- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07464964
A zeneterápia hatása a szorongás és a distressz szintjére a radionuklid kezelés során prosztatarákos betegeknél (MUSIC-PRT)
A zene terápia hatása a szorongás és a stressz szintjére radionuklid kezelés alatt prosztatarákos betegeknél
Ez intervenciós vizsgálat célja a zenei terápia hatásainak értékelése volt a prosztatarákos betegek szorongási és distressz-szintjére radionuklid terápia alatt. Összesen 60, a megfelelőségi kritériumoknak megfelelő beteget vontak be a vizsgálatba. A résztvevőket vagy intervenciós csoportba, vagy kontrollcsoportba osztották be.
Az intervenciós csoport betegjei fejhallgatóval hallgattak zenét a radionuklid kezelési ülés alatt, míg a kontrollcsoport betegjei standard ellátást kaptak zenei beavatkozás nélkül. A zenei választékba különböző típusú nem verbális zenék tartoztak, mint a klasszikus zene, a török klasszikus zene és más instrumentális műfajok. A résztvevők kiválaszthatták a számukra leginkább tetsző zenét egy előre meghatározott listáról.
A pszichológiai distressz és szorongási szinteket a Distressz Termométer és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelték. A méréseket a kezelési ülés előtt, majd a radionuklid terápia befejezése után is elvégezték. A vizsgálat azt értékelte, hogy a kezelés alatti zenehallgatás csökkentheti-e a prosztatarák radionuklid terápiáján áteső betegek szorongási és distressz-szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás és a végrehajtás A nukleáris medicina egységben radionuklid terápián áteső jogosult betegeket értékelték a vizsgálatban való részvételre. Miután tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és írásos tájékoztatott beleegyezésüket adták, a résztvevőket vagy a beavatkozási csoportba, vagy a kontrollcsoportba osztották be. Az első jogosult beteget a beavatkozási csoportba, a második beteget pedig a kontrollcsoportba rendelték. Ezt a sorrendet folytatták, amíg összesen 60 beteget nem vontak be a vizsgálatba.
A beavatkozási csoportba tartozó betegek zenét hallgattak a radionuklid terápia alatt, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek szabványos ellátásban részesültek zenei beavatkozás nélkül.
Zenei beavatkozás A zenei beavatkozás a radionuklid terápia alatti instrumentális, nem verbális zene hallgatásából állt fejhallgatón keresztül. A résztvevők kiválaszthatták a számukra leginkább tetsző zenét egy kategorizált listából, amely klasszikus zenét, török klasszikus zenét, török makam zenét (Uşşak, Rast, Zirgüle, Hüseyni), jazz zenét és más instrumentális zenei műfajokat tartalmazott.
A zenei lejátszási listákat a kezelési ülés előtt állították össze a betegek preferenciái szerint. A résztvevők útmutatást kaptak a fejhallgató használatáról és a hangerő kényelmes szintre állításáról. A zenét folyamatosan játszották a kezelési ülés alatt, körülbelül 20-40 percig.
Az egyéni zenei preferenciát fontos tényezőnek tekintették a beavatkozásban. Ezért a betegek számára lehetővé tették, hogy olyan zenei műfajokat válasszanak, amelyekkel a legjobban érzik magukat. Csak instrumentális vagy dalszöveg nélküli zenét használtak, hogy minimalizálják a figyelemelterelést és elősegítsék a relaxációt.
Beavatkozási protokoll Beavatkozási csoport A radionuklid terápia előtt a résztvevők kitöltöttek egy kérdőívet a társadalmi-demográfiai és betegséghez kapcsolódó jellemzőkről. Az alapvonali szorongás és distressz szintjét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és a Distressz Hőmérő segítségével mérték.
A radionuklid terápia alatt a betegek a kiválasztott zenét hallgatták fejhallgatón keresztül körülbelül 20-40 percig. A kezelési ülés végén a Distressz Hőmérőt és a HADS-t ismét alkalmazták a kezelés utáni szorongás és distressz szintek felmérésére.
