Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klomifenu vs. klomifen společně s pioglitazonem na míru ovariální stimulace

4. března 2026 aktualizováno: Kinza Azhar, PAEC General Hospital, Islamabad

Srovnání klomifen-citrátu vs. klomifen-citrátu v kombinaci s pioglitazonem z hlediska ovariální stimulace a míry těhotenství u neplodných žen trpících syndromem polycystických ovarií

Ženy, které splní požadavky studie, budou zapsány a náhodně přiděleny počítačovým systémem k užívání pioglitazonu 30 mg denně nebo placeba od druhého dne menstruačního cyklu po stejnou dobu. Všichni účastníci budou také užívat klomifen citrát 150 mg denně od 3. do 7. dne menstruačního cyklu. Transvaginální ultrazvuk bude proveden 10. den menstruačního cyklu k posouzení růstu ovariálních folikulů a bude zaznamenán počet zralých folikulů (16–24 mm). Pokud je přítomen alespoň jeden zralý folikul o velikosti 16–24 mm a tloušťka endometria je alespoň 7 mm, bude podána injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG) k vyvolání ovulace, následovaná procedurou intrauterinní inseminace (IUI). Účastníci budou sledováni až do konce menstruačního cyklu a pokud bude menstruace opožděna o 5 dní, bude proveden krevní test na β-hCG k potvrzení těhotenství. Jakékoli vedlejší účinky během léčby, jako je otok, zadržování tekutin, rozmazané vidění nebo přibírání na váze, budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky splňující inkluzní kritéria budou zařazeny a randomizovány pomocí počítačem generovaných náhodných čísel k podávání buď pioglitazonu 30 mg denně, nebo placeba, počínaje druhým dnem menstruace po podobnou dobu. Všichni účastníci obdrží klomifencitrát 150 mg mezi třetím a sedmým dnem menstruačního cyklu. Transvaginální sonografie bude provedena 10. den menstruačního cyklu a bude zaznamenán počet velkých folikulů (16–24 mm). Lidský choriový gonadotropin (hCG) bude podán pacientkám s alespoň jedním folikulem o velikosti 16–24 mm a tloušťkou endometria alespoň 7 mm, následované intrauterinní inseminací (IUI). Pacientky budou sledovány až do konce menstruačního cyklu a v případě 5denního zpoždění menstruace bude odebrán vzorek krve ke změření β-hCG pro biochemické potvrzení těhotenství. Jakékoli nežádoucí účinky pozorované během léčebného období, včetně otoků, zadržování tekutin, rozmazaného vidění nebo přírůstku hmotnosti, budou dokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kinza Principal Investigator, MBBS
  • Telefonní číslo: +92-333-3275552
  • E-mail: kinza.azharr@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Pakistan Atomic Energy Commission Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Normální hysterosalpingografie Normální spermiogram Trpící PCOS Ovariální cysty menší než 20 mm.

Kritéria pro vyloučení:

Historie chronického kardiovaskulárního onemocnění Chronické onemocnění ledvin Diabetes Onemocnění štítné žlázy Plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C
Lék: Clomifen citrát.
150 mg klomifen-citrátu bude podáno třetí a sedmý den menstruačního cyklu
Aktivní komparátor: Skupina CP
Lék: Pioglitazon (PIO) + Citrát klomifenu
Pacientky budou dostávat 30 mg pioglitazonu denně; od druhého dne menstruace spolu s 150 mg klomifen citrátem, který bude podáván oběma skupinám mezi třetím a sedmým dnem menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost stimulace vaječníků
Časové okno: 10. den menstruačního cyklu
To bude určeno počtem velkých folikulů (o velikosti 16–24 mm) vyvolaných po léčbě 10. dne menstruačního cyklu pomocí transvaginálního ultrazvuku, který změří velikost a počet folikulů.
10. den menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry těhotenství
Časové okno: 5. den po skončení menstruačního cyklu
Bude se měřit z hlediska počtu pacientek z celkového počtu léčených, které otěhotněly. To bude potvrzeno klinicky i měřením hladin bHCG v séru, pokud pacientka nemenstruuje déle než 5 dnů po skončení svého reprodukčního cyklu.
5. den po skončení menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PAEC General Hospital, Islamabad

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Musarat Ashraf, MBBS,FCPS, Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická komise neumožňuje sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra těhotenství

Klinické studie na Clomifen citrát.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit