Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Кломифена по сравнению с Кломифеном в сочетании с Пиоглитазоном на скорость стимуляции яичников

4 марта 2026 г. обновлено: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad

Сравнение цитрата кломифена и цитрата кломифена в комбинации с пиоглитазоном по показателям стимуляции яичников и частоты наступления беременности у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников

Женщины, которые соответствуют требованиям исследования, будут зарегистрированы и случайным образом распределены компьютерной системой для получения либо пиоглитазона 30 мг ежедневно, либо плацебо, начиная со второго дня менструального цикла, на тот же период времени. Все участницы также будут принимать цитрат кломифена 150 мг ежедневно с 3-го по 7-й день менструального цикла. Трансвагинальное ультразвуковое исследование будет проведено на 10-й день менструального цикла для оценки роста фолликулов яичников, и будет зафиксировано количество зрелых фолликулов (16-24 мм). Если присутствует хотя бы один зрелый фолликул размером 16-24 мм и толщина эндометрия составляет не менее 7 мм, будет сделана инъекция хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для стимуляции овуляции, после чего будет проведена процедура внутриматочной инсеминации (ВМИ). Участницы будут находиться под наблюдением до конца менструального цикла, и если менструация задерживается на 5 дней, будет проведен анализ крови на β-ХГЧ для подтверждения беременности. Любые побочные эффекты в период лечения, такие как отеки, задержка жидкости, нечеткость зрения или увеличение веса, будут зафиксированы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут зарегистрированы и рандомизированы с использованием компьютерных случайных чисел для получения либо пиоглитазона 30 мг ежедневно, либо плацебо, начиная со второго дня менструации, на аналогичную продолжительность. Все участники получат цитрат кломифена 150 мг между третьим и седьмым днями менструального цикла. Трансвагинальная сонография будет выполнена на 10-й день менструального цикла, и количество крупных фолликулов (16-24 мм) будет зафиксировано. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет введен пациентам с хотя бы одним фолликулом размером 16-24 мм и толщиной эндометрия не менее 7 мм, после чего будет проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ). Пациенты будут наблюдаться до конца менструального цикла, и в случае задержки менструации на 5 дней будет взят образец крови для измерения β-ХГЧ для биохимического подтверждения беременности. Любые побочные эффекты, наблюдаемые в течение периода лечения, включая отеки, задержку жидкости, нечеткость зрения или увеличение веса, будут документированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kinza Principal Investigator, MBBS
  • Номер телефона: +92-333-3275552
  • Электронная почта: kinza.azharr@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Нормальная гистеросальпингография Нормальная спермограмма Страдание от СПКЯ Кисты яичников менее 20 мм.

Критерии исключения:

Анамнез хронического сердечно-сосудистого заболевания Хроническое заболевание почек Диабет Заболевание щитовидной железы Легочное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С
Лекарство: Кломифена цитрат.
150 мг цитрата кломифена будут вводиться на третий и седьмой день менструального цикла
Активный компаратор: Группа CP
Лекарство: Пиоглитазон (PIO) + Кломифен цитрат
Пациенты будут получать 30 мг пиоглитазона ежедневно; начиная со второго дня менструации, вместе с 150 мг цитрата кломифена, который будет назначен обеим группам между третьим и седьмым днями менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стимуляции яичников
Временное ограничение: 10-й день менструального цикла
Это будет определяться количеством фолликулов большого размера (16-24 мм), рекрутированных после лечения на 10-й день менструального цикла с использованием трансвагинального УЗИ для измерения размера и количества фолликулов.
10-й день менструального цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления беременности
Временное ограничение: 5-й день после окончания менструального цикла
Это будет измеряться в виде количества пациенток из общего числа пролеченных, которые забеременели. Это будет подтверждено клинически, а также путем измерения уровня bHCG в сыворотке крови, если у пациентки не наступает менструация в течение более 5 дней после окончания ее репродуктивного цикла.
5-й день после окончания менструального цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PAEC General Hospital, Islamabad

Следователи

  • Учебный стул: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этический комитет не разрешает обмен данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться