En fase III-studie av HS-20093-injeksjon kombinert med adebrelimab versus docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med avansert eller metastatisk ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft uten behandlingsbare genomiske forandringer

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF), begge kjønn.
2. Være villig til å delta i denne kliniske studien med forståelse av studiefremgangsmåter, evne til å gi skriftlig informert samtykke, og forpliktelse til å følge alle krav spesifisert i denne kliniske studieprotokollen.
3. Tidligere behandlede pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk ikke-plattenon-småcellet lungekreft (nsq-NSCLC).
4. Tilstedeværelse av minst én målbart mållæsjon.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus (ECOG PS) score på 0 til 1.
6. Minimum forventet levetid >12 uker.
7. Tilstrekkelig organfunksjon.
8. Fravær av følgende aktive infeksjonssykdommer: hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, tuberkulose eller syfilis.
9. Kvinnelige deltakere med negativt serum svangerskapstestresultat innen 7 dager før første doseadministrering, eller dokumentasjon på ingen svangerskapsrisiko.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere patologisk diagnose av blandet ikke-småcellet lungekreft eller enhver transformeret ikke-småcellet lungekreft.

2. Tidligere eller pågående behandling med noe av følgende:

   1. Tidligere eller nåværende behandling rettet mot B7-H3;
   2. Tidligere eller nåværende behandling med topoisomerase I-hemmere, inkludert antistoff-legemiddelkonjugater med topoisomerase I-hemmer-last, etc.;
   3. Tidligere behandling med docetaxel monoterapi eller i kombinasjon med andre midler.
3. Vedvarende bivirkninger forårsaket av tidligere behandling.
4. Ubehandlede hjernemetastaser; ukontrollerte hjernemetastaser; tilstedeværelse av leptomeningeale eller hjernestammemetastaser; tilstedeværelse av ryggmargskompresjon (identifisert ved radiografisk bilde, uavhengig av symptomer).
5. Historie med andre primære maligniteter.

6. Tilstedeværelse av noen av følgende unormale kardiologiske funn:

   1. Bevis på nåværende klinisk signifikant viktig arytmi eller EKG-abnormalitet;
   2. Tilstedeværelse av risikofaktorer som forårsaker QT-intervallforlengelse eller arytmiske hendelser.
7. Alvorlig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
8. Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon.
9. Alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
10. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller betydelig blødningstendens.
11. Alvorlig infeksjon.
12. Historie med alvorlige arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser.
13. Kjent eller mistenkt interstitiell pneumonitt, immunmediert pneumonitt eller strålingspneumonitt.
14. Deltakere med aktiv eller historie med autoimmun sykdom med potensial for tilbakefall.
15. Tidligere forekomst av alvorlige eller livstruende immunmediert bivirkninger.