Une étude de phase III de l'injection HS-20093 combinée à l'adebrelimab par rapport au docétaxel chez des patients préalablement traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé ou métastatique sans altérations génomiques actionnables

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), quel que soit le sexe.
2. Être disposé à participer à cet essai clinique en comprenant les procédures de l'étude, être capable de fournir un consentement éclairé écrit, et s'engager à respecter toutes les exigences spécifiées dans ce protocole d'essai clinique.
3. Patients précédemment traités avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (nsq-CBNPC) avancé ou métastatique.
4. Présence d'au moins une lésion cible mesurable.
5. Score de l'état général de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1.
6. Espérance de vie minimale > 12 semaines.
7. Fonction organique adéquate.
8. Absence des maladies infectieuses actives suivantes : hépatite B, hépatite C, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tuberculose ou syphilis.
9. Participantes de sexe féminin avec un résultat négatif au test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose, ou documentation de l'absence de risque de grossesse.

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic pathologique antérieur de cancer du poumon non à petites cellules mixte ou de tout cancer du poumon non à petites cellules transformé.

2. Traitement antérieur ou en cours avec l'un des éléments suivants :

   1. Traitement antérieur ou actuel ciblant B7-H3 ;
   2. Traitement antérieur ou actuel avec des agents inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris les conjugués anticorps-médicament avec des charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I, etc. ;
   3. Traitement antérieur par docétaxel en monothérapie ou en association avec d'autres agents.
3. Réactions indésirables persistantes causées par un traitement antérieur.
4. Métastases cérébrales non traitées ; métastases cérébrales non contrôlées ; présence de métastases leptoméningées ou du tronc cérébral ; présence de compression médullaire (identifiée par imagerie radiographique, indépendamment des symptômes).
5. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.

6. Présence de l'une des anomalies cardiaques suivantes :

   1. Preuve d'une arythmie ou d'une anomalie ECG actuellement cliniquement significative ;
   2. Présence de facteurs de risque provoquant un allongement de l'intervalle QT ou des événements arythmiques.
7. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère, non contrôlée ou active.
8. Hypertension sévère ou mal contrôlée.
9. Diabète sucré sévère ou mal contrôlé.
10. Symptômes de saignement cliniquement significatifs ou tendance hémorragique significative.
11. Infection sévère.
12. Antécédents d'événements thromboemboliques artériels ou veineux sévères.
13. Pneumopathie interstitielle, pneumopathie à médiation immunitaire ou pneumopathie radique connue ou suspectée.
14. Participants avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune avec un potentiel de récidive.
15. Survenue antérieure d'événements indésirables à médiation immunitaire graves ou potentiellement mortels.