Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect Clomiphene versus Clomiphene in combinatie met Pioglitazone op de ovariële stimulatiesnelheid

4 maart 2026 bijgewerkt door: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad

Vergelijking van Clomifeencitraat versus Clomifeencitraat in combinatie met Pioglitazon in termen van ovariële stimulatie en zwangerschapspercentages bij onvruchtbare vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom

Vrouwen die aan de studievereisten voldoen, worden ingeschreven en door een computersysteem willekeurig toegewezen om vanaf de tweede dag van hun menstruatiecyclus gedurende dezelfde periode dagelijks ofwel pioglitazon 30 mg ofwel een placebo te ontvangen. Alle deelnemers zullen ook dagelijks clomifeencitraat 150 mg innemen van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus. Op dag 10 van de menstruatiecyclus zal een transvaginale echografie worden uitgevoerd om de groei van de eierstokfollikels te beoordelen, en het aantal rijpe follikels (16-24 mm) zal worden geregistreerd. Als ten minste één rijpe follikel van 16-24 mm aanwezig is en de endometriumdikte minimaal 7 mm bedraagt, wordt een injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend om de ovulatie op te wekken, gevolgd door een intra-uteriene inseminatie (IUI)-procedure. Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de menstruatiecyclus, en als de menstruatie 5 dagen wordt uitgesteld, wordt een bloedtest voor β-hCG uitgevoerd om de zwangerschap te bevestigen. Eventuele bijwerkingen tijdens de behandelperiode, zoals zwelling, vochtretentie, wazig zicht of gewichtstoename, worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven en gerandomiseerd met behulp van computergegenereerde willekeurige nummers om vanaf de tweede dag van de menstruatie gedurende een vergelijkbare periode ofwel pioglitazon 30 mg dagelijks of een placebo te ontvangen. Alle deelnemers krijgen clomifeencitraat 150 mg tussen de derde en zevende dag van de menstruatiecyclus. Transvaginale echografie wordt uitgevoerd op de 10e dag van de menstruatiecyclus, en het aantal grote follikels (16-24 mm) wordt geregistreerd. Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt toegediend aan patiënten met ten minste één follikel van 16-24 mm en een endometriumdikte van minimaal 7 mm, gevolgd door intra-uteriene inseminatie (IUI). Patiënten worden gevolgd tot het einde van de menstruatiecyclus, en bij een vertraging van de menstruatie van 5 dagen wordt een bloedmonster afgenomen om β-hCG te meten voor biochemische bevestiging van de zwangerschap. Bijwerkingen die tijdens de behandelperiode worden waargenomen, zoals oedeem, vochtretentie, wazig zien of gewichtstoename, worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Normale hysterosalpingografie Normaal spermogram Lijden aan PCOS Eierstokcysten kleiner dan 20 mm.

Exclusiecriteria:

Geschiedenis van chronische cardiovasculaire ziekte Chronische nierziekte Diabetes Schildklieraandoening Longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C
Geneesmiddel: Clomifeencitraat.
150 mg clomipheencitraat wordt toegediend op de derde en zevende dag van de menstruatiecyclus
Actieve vergelijker: Groep CP
Geneesmiddel: Pioglitazon (PIO) + Clomifeencitraat
Patiënten zullen dagelijks 30 mg pioglitazone ontvangen; vanaf de tweede dag van de menstruatie samen met 150 mg clomifeencitraat, dat aan beide groepen zal worden toegediend tussen de derde en zevende dag van de menstruatiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariumstimulatiesnelheid
Tijdsspanne: 10e dag van de menstruatiecyclus
Dit wordt bepaald door het aantal grote follikels (16-24 mm groot) dat na de behandeling op de 10e dag van de menstruatiecyclus wordt gerekruteerd, waarbij transvaginale echografie wordt gebruikt om de grootte en het aantal follikels te meten.
10e dag van de menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 5e dag na het einde van de menstruatiecyclus
Het wordt gemeten in termen van het aantal patiënten uit het totale aantal behandelden dat zwanger werd. Dit wordt zowel klinisch bevestigd als door het meten van serum bHCG-niveaus als de patiënt niet menstrueert gedurende meer dan 5 dagen na het einde van haar voortplantingscyclus.
5e dag na het einde van de menstruatiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Onderzoekers

  • Studie stoel: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ethische commissie staat gegevensdeling niet toe

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren