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이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 HS-20093 주사와 Adebrelimab 병합요법 대 Docetaxel의 3상 임상시험 (작용 가능한 유전체 변이가 없는 경우)

2026년 3월 6일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

HS-20093 주사와 아데브렐리맙 병용요법 대 독소탁셀의 효능과 안전성을 평가하는, 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자(작용 가능한 유전체 변이가 없는)를 대상으로 한 다기관, 무작위, 개방형, 대조 3상 임상시험

이것은 조치 가능한 게놈 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로, 이전 치료를 받은 환자에서 HS-20093 주사제와 adebrelimab의 병용 요법 대 docetaxel의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 대조 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료 가능한 게놈 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로, 기존 치료 후 HS-20093 주사와 adebrelimab의 병용 요법과 docetaxel의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 대조군 3상 임상 연구입니다.

적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 실험군(HS-20093 및 adebrelimab) 또는 대조군(docetaxel 주사)에 배정됩니다. 실험군의 참가자는 HS-20093과 adebrelimab의 정맥 주입을 받게 됩니다: HS-20093은 3주마다(Q3W) 8.0 mg/kg 용량으로 투여되며, 질병 진행 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다; adebrelimab은 3주마다(Q3W) 1200 mg 용량으로 투여되며, 질병 진행 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 대조군의 참가자는 3주마다(Q3W) 75 mg/m² 용량의 docetaxel을 투여받으며, 질병 진행 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 양 군 모두에서 프로토콜에 명시된 추적 절차에 따라 효능과 안전성이 분석 및 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서(ICF) 서명 시 연령 ≥18세, 성별 무관.
  2. 본 임상시험에 참여할 의사가 있으며, 연구 절차를 이해하고, 서면 동의서를 작성할 수 있으며, 본 임상시험 프로토콜에 명시된 모든 요구사항을 준수할 것을 약속함.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(nsq-NSCLC) 진단을 받은 이전 치료 환자.
  4. 측정 가능한 표적 병변 최소 1개 이상 존재.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0~1.
  6. 최소 기대 생존 기간 >12주.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 다음 활성 감염성 질환 부재: B형 간염, C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 결핵 또는 매독.
  9. 첫 투여 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과 또는 임신 위험 없음 증명이 있는 여성 참가자.

제외 기준:

  1. 혼합 비소세포폐암 또는 변형된 비소세포폐암의 이전 병리학적 진단.

  2. 다음 중 어느 하나에 대한 이전 또는 진행 중 치료:

    1. B7-H3 표적 이전 또는 현재 치료;
    2. 토포이소머라제 I 억제제(토포이소머라제 I 억제제 페이로드를 포함한 항체-약물 접합체 등)를 포함한 이전 또는 현재 치료;
    3. 도세탁셀 단독 요법 또는 다른 약제와의 병용 요법 이전 치료.
  3. 이전 치료로 인한 지속적 이상 반응.
  4. 치료받지 않은 뇌전이; 조절되지 않는 뇌전이; 연수막 또는 뇌간 전이 존재; 척수 압박 존재(증상과 무관하게 영상 검사로 확인).
  5. 다른 원발성 악성종양 병력.

  6. 다음 비정상 심장 소견 중 어느 하나 존재:

    1. 현재 임상적으로 중요한 심부정맥 또는 심전도 이상 증거;
    2. QT 간격 연장 또는 부정맥 사건 유발 위험 요인 존재.
  7. 중증, 조절되지 않거나 활동성 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  8. 중증 또는 조절되지 않는 고혈압.
  9. 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병.
  10. 임상적으로 중요한 출혈 증상 또는 중대한 출혈 경향.
  11. 중증 감염.
  12. 중증 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 병력.
  13. 알려진 또는 의심되는 간질성 폐렴, 면역매개 폐렴 또는 방사선 폐렴.
  14. 활성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력이 있는 참가자.
  15. 이전 중증 또는 생명을 위협하는 면역매개 이상 반응 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀
의약품: 도세탁셀
참가자는 질병 진행 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 75 mg/m² 용량의 도세탁셀을 투여받게 됩니다.
실험적: HS-20093 및 아데브렐리맙
의약품: HS-20093
참가자는 HS-20093과 adebrelimab의 정맥 내 주입을 받게 됩니다: HS-20093은 3주마다(Q3W) 8.0 mg/kg의 용량으로 투여되며, 질병 진행 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다; adebrelimab은 3주마다(Q3W) 1200 mg의 용량으로 투여되며, 질병 진행 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • GSK5764227
  • 리스부타투그 레제테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review (BICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량 투여 후 약 3년
BICR가 RECIST v1.1에 따라 평가한 무진행 생존기간(PFS).
첫 번째 환자에게 첫 번째 용량 투여 후 약 3년
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 번째 환자에게 첫 번째 용량 투여 후 약 5년
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 어떠한 원인으로든 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 환자에게 첫 번째 용량 투여 후 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 무진행 생존기간
기간: 첫 번째 환자가 첫 번째 용량 투여 후 약 3년
RECIST v1.1 기준 연구자가 평가한 PFS
첫 번째 환자가 첫 번째 용량 투여 후 약 3년
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 환자의 첫 번째 투여 후 약 3년
RECIST v1.1에 따른 BICR 및 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
첫 번째 환자의 첫 번째 투여 후 약 3년
질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 번째 환자의 첫 투약 후 약 3년
BICR 및 연구자에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가된 질병 조절률(DCR)
첫 번째 환자의 첫 투약 후 약 3년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 환자가 첫 번째 용량을 투여받은 후 약 3년
BICR 및 연구자에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가된 반응 지속 기간 (DoR)
첫 번째 환자가 첫 번째 용량을 투여받은 후 약 3년
AE의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지
첫 번째 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지
심각한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 첫 투여량부터 마지막 투여량 이후 90일까지
첫 투여량부터 마지막 투여량 이후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20093-309

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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