Een onderzoek naar Bemosubaiabimab gecombineerd met Anlotinib en radiotherapie en chemotherapie voor de behandeling van oligometastatische slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

• Heeft vrijwillig deelgenomen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, met goede therapietrouw en samenwerking tijdens de follow-up;
• Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder;
• Patiënten bij wie via beeldvorming oligometastatisch plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm is vastgesteld. Oligometastatische slokdarmkanker wordt gedefinieerd als niet meer dan 5 metastatische laesies naast de primaire tumor bij de initiële diagnose of tijdens de behandeling, waarbij de metastatische laesies niet meer dan 2 verre organen betreffen en de ziekteduur meer dan 3 maanden bedraagt;
• Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-standaard;
• Verwachte levensduur van ten minste 3 maanden;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score: 0-1 punt;
• Voldoende orgaan- en beenmergfuncties;
• Voor vruchtbare vrouwen moeten passende anticonceptiemaatregelen worden genomen vanaf de screening tot 3 maanden na het stoppen van de studiebehandeling, en moeten het niet-zogende proefpersonen zijn. Voordat met de medicatie wordt begonnen, moet de zwangerschapstest negatief zijn. Voor mannen moeten zij tijdens de proef en gedurende 8 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel instemmen met het gebruik van passende anticonceptiemethoden of een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.

Exclusiecriteria:

• In het verleden PD-1/PD-L1/CTLA-4-antilichaam of anti-angiogenese medicijnen (zoals sunitinib, sorafenib, regorafenib, bevacizumab, imatinib, apatinib, enz.) hebben ontvangen;
• In de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenklinische onderzoeken of systemische antitumorchemotherapie, radiotherapie of andere antitumorbehandelingen hebben ontvangen;
• Patiënten met een hoge neiging tot bloedingen;
• In het verleden een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
• Andere niet-operabele aandoeningen hebben;

• Proefpersonen met ernstige en/of ongecontroleerde ziekten, waaronder:

  m) Patiënten met hypertensie die geen goede controle kunnen bereiken met één antihypertensivum (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg); of die twee of meer antihypertensiva gebruiken om de bloeddruk te controleren; n) Patiënten met graad II of hogere myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief QTc, man ≥ 450 ms; vrouw ≥ 470 ms) en ≥ graad 2 congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA)-classificatie); o) Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (NCI-CTC AE graad ≥ 2 infectie); p) Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis of chronische hepatitis (hepatitisvirusbelasting > 1000 IU/ml) die antivirale behandeling vereist; q) Nierfalen dat hemodialyse of peritoneale dialyse vereist; r) Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntieziekte, waaronder HIV-positief of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; s) Een voorgeschiedenis hebben van niet-infectieuze pneumonie die systemische glucocorticoïdebehandeling vereiste of huidige niet-infectieuze pneumonie/interstitiële longziekte; t) Diabetische proefpersonen met slechte bloedglucosecontrole (nuchtere bloedglucose (FBG) > 10 mmol/L); u) Urine-eiwit ≥ ++ en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificering > 1,0 g; v) Abnormale stollingsfunctie (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 seconden of APTT > 1,5 ULN), met neiging tot bloedingen of ondergaande trombolyse of antistollingsbehandeling; Opmerking: Zolang de internationale genormaliseerde ratio (INR) van de geneesmiddelactiviteit ≤ 1,5 is binnen 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling, is het toegestaan om voor preventieve doeleinden een lage dosis heparine (d.w.z. enoxaparine 40 mg/dag) of een lage dosis aspirine (dagelijkse dosering ≤ 100 mg) te gebruiken; w) Onverlichte toxische reacties hoger dan NCI-CTC AE graad 1 veroorzaakt door eerdere behandeling hebben, of niet volledig hersteld zijn van eerdere operaties; x) Proefpersonen met epileptische aanvallen en behoefte aan behandeling hebben;

• Proefpersonen die binnen 7 dagen voor toediening van het studiegeneesmiddel systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison-equivalente dosis) of andere immunosuppressiva moeten gebruiken. Uitgesloten:

  d) Als er geen actieve auto-immuunziekte is, is inhalatie of lokaal gebruik van corticosteroïden en doses die de werkzame dosis van prednison > 10 mg/dag overschrijden toegestaan.

  e) Fysiologische doses systemische corticosteroïden overschrijden niet 10 mg/dag prednison of andere corticosteroïden met equivalente doses.

  f) Corticosteroïden als preventieve medicatie voor overgevoeligheidsreacties (zoals vóór CT-onderzoek);

• Proefpersonen die levende vaccins of verzwakte vaccins hebben ontvangen binnen 30 dagen voor de eerste toediening van het studiegeneesmiddel, of van plan zijn levende of verzwakte vaccins te ontvangen tijdens de studie;
• Meerdere factoren hebben die orale geneesmiddelen beïnvloeden (zoals slikproblemen, chronische diarree, enz.);
• Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope drugs en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige overgevoeligheidsreactie op andere monoklonale antilichamen;
• Ernstige allergische reacties hebben ervaren op anlotinibhydrochloride, bemosubaymab en/of de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker begeleidende ziekten hadden die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brachten of hun vermogen om de studie te voltooien beïnvloedden.