- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07464964
Effets de la musicothérapie sur les niveaux d'anxiété et de détresse pendant le traitement par radionucléides chez les patients atteints de cancer de la prostate (MUSIC-PRT)
Effets de la Musicothérapie sur les Niveaux d'Anxiété et de Détresse pendant le Traitement par Radionucléides chez les Patients atteints d'un Cancer de la Prostate
Cette étude interventionnelle visait à évaluer les effets de la musicothérapie sur les niveaux d'anxiété et de détresse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une thérapie par radionucléides. Au total, 60 patients répondant aux critères d'éligibilité ont été inclus dans l'étude. Les participants ont été assignés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin.
Les patients du groupe d'intervention ont écouté de la musique via des écouteurs pendant la séance de traitement par radionucléides, tandis que les patients du groupe témoin ont reçu des soins standard sans intervention musicale. Les sélections musicales comprenaient divers types de musique non verbale tels que la musique classique, la musique classique turque et d'autres genres instrumentaux. Les participants ont été autorisés à choisir leur musique préférée parmi une liste prédéfinie.
La détresse psychologique et les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide du Thermomètre de Détresse et de l'Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière. Les mesures ont été obtenues avant la séance de traitement et à nouveau après l'achèvement de la thérapie par radionucléides. L'étude a évalué si l'écoute de musique pendant le traitement pouvait réduire les niveaux d'anxiété et de détresse chez les patients recevant une thérapie par radionucléides pour un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention et mise en œuvre Les patients éligibles subissant une thérapie par radionucléides dans l'unité de médecine nucléaire ont été évalués pour la participation à l'étude. Après avoir reçu des informations sur l'étude et fourni un consentement éclairé écrit, les participants ont été répartis soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le premier patient éligible a été assigné au groupe d'intervention et le deuxième patient au groupe témoin. Cette séquence a été poursuivie jusqu'à ce qu'un total de 60 patients soient inclus dans l'étude.
Les patients du groupe d'intervention ont écouté de la musique pendant la thérapie par radionucléides, tandis que les patients du groupe témoin ont reçu des soins standard sans intervention musicale.
Intervention musicale L'intervention musicale consistait à écouter de la musique instrumentale et non verbale via des écouteurs pendant la thérapie par radionucléides. Les participants pouvaient choisir leur musique préférée parmi une liste catégorisée incluant la musique classique, la musique classique turque, la musique makam turque (Uşşak, Rast, Zirgüle, Hüseyni), la musique jazz et d'autres genres musicaux instrumentaux.
Les listes de lecture musicales ont été préparées selon les préférences des patients avant la séance de traitement. Les participants ont reçu des instructions sur l'utilisation des écouteurs et sur la façon d'ajuster le volume à un niveau confortable. La musique a été diffusée en continu pendant la séance de traitement pendant environ 20 à 40 minutes.
La préférence musicale individuelle a été considérée comme un facteur important dans l'intervention. Par conséquent, les patients ont été autorisés à sélectionner les genres musicaux avec lesquels ils se sentaient le plus à l'aise. Seule de la musique instrumentale ou sans paroles a été utilisée pour minimiser la distraction et favoriser la relaxation.
Protocole d'intervention Groupe d'intervention Avant la thérapie par radionucléides, les participants ont rempli un questionnaire concernant les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie. Les niveaux de base d'anxiété et de détresse ont été mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et du thermomètre de détresse.
Pendant la thérapie par radionucléides, les patients ont écouté leur musique sélectionnée via des écouteurs pendant environ 20 à 40 minutes. À la fin de la séance de traitement, le thermomètre de détresse et le HADS ont été administrés à nouveau pour évaluer les niveaux d'anxiété et de détresse post-traitement.
Groupe témoin Les patients du groupe témoin ont reçu des soins standard sans intervention musicale. Avant la thérapie par radionucléides, les participants ont rempli le questionnaire sociodémographique et lié à la maladie ainsi que les évaluations de base utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et le thermomètre de détresse.
À la fin de la séance de traitement, les mêmes outils d'évaluation ont été administrés à nouveau pour évaluer les niveaux d'anxiété et de détresse post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balçova
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Izmir, Balçova, Turquie (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Musicothérapie
Les patients de ce groupe ont écouté de la musique instrumentale auto-sélectionnée via des écouteurs pendant la thérapie par radionucléides.
La musique a été choisie selon la préférence du patient à partir d'une liste catégorisée de types de musique non verbale.
La musique a été jouée pendant environ 20 à 40 minutes pendant la séance de traitement.
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Écouter de la musique instrumentale au casque pendant la radiothérapie par radionucléides pendant environ 20 à 40 minutes selon la préférence du patient.
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Aucune intervention: groupe témoin
Les patients de ce groupe ont reçu les soins standards pendant la thérapie par radionucléides sans aucune intervention musicale.
Les niveaux d'anxiété et de détresse ont été évalués en utilisant les mêmes outils de mesure que dans le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété
Délai: Baseline (avant la radiothérapie par radionucléides) et immédiatement après la fin de chaque séance de radiothérapie par radionucléides, évalué sur trois cycles de traitement
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Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'échelle a été administrée avant la radiothérapie vectorisée et à nouveau après la fin de la séance de traitement pour évaluer les changements des niveaux d'anxiété entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Baseline (avant la radiothérapie par radionucléides) et immédiatement après la fin de chaque séance de radiothérapie par radionucléides, évalué sur trois cycles de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de détresse psychologique
Délai: Ligne de base (avant la thérapie par radionucléides) et immédiatement après la fin de chaque séance de thérapie par radionucléides, évaluée sur trois cycles de traitement
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Les niveaux de détresse seront évalués à l'aide du Thermomètre de la Détresse, qui va de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
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Ligne de base (avant la thérapie par radionucléides) et immédiatement après la fin de chaque séance de thérapie par radionucléides, évaluée sur trois cycles de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ezgi Karadağ, Prof, Dokuz Eylul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rennie C, Irvine DS, Huang E, Huang J. Music Therapy as a Form of Nonpharmacologic Pain Modulation in Patients with Cancer: A Systematic Review of the Current Literature. Cancers (Basel). 2022 Sep 11;14(18):4416. doi: 10.3390/cancers14184416.
- Valero-Cantero I, Casals C, Espinar-Toledo M, Baron-Lopez FJ, Martinez-Valero FJ, Garcia-Agua Soler N, Vazquez-Sanchez MA. Effect of Self-Chosen Music in Alleviating the Burden on Family Caregivers of Patients with Advanced Cancer: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4662. doi: 10.3390/ijerph20054662.
- Begovac J, Kuzmanovic N, Bejuk D. Comparison of clinical characteristics of group A streptococcal bacteremia in children and adults. Clin Infect Dis. 1996 Jul;23(1):97-100. doi: 10.1093/clinids/23.1.97.
- He H, Li Z, Zhao X, Chen X. The effect of music therapy on anxiety and pain in patients undergoing prostate biopsy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2023 Mar;72:102913. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102913. Epub 2022 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Troubles anxieux
- Maladie
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- DokuzEU-SBE-EUT-02 (Autre identifiant: Dokuz Eylul University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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