- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464964
Effektene av musikkterapi på angst og stressnivåer under radionuklidbehandling hos pasienter med prostatakreft (MUSIC-PRT)
Effekter av musikkterapi på angst og stressnivåer under radionuklidbehandling hos pasienter med prostatakreft
Denne intervensjonsstudien hadde som mål å evaluere effekten av musikkterapi på angst- og stressnivåer hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår radionuklidbehandling. Totalt 60 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien. Deltakerne ble tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Pasienter i intervensjonsgruppen lyttet til musikk gjennom hodetelefoner under radionuklidbehandlingen, mens pasienter i kontrollgruppen fikk standard behandling uten musikkintervensjon. Musikkvalgene inkluderte ulike typer ikke-verbal musikk som klassisk musikk, tyrkisk klassisk musikk og andre instrumentale sjangre. Deltakerne fikk velge sin foretrukne musikk fra en forhåndsdefinert liste.
Psykisk stress og angstnivåer ble vurdert ved hjelp av Distress Thermometer og Hospital Anxiety and Depression Scale. Målinger ble tatt før behandlingsøkten og igjen etter fullført radionuklidbehandling. Studien evaluerte om å lytte til musikk under behandlingen kunne redusere angst- og stressnivåer hos pasienter som mottar radionuklidbehandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon og implementering Pasienter som var kvalifisert til radionuklidterapi ved nukleærmedisinsk avdeling ble vurdert for deltakelse i studien. Etter å ha mottatt informasjon om studien og gitt skriftlig samtykke, ble deltakerne tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Den første kvalifiserte pasienten ble tildelt intervensjonsgruppen og den andre pasienten til kontrollgruppen. Denne sekvensen ble fortsatt til totalt 60 pasienter var inkludert i studien.
Pasienter i intervensjonsgruppen lyttet til musikk under radionuklidterapi, mens pasienter i kontrollgruppen mottok standard behandling uten musikkintervensjon.
Musikkintervensjon Musikkintervensjonen bestod i å lytte til instrumentell, ikke-verbal musikk gjennom hodetelefoner under radionuklidterapi. Deltakerne fikk velge sin foretrukne musikk fra en kategorisert liste som inkluderte klassisk musikk, tyrkisk klassisk musikk, tyrkisk makam-musikk (Uşşak, Rast, Zirgüle, Hüseyni), jazzmusikk og andre instrumentelle musikkgenrer.
Musikk-spillelister ble forberedt i henhold til pasientens preferanser før behandlingsøkten. Deltakerne fikk instruksjoner om hvordan de skulle bruke hodetelefonene og hvordan de skulle justere lyden til et komfortabelt nivå. Musikken ble spilt kontinuerlig under behandlingsøkten i ca. 20-40 minutter.
Individuelle musikksmak ble ansett som en viktig faktor i intervensjonen. Derfor fikk pasientene velge musikkgenrer de følte seg mest komfortable med. Kun instrumentell eller tekstfri musikk ble brukt for å minimere distraksjon og fremme avslapning.
Intervensjonsprotokoll Intervensjonsgruppe Før radionuklidterapi fullførte deltakerne et spørreskjema om sosiodemografiske og sykdomsrelaterte egenskaper. Grunnlinjenivåer for angst og ubehag ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Distress Thermometer.
Under radionuklidterapi lyttet pasientene til den valgte musikken gjennom hodetelefoner i ca. 20-40 minutter. Ved slutten av behandlingsøkten ble Distress Thermometer og HADS administrert på nytt for å vurdere angst- og ubehagsnivåer etter behandling.
Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen mottok standard behandling uten musikkintervensjon. Før radionuklidterapi fullførte deltakerne det sosiodemografiske og sykdomsrelaterte spørreskjemaet samt grunnlinjevurderinger ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale og Distress Thermometer.
Ved slutten av behandlingsøkten ble de samme vurderingsverkøyene administrert på nytt for å evaluere angst- og ubehagsnivåer etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe
Pasienter i denne gruppen lyttet til selvvalgt instrumental musikk gjennom hodetelefoner under radionuklidbehandling.
Musikken ble valgt etter pasientens preferanse fra en kategorisert liste over ikke-verbal musikktyper.
Musikken ble spilt i ca. 20-40 minutter under behandlingsøkten.
|
Lytting til instrumentalmusikk gjennom hodetelefoner under radionuklideterapi i omtrent 20-40 minutter basert på pasientens preferanse.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen mottok standardbehandling under radionuklidterapi uten noen musikkintervensjon.
Angst og stressnivåer ble vurdert ved bruk av de samme måleverkøyene som i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå
Tidsramme: Grunnlinje (før radionuklidterapi) og umiddelbart etter fullføring av hver radionuklidterapisession, vurdert over tre behandlingssykluser
|
Angstnivåer ble vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen ble administrert før radionuklidterapi og igjen etter fullføring av behandlingsøkten for å evaluere endringer i angstnivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene. |
Grunnlinje (før radionuklidterapi) og umiddelbart etter fullføring av hver radionuklidterapisession, vurdert over tre behandlingssykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk belastningsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt (før radionuklidterapi) og umiddelbart etter fullføring av hver radionuklidterapisesjon, vurdert over tre behandlingssykluser
|
Distressnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Distress Thermometer, som går fra 0 (ingen distress) til 10 (ekstrem distress).
Høyere skår indikerer større psykologisk distress.
|
Utgangspunkt (før radionuklidterapi) og umiddelbart etter fullføring av hver radionuklidterapisesjon, vurdert over tre behandlingssykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ezgi Karadağ, Prof, Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rennie C, Irvine DS, Huang E, Huang J. Music Therapy as a Form of Nonpharmacologic Pain Modulation in Patients with Cancer: A Systematic Review of the Current Literature. Cancers (Basel). 2022 Sep 11;14(18):4416. doi: 10.3390/cancers14184416.
- Valero-Cantero I, Casals C, Espinar-Toledo M, Baron-Lopez FJ, Martinez-Valero FJ, Garcia-Agua Soler N, Vazquez-Sanchez MA. Effect of Self-Chosen Music in Alleviating the Burden on Family Caregivers of Patients with Advanced Cancer: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4662. doi: 10.3390/ijerph20054662.
- Begovac J, Kuzmanovic N, Bejuk D. Comparison of clinical characteristics of group A streptococcal bacteremia in children and adults. Clin Infect Dis. 1996 Jul;23(1):97-100. doi: 10.1093/clinids/23.1.97.
- He H, Li Z, Zhao X, Chen X. The effect of music therapy on anxiety and pain in patients undergoing prostate biopsy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2023 Mar;72:102913. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102913. Epub 2022 Dec 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Angstlidelser
- Sykdom
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- DokuzEU-SBE-EUT-02 (Annen identifikator: Dokuz Eylul University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .