Clomiphene vs Clomiphene Pioglitazonnal Együtt Az Ovulációs Stimulációs Rátára Gyakorolt Hatás
2026. március 4. frissítette: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad
A klomifén-citrát és a klomifén-citrát pioglitazonnal kombinációjának összehasonlítása petefészek stimuláció és terhességi arányok tekintetében meddő, policisztás ovárium szindrómában szenvedő nőknél
A vizsgálati követelményeknek megfelelő nőket felveszik, és egy számítógépes rendszer véletlenszerűen hozzárendeli őket, hogy a menstruációs ciklus második napjától kezdődően ugyanannyi ideig naponta 30 mg pioglitazont vagy placebót kapjanak.
Minden résztvevő a menstruációs ciklus 3. napjától a 7. napjáig naponta 150 mg klomifén-citrátot is szed.
A menstruációs ciklus 10. napján transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek a petefészek-follikulok növekedésének értékelésére, és feljegyzik az érett follikulok (16-24 mm) számát.
Ha legalább egy 16-24 mm méretű érett follikulum jelen van, és az endometrium vastagsága legalább 7 mm, akkor humán koriongonadotropin (hCG) injekciót adnak az ovuláció kiváltására, majd intrauterin inszeminációt (IUI) végeznek.
A résztvevőket a menstruációs ciklus végéig követik, és ha a menstruáció 5 napot késik, β-hCG vérvizsgálatot végeznek a terhesség megerősítésére.
A kezelési időszak alatt fellépő mellékhatásokat, például duzzanatot, folyadékretentót, látáscsökkenést vagy súlygyarapodást, feljegyzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket számítógép által generált véletlenszámok segítségével randomizálják, és bevonják a vizsgálatba, hogy a menstruáció második napjától kezdve hasonló időtartamra pioglitazon 30 mg napi adagban vagy placebo kezelést kapjanak.
Minden résztvevő a menstruációs ciklus harmadik és hetedik napja között klomifén-citrátot kap 150 mg adagban.
A menstruációs ciklus 10. napján transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek, és rögzítik a nagy tüszők (16-24 mm) számát.
Humán koriongonadotropin (hCG) adásra kerül azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy 16-24 mm méretű tüsző és legalább 7 mm vastag endometrium található, majd intrauterin inszemináció (IUI) következik.
A betegeket a menstruációs ciklus végéig követik, és amennyiben a menstruáció öt napot késik, vérvétel történik a β-hCG szint mérésére a terhesség biokémiai megerősítéséhez.
A kezelési időszak alatt észlelt minden mellékhatást, beleértve az ödémát, folyadékretentót, látáscsökkenést vagy súlygyarapodást, dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kinza Principal Investigator, MBBS
- Telefonszám: +92-333-3275552
- E-mail: kinza.azharr@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Toborzás
- Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayesha Tariq, MBBS
- E-mail: aaysha1972@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
Normális hiszteroszalpingográfia Normális spermiogram PCOS-betegek 20 mm-nél kisebb petefészek ciszták.
Kizárási kritériumok:
Krónikus szív- és érrendszeri betegség előzménye Krónikus vesebetegség Cukorbetegség Pajzsmirigybetegség Tüdőbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
|
150 mg klomifén-citrátot kell bevenni a menstruációs ciklus harmadik és hetedik napján
|
|
Aktív összehasonlító: CP csoport
|
A betegek napi 30 mg pioglitazont kapnak; a menstruáció második napjától kezdve, valamint mindkét csoport számára a menstruációs ciklus harmadik és hetedik napja között 150 mg klomifén-citrátot adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petefészek-stimulációs ráta
Időkeret: 10. nap a menstruációs ciklusban
|
Ezt a nagy méretű tüszők (16-24 mm méretűek) számának alapján határozzák meg, amelyek a kezelést követően a menstruációs ciklus 10. napján toborzódnak, transzvaginális ultrahanggal mérik a tüszők méretét és számát.
|
10. nap a menstruációs ciklusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arányok
Időkeret: 5. nap a menstruációs ciklus befejezése után
|
A mértékét a kezelt betegek teljes számából teherbe esett betegek száma határozza meg.
Ezt klinikailag is megerősítik, valamint a szérum bHCG szint mérésével, ha a beteg nem menstruál több mint 5 napon keresztül reproduktív ciklusának befejezése után.
|
5. nap a menstruációs ciklus befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az etikai bizottság nem engedélyezi az adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .