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Effet du Clomiphène par rapport au Clomiphène associé au Pioglitazone sur le Taux de Stimulation Ovarienne

4 mars 2026 mis à jour par: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad

Comparaison du citrate de clomifène par rapport au citrate de clomifène en combinaison avec la pioglitazone en termes de stimulation ovarienne et de taux de grossesse chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Les femmes répondant aux critères de l'étude seront incluses et réparties aléatoirement par un système informatique pour recevoir soit 30 mg de pioglitazone par jour, soit un placebo, à partir du deuxième jour de leurs règles et pour la même durée. Toutes les participantes prendront également 150 mg de citrate de clomifène par jour du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel. Une échographie endovaginale sera réalisée au jour 10 du cycle menstruel pour évaluer la croissance des follicules ovariens, et le nombre de follicules matures (16-24 mm) sera enregistré. Si au moins un follicule mature mesurant 16-24 mm est présent et que l'épaisseur de l'endomètre est d'au moins 7 mm, une injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera administrée pour déclencher l'ovulation, suivie d'une insémination intra-utérine (IIU). Les participantes seront suivies jusqu'à la fin du cycle menstruel, et si les règles sont retardées de 5 jours, une analyse sanguine de la β-hCG sera effectuée pour confirmer une grossesse. Tout effet secondaire survenant pendant la période de traitement, tel qu'un œdème, une rétention d'eau, une vision floue ou une prise de poids, sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inscrits et randomisés à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur pour recevoir soit 30 mg de pioglitazone par jour, soit un placebo, à partir du deuxième jour des menstruations et pour une durée similaire. Tous les participants recevront 150 mg de citrate de clomifène entre le troisième et le septième jour du cycle menstruel. Une échographie transvaginale sera réalisée le 10e jour du cycle menstruel, et le nombre de gros follicules (16-24 mm) sera enregistré. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera administrée aux patients présentant au moins un follicule mesurant 16-24 mm et une épaisseur endométriale d'au moins 7 mm, suivie d'une insémination intra-utérine (IIU). Les patients seront suivis jusqu'à la fin du cycle menstruel, et en cas de retard de 5 jours des menstruations, un échantillon sanguin sera prélevé pour mesurer la β-hCG afin de confirmer biochimiquement la grossesse. Tout effet indésirable observé pendant la période de traitement, y compris l'œdème, la rétention d'eau, la vision floue ou la prise de poids, sera documenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kinza Principal Investigator, MBBS
  • Numéro de téléphone: +92-333-3275552
  • E-mail: kinza.azharr@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Recrutement
        • Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Hystérosalpingographie normale Spermogramme normal Souffrant de SOPK Kystes ovariens inférieurs à 20 mm.

Critères d'exclusion :

Antécédents de maladie cardiovasculaire chronique Maladie rénale chronique Diabète Maladie thyroïdienne Maladie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C
Médicament: Citrate de Clomifène.
150 mg de citrate de clomifène seront administrés aux troisième et septième jours du cycle menstruel
Comparateur actif: Groupe CP
Médicament: Pioglitazone (PIO) + Citrate de clomifène
Les patientes recevront 30 mg de pioglitazone par jour ; à partir du deuxième jour des règles, 150 mg de citrate de clomifène seront administrés aux deux groupes entre le troisième et le septième jour du cycle menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de stimulation ovarienne
Délai: 10e jour du cycle menstruel
Cela sera déterminé par le nombre de follicules de grande taille (16-24 mm) recrutés après le traitement au 10ème jour du cycle menstruel en utilisant une échographie transvaginale pour mesurer la taille et le nombre de follicules.
10e jour du cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 5e jour après la fin du cycle menstruel
Il sera mesuré en termes de nombre de patientes sur le nombre total traitées qui ont conçu. Cela sera confirmé cliniquement ainsi que par la mesure des taux sériques de bHCG si la patiente ne menstru pas pendant plus de 5 jours après la fin de son cycle reproductif.
5e jour après la fin du cycle menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PAEC General Hospital, Islamabad

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité d'éthique n'autorise pas le partage des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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