Een fase III-onderzoek naar HS-20093-injectie gecombineerd met adebrelimab versus docetaxel bij eerder behandelde patiënten met gevorderd of uitgezaaid niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom zonder behandelbare genomische veranderingen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), van welk geslacht dan ook.
2. Bereidheid om deel te nemen aan deze klinische studie met begrip van de studieprocedures, de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en de toezegging om te voldoen aan alle vereisten die in dit klinische studieprotocol zijn gespecificeerd.
3. Eerder behandelde patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiseleel niet-kleincellig longcarcinoom (nsq-NSCLC).
4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare doel-laesie.
5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) score van 0 tot 1.
6. Minimale levensverwachting >12 weken.
7. Voldoende orgaanfunctie.
8. Afwezigheid van de volgende actieve infectieziekten: hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, tuberculose of syfilis.
9. Vrouwelijke deelnemers met een negatief serumzwangerschapstestresultaat binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening, of documentatie van geen zwangerschapsrisico.

Exclusiecriteria:

1. Eerdere pathologische diagnose van gemengd niet-kleincellig longcarcinoom of enig getransformeerd niet-kleincellig longcarcinoom.

2. Eerdere of lopende behandeling met een van de volgende:

   1. Eerdere of huidige behandeling gericht op B7-H3;
   2. Eerdere of huidige behandeling met topoisomerase I-remmers, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaten met topoisomerase I-remmer ladingen, enz.;
   3. Eerdere behandeling met docetaxel monotherapie of in combinatie met andere middelen.
3. Aanhoudende bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling.
4. Onbehandelde hersentumormetastasen; ongecontroleerde hersentumormetastasen; aanwezigheid van leptomeningeale of hersenstammetastasen; aanwezigheid van ruggemergcompressie (geïdentificeerd door radiografische beeldvorming, ongeacht symptomen).
5. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.

6. Aanwezigheid van een van de volgende abnormale cardiale bevindingen:

   1. Bewijs van momenteel klinisch significante belangrijke aritmie of ECG-afwijking;
   2. Aanwezigheid van risicofactoren die QT-intervalverlenging of aritmische gebeurtenissen veroorzaken.
7. Ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
8. Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
9. Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
10. Klinisch significante bloedsymptomen of significante bloedingsneiging.
11. Ernstige infectie.
12. Geschiedenis van ernstige arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
13. Bekende of vermoedelijke interstitiële pneumonie, immuungemedieerde pneumonie of stralingspneumonie.
14. Deelnemers met actieve of geschiedenis van auto-immuunziekte met potentieel voor recidief.
15. Eerdere optreden van ernstige of levensbedreigende immuungemedieerde bijwerkingen.