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Effekt von Clomiphen vs. Clomiphen zusammen mit Pioglitazon auf die ovarielle Stimulationsrate

4. März 2026 aktualisiert von: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad

Vergleich von Clomiphencitrat vs. Clomiphencitrat in Kombination mit Pioglitazone hinsichtlich ovarieller Stimulation und Schwangerschaftsraten bei infertilen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Frauen, die die Studienerfordernisse erfüllen, werden eingeschrieben und von einem Computersystem zufällig zugewiesen, entweder Pioglitazon 30 mg täglich oder ein Placebo zu erhalten, beginnend ab dem zweiten Tag ihrer Menstruationsperiode für die gleiche Dauer. Alle Teilnehmerinnen werden auch Clomiphencitrat 150 mg täglich vom 3. bis zum 7. Tag des Menstruationszyklus einnehmen. Am 10. Tag des Menstruationszyklus wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Wachstum der Eierstockfollikel zu beurteilen, und die Anzahl der reifen Follikel (16-24 mm) wird aufgezeichnet. Wenn mindestens ein reifer Follikel mit einer Größe von 16-24 mm vorhanden ist und die Endometriumdicke mindestens 7 mm beträgt, wird eine Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Auslösung des Eisprungs verabreicht, gefolgt von einer intrauterinen Insemination (IUI). Die Teilnehmerinnen werden bis zum Ende des Menstruationszyklus nachbeobachtet, und wenn die Menstruationsperiode um 5 Tage verzögert ist, wird ein Bluttest auf β-hCG durchgeführt, um eine Schwangerschaft zu bestätigen. Alle Nebenwirkungen während der Behandlungsdauer, wie Schwellungen, Flüssigkeitsretention, verschwommenes Sehen oder Gewichtszunahme, werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und mithilfe computergenerierter Zufallszahlen randomisiert, um ab dem zweiten Tag der Menstruation entweder Pioglitazon 30 mg täglich oder ein Placebo für eine ähnliche Dauer zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten zwischen dem dritten und siebten Tag des Menstruationszyklus Clomiphencitrat 150 mg. Am 10. Tag des Menstruationszyklus wird eine transvaginale Sonographie durchgeführt, und die Anzahl der großen Follikel (16-24 mm) wird aufgezeichnet. Patientinnen mit mindestens einem Follikel von 16-24 mm und einer Endometriumdicke von mindestens 7 mm erhalten humanes Choriongonadotropin (hCG), gefolgt von intrauteriner Insemination (IUI). Die Patienten werden bis zum Ende des Menstruationszyklus nachbeobachtet, und bei einer 5-tägigen Verzögerung der Menstruation wird eine Blutprobe entnommen, um β-hCG zur biochemischen Bestätigung einer Schwangerschaft zu messen. Alle während der Behandlungsdauer beobachteten unerwünschten Wirkungen, einschließlich Ödemen, Flüssigkeitsretention, verschwommenem Sehen oder Gewichtszunahme, werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normale Hysterosalpingographie Normales Spermiogramm Leiden an PCOS Eierstockzysten kleiner als 20 mm.

Ausschlusskriterien:

Anamnese chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen Chronische Nierenerkrankung Diabetes Schilddrüsenerkrankung Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C
Arzneimittel: Clomiphencitrat.
150 mg Clomifen-Citrat werden am dritten und siebten Tag des Menstruationszyklus verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe CP
Arzneimittel: Pioglitazon (PIO) + Clomifen-Citrat
Patienten erhalten täglich 30 mg Pioglitazon; ab dem zweiten Tag der Menstruation wird zusätzlich 150 mg Clomifen-Citrat beiden Gruppen zwischen dem dritten und siebten Tag des Menstruationszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovarielle Stimulationsrate
Zeitfenster: 10. Tag des Menstruationszyklus
Dies wird durch die Anzahl der großen Follikel (16-24 mm Größe) bestimmt, die nach der Behandlung am 10. Tag des Menstruationszyklus rekrutiert wurden, wobei eine transvaginale Ultraschalluntersuchung zur Messung der Größe und Anzahl der Follikel verwendet wird.
10. Tag des Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 5. Tag nach Ende des Menstruationszyklus
Es wird anhand der Anzahl der Patientinnen gemessen, die von der Gesamtzahl der Behandelten schwanger wurden. Dies wird sowohl klinisch bestätigt als auch durch Messung der Serum-bHCG-Werte, wenn die Patientin mehr als 5 Tage nach Ende ihres Reproduktionszyklus nicht menstruiert.
5. Tag nach Ende des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Ermittler

  • Studienstuhl: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ethikkommission erlaubt keine Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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