Effetto del Clomifene rispetto al Clomifene insieme al Pioglitazone sul Tasso di Stimolazione Ovarica
4 marzo 2026 aggiornato da: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad
Confronto tra Citrato di Clomifene e Citrato di Clomifene in Combinazione con Pioglitazone in Termini di Stimolazione Ovarica e Tassi di Gravidanza tra Donne Infertili Affette da Sindrome dell'Ovaio Policistico
Le donne che soddisfano i requisiti dello studio verranno arruolate e assegnate in modo casuale da un sistema informatico per ricevere pioglitazone 30 mg al giorno o un placebo a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale per la stessa durata.
Tutti i partecipanti assumeranno anche citrato di clomifene 150 mg al giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale.
Un'ecografia transvaginale verrà eseguita il giorno 10 del ciclo mestruale per valutare la crescita dei follicoli ovarici e verrà registrato il numero di follicoli maturi (16-24 mm).
Se è presente almeno un follicolo maturo di 16-24 mm e lo spessore endometriale è di almeno 7 mm, verrà somministrata un'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) per innescare l'ovulazione, seguita da una procedura di inseminazione intrauterina (IUI).
I partecipanti verranno seguiti fino alla fine del ciclo mestruale e, se il ciclo mestruale ritarda di 5 giorni, verrà eseguito un esame del sangue per β-hCG per confermare la gravidanza.
Qualsiasi effetto collaterale durante il periodo di trattamento, come gonfiore, ritenzione di liquidi, visione offuscata o aumento di peso, verrà registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e randomizzati utilizzando numeri casuali generati dal computer per ricevere pioglitazone 30 mg al giorno o un placebo a partire dal secondo giorno delle mestruazioni per una durata simile.
Tutti i partecipanti riceveranno citrato di clomifene 150 mg tra il terzo e il settimo giorno del ciclo mestruale.
L'ecografia transvaginale verrà eseguita il 10° giorno del ciclo mestruale e verrà registrato il numero di follicoli grandi (16-24 mm).
La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà somministrata alle pazienti con almeno un follicolo di 16-24 mm e uno spessore endometriale di almeno 7 mm, seguita da inseminazione intrauterina (IUI).
I pazienti saranno seguiti fino alla fine del ciclo mestruale e, in caso di un ritardo di 5 giorni nelle mestruazioni, verrà prelevato un campione di sangue per misurare la β-hCG per la conferma biochimica della gravidanza.
Qualsiasi effetto avverso osservato durante il periodo di trattamento, inclusi edema, ritenzione di liquidi, visione offuscata o aumento di peso, verrà documentato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kinza Principal Investigator, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-3275552
- Email: kinza.azharr@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
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Contatto:
- Ayesha Tariq, MBBS
- Email: aaysha1972@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Isterosalpingografia normale Spermiogramma normale Sofferenza da PCOS Cisti ovariche inferiori a 20mm.
Criteri di esclusione:
Storia di malattie cardiovascolari croniche Malattia renale cronica Diabete Malattia tiroidea Malattia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo C
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150 mg di citrato di clomifene verranno somministrati al terzo e al settimo giorno del ciclo mestruale
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Comparatore attivo: Gruppo CP
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I pazienti riceveranno 30 mg di pioglitazone al giorno; a partire dal secondo giorno delle mestruazioni insieme a 150 mg di citrato di clomifene, che verranno somministrati ad entrambi i gruppi tra il terzo e il settimo giorno del ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 10° giorno del ciclo mestruale
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Questo sarà determinato dal numero di follicoli di grandi dimensioni (16-24 mm di dimensione) reclutati dopo il trattamento al 10° giorno del ciclo mestruale utilizzando l'ecografia transvaginale per misurare la dimensione e il numero di follicoli.
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10° giorno del ciclo mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la fine del ciclo mestruale
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Sarà misurato in termini di numero di pazienti sul totale trattato che hanno concepito.
Ciò sarà confermato clinicamente e misurando i livelli sierici di bHCG se la paziente non ha il ciclo mestruale per più di 5 giorni dopo la fine del suo ciclo riproduttivo.
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5° giorno dopo la fine del ciclo mestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il comitato etico non consente la condivisione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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