Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus HS-20093-injektion yhdistämisestä adebrelimabiin verrattuna doksetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-luomisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman toiminnallisia genomisia muutoksia

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimesti merkitty, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20093-injektion yhdistettynä adebrelimabiin verrattuna doksetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-luomioleva pienisoluinen keuhkosyöpä ilman toimenpiteellisiä genomisia muutoksia

Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, avoimen seulan, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HS-20093-injektion ja adebrelimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna doksetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-luomio-solun pienisoluinen keuhkosyöpä ilman toiminnallisia genomisia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20093-injektion yhdistettynä adebrelimabiin verrattuna doksetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-luusakasyvän pienisoluista keuhkosyöpä ilman toimenpiteellisiä genomisia muutoksia.

Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen ryhmään (HS-20093 ja adebrelimabi) tai kontrolliryhmään (doksetakseli-injektio). Osallistujat kokeellisessa ryhmässä saavat laskimonsisäisiä infuusioita HS-20093:sta ja adebrelimabista: HS-20093 annoksella 8,0 mg/kg joka kolmas viikko (Q3W), kunnes sairauden eteneminen tai muut hoidon keskeyttämiskriteerit täyttyvät; adebrelimabi annoksella 1200 mg Q3W, kunnes sairauden eteneminen tai muut hoidon keskeyttämiskriteerit täyttyvät. Osallistujat kontrolliryhmässä saavat doksetakselia annoksella 75 mg/m² Q3W, kunnes sairauden eteneminen tai muut hoidon keskeyttämiskriteerit täyttyvät. Tehokkuutta ja turvallisuutta analysoidaan ja arvioidaan molemmissa ryhmissä protokollassa määriteltyjen seurantamenettelyjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta tietoisuustodistuksen (ICF) allekirjoitushetkellä, kumpi sukupuoli tahansa.
  2. Halukkuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ymmärtäen tutkimusmenettelyt, kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sitoutuminen noudattamaan kaikkia tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa määriteltyjä vaatimuksia.
  3. Aikaisemmin hoidetut potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edistyneestä tai etäpesäkkeisestä ei-luomissyöpätyypin pienisoluista keuhkosyövästä (nsq-NSCLC).
  4. Ainakin yksi mitattava kohdepesäke.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykyarvosana (ECOG PS) 0–1.
  6. Vähimmäiseliniän odote >12 viikkoa.
  7. Riittävä elinten toiminta.
  8. Seuraavien aktiivisten tartuntatautien puuttuminen: hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-tartunta, tuberkuloosi tai kuppa.
  9. Naispuolisilla osallistujilla negatiivinen seerumin raskaustesti tuloksen 7 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäisen annoksen antamista tai dokumentaatio raskausriskin puuttumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi patologinen diagnoosi sekoittuneesta pienisoluista keuhkosyövästä tai mistä tahansa muuntuneesta pienisoluista keuhkosyövästä.

  2. Aikaisempi tai meneillään oleva hoito jollakin seuraavista:

    1. Aikaisempi tai nykyinen B7-H3:een kohdistuva hoito;
    2. Aikaisempi tai nykyinen hoito topoisomeraasi I -estäjillä, mukaan lukien vasta-aine-lääke konjugaatit, joissa on topoisomeraasi I -estäjä hyötykuormana jne.;
    3. Aikaisempi hoito doksetakseli monoterapialla tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa.
  3. Jatkuvat haittavaikutukset, jotka aiheutuvat aikaisemmasta hoidosta.
  4. Hoidtamattomat aivometastaasit; hallitsemattomat aivometastaasit; leptomeningeaalisten tai aivorungon metastaasien esiintyminen; selkäydinpuristuksen esiintyminen (tunnistettu radiografisella kuvantamisella, oireista riippumatta).
  5. Muu ensisijaisten pahanlaatuisten kasvainten historia.

  6. Jonkin seuraavan kardiologisen löydöksen esiintyminen:

    1. Todisteet tällä hetkellä kliinisesti merkittävästä tärkeästä rytmihäiriöstä tai EKG-poikkeavuudesta;
    2. QT-välin pidentymistä tai rytmihäiriötapahtumia aiheuttavien riskitekijöiden esiintyminen.
  7. Vakava, hallitsematon tai aktiivinen sydän- tai aivoverisuonitauti.
  8. Vakava tai huonosti hallittu verenpaine.
  9. Vakava tai huonosti hallittu diabetes.
  10. Kliinisesti merkittävä verenvuoto-oire tai merkittävä verenvuototaipumus.
  11. Vakava infektio.
  12. Vakavien valtimon tai laskimotromboembolisten tapahtumien historia.
  13. Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume, immuunivälitteinen keuhkokuume tai sädekeuhkokuume.
  14. Osallistujilla, joilla on aktiivinen tai historia autoimmuunisairaudesta, jolla on mahdollisuus uusiutua.
  15. Aikaisempi vakavien tai hengenvaarallisten immuunivälitteisten haittatapahtumien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli
Lääke: Doksetakseli
Osallistujat saavat doksorubiinia annoksella 75 mg/m² Q3W, kunnes sairauden eteneminen havaitaan tai muut hoidon keskeyttämisen kriteerit täyttyvät.
Kokeellinen: HS-20093 ja adebrelimab
Lääke: HS-20093
Osallistujat saavat HS-20093- ja adebrelimab-lääkitystä suonensisäisesti: HS-20093 annoksella 8,0 mg/kg joka 3. viikko (Q3W), kunnes sairauden eteneminen tai muut hoidon lopettamiskriteerit täyttyvät; adebrelimab annoksella 1200 mg Q3W, kunnes sairauden eteneminen tai muut hoidon lopettamiskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaa-ajan eloonjääminen (PFS) arvioituna sokeassa riippumattomassa keskusarvioinnissa (BICR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkärin arvioima tautivapaa selviytyminen (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Yleinen eloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta osallistujan kuolinpäivään mihin tahansa syyhyn kuoleman johdosta.
Noin 5 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n arvioi tutkija
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
PFS arvioituna tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti
Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteaste (ORR) BICR:n ja tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Sairauden hallintaan saatu vastausaste (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Sairauden hallintataso (DCR), arvioitu BICR:n ja tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti
Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DoR), BICR:n ja tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaisesti
Noin 3 vuotta ensimmäisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään asti
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään asti
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20093-309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HS-20093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa