Un estudio de fase III de la inyección HS-20093 combinada con adebrelimab frente a docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI), de cualquier sexo.
2. Disposición a participar en este ensayo clínico con comprensión de los procedimientos del estudio, capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y compromiso de cumplir con todos los requisitos especificados en este protocolo de ensayo clínico.
3. Pacientes previamente tratados con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico (CPCNP no escamoso).
4. Presencia de al menos una lesión diana medible.
5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1.
6. Expectativa de vida mínima >12 semanas.
7. Función orgánica adecuada.
8. Ausencia de las siguientes enfermedades infecciosas activas: hepatitis B, hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis o sífilis.
9. Participantes femeninas con resultado negativo de prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la administración de la primera dosis, o documentación de ausencia de riesgo de embarazo.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico patológico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas mixto o cualquier cáncer de pulmón de células no pequeñas transformado.

2. Tratamiento previo o en curso con cualquiera de los siguientes:

   1. Tratamiento previo o actual dirigido a B7-H3;
   2. Tratamiento previo o actual con agentes inhibidores de la topoisomerasa I, incluidos conjugados anticuerpo-fármaco con cargas útiles de inhibidores de la topoisomerasa I, etc.;
   3. Tratamiento previo con docetaxel en monoterapia o en combinación con otros agentes.
3. Reacciones adversas persistentes causadas por tratamiento previo.
4. Metástasis cerebrales no tratadas; metástasis cerebrales no controladas; presencia de metástasis leptomeníngeas o del tronco encefálico; presencia de compresión de la médula espinal (identificada por imágenes radiográficas, independientemente de los síntomas).
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.

6. Presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos cardíacos anormales:

   1. Evidencia de arritmia importante clínicamente significativa o anomalía en el ECG;
   2. Presencia de factores de riesgo que causen prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos.
7. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, no controlada o activa.
8. Hipertensión grave o mal controlada.
9. Diabetes mellitus grave o mal controlada.
10. Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia hemorrágica significativa.
11. Infección grave.
12. Antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales o venosos graves.
13. Neumonitis intersticial, neumonitis mediada por inmunidad o neumonitis por radiación conocida o sospechada.
14. Participantes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con potencial de recurrencia.
15. Aparición previa de eventos adversos inmunomediados graves o potencialmente mortales.