Фаза III исследования инъекции HS-20093 в комбинации с адебрелимабом по сравнению с доцетакселом у ранее леченных пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого немелкоклеточного типа без поддающихся лечению геномных изменений

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС), любой пол.
2. Готовность участвовать в данном клиническом исследовании с пониманием процедур исследования, способность предоставить письменное информированное согласие и обязательство соблюдать все требования, указанные в протоколе данного клинического исследования.
3. Пациенты, ранее получавшие лечение, с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого неплоскоклеточного типа (НМРЛ-НПТ).
4. Наличие хотя бы одного измеримого очага-мишени.
5. Индекс статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.
6. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
7. Адекватная функция органов.
8. Отсутствие следующих активных инфекционных заболеваний: гепатит B, гепатит C, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез или сифилис.
9. Для участниц женского пола — отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до введения первой дозы или документальное подтверждение отсутствия риска беременности.

Критерии исключения:

1. Предыдущий патологический диагноз смешанного немелкоклеточного рака легкого или любого трансформированного немелкоклеточного рака легкого.

2. Предыдущее или текущее лечение любым из следующих:

   1. Предыдущее или текущее лечение, направленное на B7-H3;
   2. Предыдущее или текущее лечение ингибиторами топоизомеразы I, включая конъюгаты антител с лекарственными средствами с нагрузкой ингибитора топоизомеразы I и т.д.;
   3. Предыдущее лечение монотерапией доцетакселом или в комбинации с другими препаратами.
3. Стойкие нежелательные реакции, вызванные предыдущим лечением.
4. Непролеченные метастазы в головном мозге; неконтролируемые метастазы в головном мозге; наличие лептоменингеальных метастазов или метастазов в стволе головного мозга; наличие сдавления спинного мозга (выявленного при рентгенологическом исследовании, независимо от симптомов).
5. Анамнез других первичных злокачественных новообразований.

6. Наличие любого из следующих патологических сердечных изменений:

   1. Признаки клинически значимых аритмий или патологий ЭКГ в настоящее время;
   2. Наличие факторов риска, вызывающих удлинение интервала QT или аритмические события.
7. Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
8. Тяжелая или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
9. Тяжелый или плохо контролируемый сахарный диабет.
10. Клинически значимые симптомы кровотечения или значительная склонность к кровотечениям.
11. Тяжелая инфекция.
12. Анамнез тяжелых артериальных или венозных тромбоэмболических событий.
13. Известный или подозреваемый интерстициальный пневмонит, иммуноопосредованный пневмонит или лучевой пневмонит.
14. Участники с активным аутоиммунным заболеванием или анамнезом аутоиммунного заболевания с потенциалом рецидива.
15. Предыдущее возникновение тяжелых или угрожающих жизни иммуноопосредованных нежелательных явлений.