- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464964
Effekter af musikterapi på angst- og distressniveauer under radionuklidbehandling hos patienter med prostatakræft (MUSIC-PRT)
Effekterne af musikterapi på angst og distress-niveauer under radionuklidbehandling hos patienter med prostatakræft
Denne interventionsstudie havde til formål at vurdere effekten af musikterapi på angst- og distressniveauer hos patienter med prostatakræft, der gennemgår radionuklidterapi. I alt 60 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i studiet. Deltagerne blev tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Patienter i interventionsgruppen lyttede til musik gennem hovedtelefoner under radionuklidbehandlingssessionen, mens patienter i kontrolgruppen modtog standardpleje uden musikintervention. Musikvalgene inkluderede forskellige typer ikke-verbal musik såsom klassisk musik, tyrkisk klassisk musik og andre instrumentale genrer. Deltagerne fik mulighed for at vælge deres foretrukne musik fra en foruddefineret liste.
Psykisk distress og angstaniveauer blev vurderet ved hjælp af Distress Thermometer og Hospital Anxiety and Depression Scale. Målinger blev foretaget før behandlingssessionen og igen efter afslutningen af radionuklidterapien. Studiet vurderede, om lytning til musik under behandlingen kunne reducere angst- og distressniveauer hos patienter, der modtog radionuklidterapi for prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention og implementering Berettigede patienter, der gennemgik radionuklidterapi på nuklearmedicinsk afdeling, blev vurderet for deltagelse i studiet. Efter at have modtaget information om studiet og afgivet skriftlig informeret samtykke, blev deltagerne tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Den første berettigede patient blev tildelt interventionsgruppen og den anden patient til kontrolgruppen. Denne sekvens blev fortsat, indtil i alt 60 patienter var inkluderet i studiet.
Patienter i interventionsgruppen lyttede til musik under radionuklidterapi, mens patienter i kontrolgruppen modtog standardpleje uden musikintervention.
Musikintervention Musikinterventionen bestod i at lytte til instrumental, ikke-verbal musik gennem hovedtelefoner under radionuklidterapi. Deltagerne kunne vælge deres foretrukne musik fra en kategoriseret liste, der inkluderede klassisk musik, tyrkisk klassisk musik, tyrkisk makam-musik (Uşşak, Rast, Zirgüle, Hüseyni), jazzmusik og andre instrumentale musikgenrer.
Musikafspilningslister blev udarbejdet i henhold til patienternes præferencer før behandlingssessionen. Deltagerne blev instrueret i, hvordan man bruger hovedtelefonerne og hvordan man justerer lydstyrken til et behageligt niveau. Musikken blev afspillet kontinuerligt under behandlingssessionen i ca. 20-40 minutter.
Individuel musikpræference blev betragtet som en vigtig faktor i interventionen. Derfor fik patienterne lov til at vælge musikgenrer, som de følte sig mest komfortable med. Kun instrumental eller tekstfri musik blev brugt for at minimere distraktion og fremme afslapning.
Interventionsprotokol Interventionsgruppe Før radionuklidterapi udfyldte deltagerne et spørgeskema vedrørende sociodemografiske og sygdomsrelaterede karakteristika. Baseline-niveauer for angst og distress blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Distress Thermometer.
Under radionuklidterapi lyttede patienterne til deres udvalgte musik gennem hovedtelefoner i ca. 20-40 minutter. Ved afslutningen af behandlingssessionen blev Distress Thermometer og HADS administreret igen for at vurdere post-behandlingsniveauer for angst og distress.
Kontrolgruppe Patienter i kontrolgruppen modtog standardpleje uden musikintervention. Før radionuklidterapi udfyldte deltagerne det sociodemografiske og sygdomsrelaterede spørgeskema samt baseline-vurderinger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale og Distress Thermometer.
Ved afslutningen af behandlingssessionen blev de samme vurderingsværktøjer administreret igen for at evaluere post-behandlingsniveauer for angst og distress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapigruppe
Patienter i denne gruppe lyttede til selvvalgt instrumental musik gennem hovedtelefoner under radionuklidbehandling.
Musikken blev valgt i henhold til patientens præference fra en kategoriseret liste over ikke-verbale musiktyper.
Musikken blev afspillet i cirka 20-40 minutter under behandlingssessionen.
|
Lytning til instrumental musik gennem hovedtelefoner under radionuklidbehandling i ca. 20-40 minutter baseret på patientens præference.
|
|
Ingen indgriben: kontrollergruppe
Patienter i denne gruppe modtog standardbehandling under radionuklidterapi uden nogen musikintervention.
Angst og distressniveauer blev vurderet ved hjælp af de samme måleværktøjer som i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstniveau
Tidsramme: Baseline (før radionuklidterapi) og umiddelbart efter afslutning af hver radionuklidterapi-session, vurderet over tre behandlingscykler
|
Angstniveauer blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen blev administreret før radionuklidterapi og igen efter afslutningen af behandlingssessionen for at evaluere ændringer i angstniveauer mellem interventions- og kontrolgrupperne. |
Baseline (før radionuklidterapi) og umiddelbart efter afslutning af hver radionuklidterapi-session, vurderet over tre behandlingscykler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykisk belastningsniveau
Tidsramme: Baseline (før radionuklidterapi) og umiddelbart efter afslutningen af hver radionuklidterapi-session, vurderet over tre behandlingscyklusser
|
Niveau af psykisk ubehag vil blive vurderet ved hjælp af Distress Thermometer, som spænder fra 0 (intet ubehag) til 10 (ekstremt ubehag).
Højere score indikerer større psykisk ubehag.
|
Baseline (før radionuklidterapi) og umiddelbart efter afslutningen af hver radionuklidterapi-session, vurderet over tre behandlingscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ezgi Karadağ, Prof, Dokuz Eylül University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rennie C, Irvine DS, Huang E, Huang J. Music Therapy as a Form of Nonpharmacologic Pain Modulation in Patients with Cancer: A Systematic Review of the Current Literature. Cancers (Basel). 2022 Sep 11;14(18):4416. doi: 10.3390/cancers14184416.
- Valero-Cantero I, Casals C, Espinar-Toledo M, Baron-Lopez FJ, Martinez-Valero FJ, Garcia-Agua Soler N, Vazquez-Sanchez MA. Effect of Self-Chosen Music in Alleviating the Burden on Family Caregivers of Patients with Advanced Cancer: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4662. doi: 10.3390/ijerph20054662.
- Begovac J, Kuzmanovic N, Bejuk D. Comparison of clinical characteristics of group A streptococcal bacteremia in children and adults. Clin Infect Dis. 1996 Jul;23(1):97-100. doi: 10.1093/clinids/23.1.97.
- He H, Li Z, Zhao X, Chen X. The effect of music therapy on anxiety and pain in patients undergoing prostate biopsy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2023 Mar;72:102913. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102913. Epub 2022 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Angstlidelser
- Sygdom
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Patientpleje
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Sensoriske kunstterapier
- Musikterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- DokuzEU-SBE-EUT-02 (Anden identifikator: Dokuz Eylul University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz