Uno Studio di Fase III dell'Iniezione di HS-20093 in Combinazione con Adebrelimab Versus Docetaxel in Pazienti Precedentemente Trattati con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso Avanzato o Metastatico senza Alterazioni Genomiche Azionabili

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), di qualsiasi sesso.
2. Disponibilità a partecipare a questo studio clinico con comprensione delle procedure di studio, capacità di fornire un consenso informato scritto e impegno a rispettare tutti i requisiti specificati in questo protocollo di studio clinico.
3. Pazienti precedentemente trattati con diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico (nsq-NSCLC).
4. Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile.
5. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1.
6. Aspettativa di vita minima >12 settimane.
7. Funzione d'organo adeguata.
8. Assenza delle seguenti malattie infettive attive: epatite B, epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi o sifilide.
9. Partecipanti di sesso femminile con risultato negativo del test di gravidanza sierologico entro 7 giorni prima della prima somministrazione della dose, o documentazione di assenza di rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi patologica precedente di carcinoma polmonare non a piccole cellule misto o qualsiasi carcinoma polmonare non a piccole cellule trasformato.

2. Trattamento precedente o in corso con uno dei seguenti:

   1. Trattamento precedente o attuale mirato a B7-H3;
   2. Trattamento precedente o attuale con agenti inibitori della topoisomerasi I, inclusi coniugati anticorpo-farmaco con carico utile di inibitori della topoisomerasi I, ecc.;
   3. Trattamento precedente con docetaxel in monoterapia o in combinazione con altri agenti.
3. Reazioni avverse persistenti causate da trattamento precedente.
4. Metastasi cerebrali non trattate; metastasi cerebrali non controllate; presenza di metastasi leptomeningee o del tronco encefalico; presenza di compressione del midollo spinale (identificata mediante imaging radiografico, indipendentemente dai sintomi).
5. Storia di altre neoplasie primarie.

6. Presenza di uno dei seguenti reperti cardiaci anormali:

   1. Evidenza di aritmia clinicamente significativa importante o anomalia ECG attuali;
   2. Presenza di fattori di rischio che causano prolungamento dell'intervallo QT o eventi aritmici.
7. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare grave, non controllata o attiva.
8. Ipertensione grave o scarsamente controllata.
9. Diabete mellito grave o scarsamente controllato.
10. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza emorragica significativa.
11. Infezione grave.
12. Storia di eventi tromboembolici arteriosi o venosi gravi.
13. Polmonite interstiziale nota o sospetta, polmonite immuno-mediata o polmonite da radiazioni.
14. Partecipanti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con potenziale di recidiva.
15. Precedente occorrenza di eventi avversi immuno-mediati gravi o potenzialmente letali.