Um Estudo de Fase III da Injeção de HS-20093 Combinada com Adebrelimab versus Docetaxel em Doentes Previamente Tratados com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamoso Avançado ou Metastático sem Alterações Genómicas Acuráveis

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI), qualquer sexo.
2. Disposição para participar neste ensaio clínico, com compreensão dos procedimentos do estudo, capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e compromisso de cumprir todos os requisitos especificados neste protocolo de ensaio clínico.
3. Pacientes previamente tratados com diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou metastático (nsq-NSCLC).
4. Presença de pelo menos uma lesão alvo mensurável.
5. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) com pontuação de 0 a 1.
6. Expectativa mínima de vida >12 semanas.
7. Função orgânica adequada.
8. Ausência das seguintes doenças infecciosas ativas: hepatite B, hepatite C, infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), tuberculose ou sífilis.
9. Participantes do sexo feminino com resultado negativo no teste de gravidez no soro dentro de 7 dias antes da primeira administração da dose, ou documentação de ausência de risco de gravidez.

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico patológico prévio de cancro do pulmão de células não pequenas misto ou qualquer cancro do pulmão de células não pequenas transformado.

2. Tratamento prévio ou em curso com qualquer um dos seguintes:

   1. Tratamento prévio ou atual dirigido a B7-H3;
   2. Tratamento prévio ou atual com agentes inibidores da topoisomerase I, incluindo conjugados anticorpo-fármaco com cargas de inibidores da topoisomerase I, etc.;
   3. Tratamento prévio com docetaxel em monoterapia ou em combinação com outros agentes.
3. Reações adversas persistentes causadas por tratamento prévio.
4. Metástases cerebrais não tratadas; metástases cerebrais não controladas; presença de metástases leptomeníngeas ou do tronco cerebral; presença de compressão da medula espinhal (identificada por imagiologia radiográfica, independentemente de sintomas).
5. Histórico de outras neoplasias primárias.

6. Presença de qualquer um dos seguintes achados cardíacos anormais:

   1. Evidência de arritmia clinicamente significativa importante atual ou anormalidade no ECG;
   2. Presença de fatores de risco que causam prolongamento do intervalo QT ou eventos arrítmicos.
7. Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, não controlada ou ativa.
8. Hipertensão grave ou mal controlada.
9. Diabetes mellitus grave ou mal controlado.
10. Sintomas de hemorragia clinicamente significativos ou tendência hemorrágica significativa.
11. Infeção grave.
12. Histórico de eventos tromboembólicos arteriais ou venosos graves.
13. Pneumonite intersticial, pneumonite imunomediada ou pneumonite por radiação conhecida ou suspeita.
14. Participantes com doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune com potencial de recorrência.
15. Ocorrência prévia de eventos adversos imunomediados graves ou com risco de vida.