Kontrollcsoport A kontrollcsoportba tartozó betegek szabványos ellátásban részesültek zenei beavatkozás nélkül. A radionuklid terápia előtt a résztvevők kitöltötték a társadalmi-demográfiai és betegséghez kapcsolódó kérdőívet, valamint az alapvonali értékeléseket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála és a Distressz Hőmérő segítségével.
A kezelési ülés végén ugyanezeket az értékelő eszközöket ismét alkalmazták a kezelés utáni szorongás és distressz szintek felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Törökország (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei Terápiás Csoport
A csoport betegjei fejhallgatón keresztül hallgatták saját választásuk szerinti hangszeres zenét a radionuklid-terápia alatt.
A zenét a beteg preferenciája alapján választották ki egy kategorizált, nem verbális zenei típusok listájáról.
A zene körülbelül 20-40 percig szólt a kezelési ülés alatt.
|
Hangszeres zene hallgatása fejhallgatón keresztül a radionuklid terápia alatt, körülbelül 20-40 percig a beteg preferenciája alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Az ebben a csoportban lévő betegek a szokásos ellátást kapták a radionuklid terápia során, bármiféle zenei intervenció nélkül.
A szorongás és a distress szintjét ugyanazokkal a mérőeszközökkel értékelték, mint az intervenciós csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásszint-változás
Időkeret: Alapvonal (a radionuklid terápia előtt) és közvetlenül minden radionuklid terápiás kezelés befejezése után, három kezelési ciklus során értékelve
|
A szorongásszintet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) felhasználásával értékelték.
A skálát a radionuklid terápia előtt, majd a kezelési folyamat befejezése után is kitöltették, hogy értékeljék a szorongásszint változását a beavatkozási és a kontrollcsoport között.
|
Alapvonal (a radionuklid terápia előtt) és közvetlenül minden radionuklid terápiás kezelés befejezése után, három kezelési ciklus során értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai distressz szintjének változása
Időkeret: Alapvonal (radionuklid terápia előtt) és közvetlenül minden radionuklid terápiás kezelés befejezése után, három kezelési ciklus alatt értékelve
|
A distressz szintjét a Distress Thermometer segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs distressz) 10-ig (extrém distressz) terjed.
Magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai distresszt jeleznek.
|
Alapvonal (radionuklid terápia előtt) és közvetlenül minden radionuklid terápiás kezelés befejezése után, három kezelési ciklus alatt értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ezgi Karadağ, Prof, Dokuz Eylul University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rennie C, Irvine DS, Huang E, Huang J. Music Therapy as a Form of Nonpharmacologic Pain Modulation in Patients with Cancer: A Systematic Review of the Current Literature. Cancers (Basel). 2022 Sep 11;14(18):4416. doi: 10.3390/cancers14184416.
- Valero-Cantero I, Casals C, Espinar-Toledo M, Baron-Lopez FJ, Martinez-Valero FJ, Garcia-Agua Soler N, Vazquez-Sanchez MA. Effect of Self-Chosen Music in Alleviating the Burden on Family Caregivers of Patients with Advanced Cancer: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4662. doi: 10.3390/ijerph20054662.
- Begovac J, Kuzmanovic N, Bejuk D. Comparison of clinical characteristics of group A streptococcal bacteremia in children and adults. Clin Infect Dis. 1996 Jul;23(1):97-100. doi: 10.1093/clinids/23.1.97.
- He H, Li Z, Zhao X, Chen X. The effect of music therapy on anxiety and pain in patients undergoing prostate biopsy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2023 Mar;72:102913. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102913. Epub 2022 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Szorongásos zavarok
- Betegség
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Beteggondozás
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Szenzoros művészeti terápiák
- Zeneterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DokuzEU-SBE-EUT-02 (Egyéb azonosító: Dokuz Eylul University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .