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進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌で、治療可能なゲノム異常がなく、既治療の患者を対象としたHS-20093注射剤とアデブレリマブ併用療法とドセタキセルの第III相臨床試験

2026年3月6日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company

進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌で、治療可能なゲノム異常がなく、既治療患者を対象としたHS-20093注射剤とアデブレリマブ併用療法とドセタキセルを比較する、多施設共同無作為化非盲検対照第III相臨床試験における有効性と安全性の評価

これは、治療可能なゲノム異常のない進行期または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の既往治療患者において、HS-20093注射剤とアデブレリマブの併用療法とドセタキセルとの有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照第III相臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治療歴のある進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（実行可能なゲノム異常を有さない）患者を対象に、HS-20093注射剤とアデブレリマブの併用療法とドセタキセルとの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、非盲検、対照第III相臨床試験です。

適格な参加者は1：1の比率で実験群（HS-20093とアデブレリマブ）または対照群（ドセタキセル注射剤）に無作為に割り付けられます。 実験群の参加者はHS-20093とアデブレリマブの静脈内点滴を受けます：HS-20093は8.0 mg/kgの用量で3週間ごと（Q3W）に、疾患の進行またはその他の治療中止基準に達するまで投与されます；アデブレリマブは1200 mgの用量でQ3Wに、疾患の進行またはその他の治療中止基準に達するまで投与されます。 対照群の参加者はドセタキセルを75 mg/m²の用量でQ3Wに、疾患の進行またはその他の治療中止基準に達するまで投与されます。 両群の有効性と安全性は、試験計画書に規定された追跡手順に従って分析・評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時に年齢が18歳以上で、性別は問わない。
  2. 本研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、この臨床試験プロトコルに記載されているすべての要件を遵守することを約束し、この臨床試験への参加を希望すること。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）の診断を受け、既往治療歴のある患者。
  4. 少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在すること。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）スコアが0から1であること。
  6. 最低余命が12週間を超えること。
  7. 適切な臓器機能を有すること。
  8. 以下の活動性感染症がないこと：B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、結核、または梅毒。
  9. 女性参加者は、初回投与7日前までの血清妊娠検査結果が陰性であるか、または妊娠リスクがないことの証明があること。

除外基準：

  1. 混合型非小細胞肺癌または何らかの転換型非小細胞肺癌の既往病理診断歴があること。

  2. 以下のいずれかの既往治療歴または現在の治療歴があること：

    1. B7-H3を標的とする既往治療歴または現在の治療歴；
    2. トポイソメラーゼI阻害剤（トポイソメラーゼI阻害剤をペイロードとする抗体薬物複合体などを含む）による既往治療歴または現在の治療歴；
    3. ドセタキセル単剤療法または他剤との併用療法による既往治療歴。
  3. 既往治療による持続性有害反応があること。
  4. 未治療の脳転移；制御不能な脳転移；軟髄膜または脳幹転移の存在；脊髄圧迫の存在（症状の有無にかかわらず、画像検査で確認されたもの）。
  5. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴があること。

  6. 以下のいずれかの異常な心臓所見が存在すること：

    1. 現在臨床的に有意な重要な不整脈または心電図異常の所見；
    2. QT間隔延長または不整脈イベントを引き起こすリスク因子の存在。
  7. 重度、制御不能、または活動性の心血管疾患または脳血管疾患があること。
  8. 重度または十分に制御されていない高血圧症があること。
  9. 重度または十分に制御されていない糖尿病があること。
  10. 臨床的に有意な出血症状または著明な出血傾向があること。
  11. 重度の感染症があること。
  12. 重度の動脈または静脈血栓塞栓症イベントの既往歴があること。
  13. 既知または疑われる間質性肺炎、免疫介在性肺炎、または放射線肺炎があること。
  14. 活動性または再発の可能性がある自己免疫疾患の既往歴を有する参加者。
  15. 重度または生命を脅かす免疫介在性有害事象の既往があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
薬：ドセタキセル
参加者は、疾患の進行またはその他の治療中止基準が満たされるまで、ドセタキセルを75 mg/m² Q3Wの用量で投与されます。
実験的：HS-20093とアデブレリマブ
薬：HS-20093
参加者はHS-20093およびアデブレリマブの静脈内輸液を受けます：HS-20093は8.0 mg/kgの用量で3週間ごと（Q3W）に投与され、疾患の進行またはその他の治療中止基準が満たされるまで継続されます；アデブレリマブは1200 mgの用量でQ3Wに投与され、疾患の進行またはその他の治療中止基準が満たされるまで継続されます。
他の名前：
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の患者に最初の投与を行ってから約3年後
RECIST v1.1に基づくBICRによる無増悪生存期間（PFS）。
最初の患者に最初の投与を行ってから約3年後
全生存期間（OS）
時間枠：最初の患者に初回投与してから約5年後
全生存期間は、無作為化の日から参加者のあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。
最初の患者に初回投与してから約5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による評価に基づく無増悪生存期間
時間枠：最初の投与を受けた最初の患者から約3年後
RECIST v1.1に基づく研究者評価による無増悪生存期間
最初の投与を受けた最初の患者から約3年後
客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与を開始した最初の患者から約3年後
BICRおよび試験責任医師によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
初回投与を開始した最初の患者から約3年後
疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の投与を受けた最初の患者から約3年後
BICRおよび治験責任医師によるRECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）
最初の投与を受けた最初の患者から約3年後
反応期間（DoR）
時間枠：初回投与を開始した最初の患者から約3年後
BICRおよび担当医師によるRECIST v1.1に基づく反応持続期間（DoR）の評価
初回投与を開始した最初の患者から約3年後
有害事象の発生率および重症度
時間枠：最初の投与から最終投与後90日まで
最初の投与から最終投与後90日まで
重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から最後の投与後90日まで
最初の投与から最後の投与後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hansoh BioMedical R&D Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-20093-309

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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