Effekt av Klomifen vs Klomifen sammen med Pioglitazon på ovarialstimuleringsrate
4. mars 2026 oppdatert av: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad
Sammenligning av Clomiphensitrat kontra Clomiphensitrat i kombinasjon med Pioglitazon med hensyn til ovarialstimulering og svangerskapsfrekvens blant infertile kvinner som lider av polycystisk ovariesyndrom
Kvinner som oppfyller studiekravene vil bli inkludert og vil bli tildelt tilfeldig av et datasystem for å motta enten pioglitazon 30 mg daglig eller et placebo fra og med andre dag i menstruasjonssyklusen, i samme periode.
Alle deltakere vil også ta klomifensittrat 150 mg daglig fra dag 3 til dag 7 i menstruasjonssyklusen.
En transvaginal ultralyd vil bli utført på dag 10 i menstruasjonssyklusen for å vurdere veksten av eggstokkfollikler, og antallet modne follikler (16-24 mm) vil bli registrert.
Hvis minst én moden follikkel på 16-24 mm er til stede og endometriet er minst 7 mm tykt, vil en injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) bli gitt for å utløse eggløsning, etterfulgt av en intrauterin inseminasjon (IUI).
Deltakerne vil bli fulgt frem til slutten av menstruasjonssyklusen, og hvis menstruasjonen forsinkes med 5 dager, vil en blodprøve for β-hCG bli tatt for å bekrefte graviditet.
Eventuelle bivirkninger i løpet av behandlingsperioden, som for eksempel hevelser, væskeansamling, sløret syn eller vektøkning, vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og randomisert ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall for å motta enten pioglitazon 30 mg daglig eller et placebo fra og med andre dag av menstruasjonen i en tilsvarende varighet.
Alle deltakere vil motta klomifensitrat 150 mg mellom tredje og syvende dag av menstruasjonssyklusen.
Transvaginal ultralyd vil bli utført på 10. dag av menstruasjonssyklusen, og antallet store follikler (16-24 mm) vil bli registrert.
Humant koriongonadotropin (hCG) vil bli administrert til pasienter med minst én follikkel som måler 16-24 mm og en endometrietykkelse på minst 7 mm, etterfulgt av intrauterin inseminasjon (IUI).
Pasienter vil bli fulgt til slutten av menstruasjonssyklusen, og i tilfeller av 5-dagers forsinkelse i menstruasjon, vil en blodprøve bli tatt for å måle β-hCG for biokjemisk bekreftelse av svangerskap.
Eventuelle bivirkninger observert i løpet av behandlingsperioden, inkludert ødem, væskeretensjon, sløret syn eller vektøkning, vil bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kinza Principal Investigator, MBBS
- Telefonnummer: +92-333-3275552
- E-post: kinza.azharr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayesha Tariq, MBBS
- E-post: aaysha1972@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Normal hysterosalpingografi Normal spermogram Lider av PCOS Eggstokkcyster mindre enn 20mm.
Eksklusjonskriterier:
Historikk med kronisk kardiovaskulær sykdom Kronisk nyresykdom Diabetes Skjoldbruskkjertelsykdom Lunge sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
|
150 mg klomifen sitrat vil bli administrert på tredje og syvende dag av menstruasjonssyklusen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe CP
|
Pasienter vil motta 30 mg pioglitazon daglig; fra andre dag av menstruasjonen sammen med 150 mg klomifensittrat vil bli administrert til begge grupper mellom tredje og syvende dag av menstruasjonssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsrate for eggstokkene
Tidsramme: 10. dag i menstruasjonssyklusen
|
Dette vil bli bestemt av antall store størrelsesfollikler (16-24 mm i størrelse) som rekrutteres etter behandling på 10. dag av menstruasjonssyklusen ved bruk av transvaginal ultralyd for å måle størrelsen og antallet follikler.
|
10. dag i menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsrater
Tidsramme: 5. dag etter slutten av menstruasjonssyklusen
|
Det vil bli målt i antall pasienter av totalt antall behandlede som ble gravide.
Dette vil bli bekreftet klinisk så vel som ved måling av serum bHCG-nivåer hvis pasienten ikke menstruerer i mer enn 5 dager etter slutten av hennes reproduktive syklus.
|
5. dag etter slutten av menstruasjonssyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etisk komité tillater ikke deling av data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .