A HS-20093 injekció és az adebrelimab kombinációjának versus docetaxel Phase III vizsgálata korábban kezelt, akcióképes genomikus változások nélküli, előrehaladott vagy metastatikus nem-squamous nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥18 év a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor, bármely nem.
2. Hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, megértve a vizsgálati eljárásokat, képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, és elkötelezett az összes ebben a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott követelmény betartása mellett.
3. Korábban kezelt betegek hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott vagy áttétes nem laphámos nem kissejtes tüdőrák (nsq-NSCLC) diagnózissal.
4. Legalább egy mérhető célzott lézió jelenléte.
5. Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG PS) pontszáma 0-tól 1-ig.
6. Minimális várható élettartam >12 hét.
7. Megfelelő szervfunkció.
8. A következő aktív fertőző betegségek hiánya: hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, tuberkulózis vagy szifilisz.
9. Női résztvevők negatív terhességi teszt eredménnyel az első dózis beadását megelőző 7 napon belül, vagy terhességi kockázat hiányának dokumentációjával.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi patológiai diagnózis kevert nem kissejtes tüdőrákról vagy bármely átalakult nem kissejtes tüdőrákról.

2. Korábbi vagy folyamatban lévő kezelés a következők bármelyikével:

   1. Korábbi vagy jelenlegi B7-H3 célzott kezelés;
   2. Korábbi vagy jelenlegi kezelés topoizomeráz I gátló szerekkel, beleértve a topoizomeráz I gátló hatóanyaggal rendelkező antitest-gyógyszer konjugátumokat stb.;
   3. Korábbi kezelés docetaxel monoterápiával vagy más szerekkel kombinálva.
3. Korábbi kezelés által okozott tartós mellékhatások.
4. Kezetetlen agyi áttétek; nem kontrollált agyi áttétek; leptomeningeális vagy agytörzsi áttétek jelenléte; gerincvelő-kompresszió jelenléte (radiográfiás képalkotással azonosítva, tünetektől függetlenül).
5. Egyéb primer malignitások előfordulása a kórtörténetben.

6. A következő abnormális szívleletek bármelyikének jelenléte:

   1. Jelenleg klinikailag jelentős fontos szívritmuszavar vagy EKG abnormitás bizonyítéka;
   2. QT intervallum meghosszabbodást vagy ritmuszavart okozó kockázati tényezők jelenléte.
7. Súlyos, nem kontrollált vagy aktív szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség.
8. Súlyos vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás.
9. Súlyos vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
10. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy jelentős vérzési hajlam.
11. Súlyos fertőzés.
12. Súlyos artériás vagy vénás thromboemboliás események előfordulása a kórtörténetben.
13. Ismert vagy gyanús intersticiális pneumonitis, immunmediált pneumonitis vagy sugárkezelés utáni pneumonitis.
14. Aktív vagy autoimmun betegség előfordulása a kórtörténetben, amelynek esetleges visszatérési potenciálja van.
15. Korábban fellépett súlyos vagy életveszélyes immunmediált mellékhatások.