab, imatinib, apatinib, etc.);
• Har deltatt i andre legemiddelforsøk innen de siste 4 ukene eller mottatt systematisk antikreft-kjemoterapi, strålebehandling eller andre antikreftbehandlinger;
• Pasienter med høy blødningstendens;
• Har tidligere mottatt organtransplantasjon;
• Har andre ikke-operable tilstander;

• Deltakere med noen alvorlige og/eller ukontrollerbare sykdommer, inkludert:

  m) Pasienter med hypertensjon som ikke kan oppnå god kontroll med ett enkelt antihypertensivt legemiddel (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg); eller som bruker to eller flere antihypertensive legemidler for å kontrollere blodtrykket; n) Pasienter med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc, mann ≥ 450 ms; kvinne ≥ 470 ms) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering); o) Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (NCI-CTC AE grad ≥ 2 infeksjon); p) Leversirrose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt (hepatittviruslast > 1000 IU/ml) som krever antiviral behandling; q) Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse; r) Har historikk med immundefektsykdom, inkludert HIV-positiv eller andre ervervede eller medfødte immundefektsykdommer, eller har historikk med organtransplantasjon; s) Har historikk med ikke-infeksiøs pneumoni som krever systemisk glukokortikoidbehandling eller nåværende ikke-infeksiøs pneumoni/interstitiell lungesykdom; t) Diabetiske deltakere med dårlig blodsukkermonitorering (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L); u) Urinprotein ≥ ++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering > 1.0 g; v) Unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1.5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1.5 ULN), med blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling; Merk: Så lenge den internasjonale normaliserte ratioen (INR) for legemiddelaktivitet er ≤ 1.5 innen 14 dager før start av studibehandling, er det tillatt å bruke en liten dose heparin (dvs. enoxaparin 40 mg/dag) eller en liten dose aspirin (daglig dose ≤ 100 mg) for forebyggende formål; w) Har noen uavbrutt toksisk reaksjon høyere enn NCI-CTC AE grad 1 forårsaket av tidligere behandling, eller har ikke fullstendig restituert fra tidligere operasjon; x) Har deltakere med epileptiske anfall og behov for behandling;

• Deltakere som trenger å bruke kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison ekvivalent dose) eller andre immunsuppressive legemidler for systemisk behandling innen 7 dager før administrasjon av studiemedisinet. Ekskludert:

  d) Hvis det ikke er noen aktiv autoimmun sykdom, er inhalasjon eller lokal bruk av kortikosteroider og doser som overstiger effektdosen av prednison > 10 mg/dag tillatt.

  e) Fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider overstiger ikke 10 mg/dag prednison eller andre kortikosteroider med ekvivalente doser.

  f) Kortikosteroider som forebyggende medikament for overfølsomhetsreaksjoner (som før CT-undersøkelse);

• Deltakere som mottok levende vaksiner eller dempede vaksiner innen 30 dager før første administrasjon av studiemedisinet, eller planlegger å motta levende vaksiner eller dempede vaksiner under studien;
• Har flere faktorer som påvirker orale legemidler (som svelgevansker, kronisk diaré, etc.);
• Har historikk med misbruk av psykoaktive stoffer og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;
• Har historikk med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot andre monoklonale antistoffer;
• Har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner mot anlotinibhydroklorid, bemosubaymab og/eller hjelpestoffene i forsøksmedisinene;
• I henhold til forskerens vurdering, hadde medfølgende sykdommer som alvorlig truet deltakernes sikkerhet eller påvirket deres evne til å fullføre studien.