- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464964
Auswirkungen der Musiktherapie auf Angst- und Belastungsniveaus während der Radionuklidbehandlung bei Prostatakrebspatienten (MUSIC-PRT)
Auswirkungen von Musiktherapie auf Angst- und Belastungsniveaus während der Radionuklidtherapie bei Prostatakrebspatienten
Diese Interventionsstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Musiktherapie auf Angst- und Belastungsniveaus bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten, die sich einer Radionuklidtherapie unterziehen. Insgesamt 60 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Patienten in der Interventionsgruppe hörten während der Radionuklidbehandlungssitzung Musik über Kopfhörer, während Patienten in der Kontrollgruppe Standardversorgung ohne Musikintervention erhielten. Die Musikauswahl umfasste verschiedene Arten von nonverbaler Musik wie klassische Musik, türkische klassische Musik und andere instrumentale Genres. Den Teilnehmern wurde erlaubt, ihre bevorzugte Musik aus einer vordefinierten Liste auszuwählen.
Psychische Belastung und Angstniveaus wurden mithilfe des Distress Thermometer und der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet. Messungen wurden vor der Behandlungssitzung und erneut nach Abschluss der Radionuklidtherapie durchgeführt. Die Studie untersuchte, ob das Hören von Musik während der Behandlung Angst- und Belastungsniveaus bei Patienten, die Radionuklidtherapie wegen Prostatakrebs erhalten, reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention und Implementierung: Für die Studie wurden geeignete Patienten, die sich einer Radionuklidtherapie in der nuklearmedizinischen Abteilung unterzogen, auf ihre Teilnahmebereitschaft hin bewertet. Nachdem sie über die Studie informiert worden waren und ihre schriftliche Einwilligung gegeben hatten, wurden die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Der erste geeignete Patient wurde der Interventionsgruppe zugewiesen und der zweite Patient der Kontrollgruppe. Diese Abfolge wurde fortgesetzt, bis insgesamt 60 Patienten in die Studie aufgenommen worden waren.
Patienten in der Interventionsgruppe hörten während der Radionuklidtherapie Musik, während Patienten in der Kontrollgruppe eine Standardversorgung ohne Musikintervention erhielten.
Musikintervention: Die Musikintervention bestand darin, während der Radionuklidtherapie instrumentale, nicht-verbale Musik über Kopfhörer zu hören. Die Teilnehmer durften ihre bevorzugte Musik aus einer kategorisierten Liste auswählen, die klassische Musik, türkische klassische Musik, türkische Makam-Musik (Uşşak, Rast, Zirgüle, Hüseyni), Jazzmusik und andere instrumentale Musikgenres umfasste.
Musikplaylists wurden entsprechend den Patientenpräferenzen vor der Behandlungssitzung erstellt. Die Teilnehmer wurden in der Verwendung der Kopfhörer und der Einstellung der Lautstärke auf ein angenehmes Niveau unterwiesen. Die Musik wurde während der Behandlungssitzung für etwa 20-40 Minuten kontinuierlich abgespielt.
Die individuelle Musikpräferenz wurde als wichtiger Faktor in der Intervention betrachtet. Daher durften die Patienten Musikgenres auswählen, mit denen sie sich am wohlsten fühlten. Es wurde ausschließlich instrumentale oder textfreie Musik verwendet, um Ablenkung zu minimieren und Entspannung zu fördern.
Interventionsprotokoll Interventionsgruppe: Vor der Radionuklidtherapie füllten die Teilnehmer einen Fragebogen zu soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmalen aus. Die Ausgangswerte von Angst und Belastung wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und dem Distress Thermometer gemessen.
Während der Radionuklidtherapie hörten die Patienten ihre ausgewählte Musik für etwa 20-40 Minuten über Kopfhörer. Am Ende der Behandlungssitzung wurden das Distress Thermometer und die HADS erneut durchgeführt, um die Angst- und Belastungsniveaus nach der Behandlung zu bewerten.
Kontrollgruppe: Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung ohne Musikintervention. Vor der Radionuklidtherapie füllten die Teilnehmer den soziodemografischen und krankheitsbezogenen Fragebogen sowie die Basisbewertungen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale und dem Distress Thermometer aus.
Am Ende der Behandlungssitzung wurden dieselben Bewertungsinstrumente erneut durchgeführt, um die Angst- und Belastungsniveaus nach der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Türkei (türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musiktherapie-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe hörten während der Radionuklidtherapie selbst ausgewählte instrumentale Musik über Kopfhörer.
Die Musik wurde entsprechend der Präferenz des Patienten aus einer kategorisierten Liste nonverbaler Musiktypen ausgewählt.
Die Musik wurde während der Behandlungssitzung für etwa 20-40 Minuten abgespielt.
|
Das Anhören von Instrumentalmusik über Kopfhörer während der Radionuklidtherapie für etwa 20-40 Minuten, basierend auf Patientenpräferenz.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten während der Radionuklidtherapie Standardversorgung ohne jegliche Musikintervention.
Angst- und Belastungsniveaus wurden mit denselben Messinstrumenten wie in der Interventionsgruppe bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline (vor der Radionuklidtherapie) und unmittelbar nach Abschluss jeder Radionuklidtherapiesitzung, bewertet über drei Behandlungszyklen
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Angstniveaus wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Die Skala wurde vor der Radionuklidtherapie und erneut nach Abschluss der Behandlungssitzung angewendet, um Veränderungen der Angstniveaus zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu bewerten.
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Baseline (vor der Radionuklidtherapie) und unmittelbar nach Abschluss jeder Radionuklidtherapiesitzung, bewertet über drei Behandlungszyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Belastungsniveaus
Zeitfenster: Baseline (vor der Radionuklidtherapie) und unmittelbar nach Abschluss jeder Radionuklidtherapie-Sitzung, bewertet über drei Behandlungszyklen
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Das Belastungsniveau wird mithilfe des Belastungsthermometers bewertet, das von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) reicht.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
|
Baseline (vor der Radionuklidtherapie) und unmittelbar nach Abschluss jeder Radionuklidtherapie-Sitzung, bewertet über drei Behandlungszyklen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ezgi Karadağ, Prof, Dokuz Eylül University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rennie C, Irvine DS, Huang E, Huang J. Music Therapy as a Form of Nonpharmacologic Pain Modulation in Patients with Cancer: A Systematic Review of the Current Literature. Cancers (Basel). 2022 Sep 11;14(18):4416. doi: 10.3390/cancers14184416.
- Valero-Cantero I, Casals C, Espinar-Toledo M, Baron-Lopez FJ, Martinez-Valero FJ, Garcia-Agua Soler N, Vazquez-Sanchez MA. Effect of Self-Chosen Music in Alleviating the Burden on Family Caregivers of Patients with Advanced Cancer: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4662. doi: 10.3390/ijerph20054662.
- Begovac J, Kuzmanovic N, Bejuk D. Comparison of clinical characteristics of group A streptococcal bacteremia in children and adults. Clin Infect Dis. 1996 Jul;23(1):97-100. doi: 10.1093/clinids/23.1.97.
- He H, Li Z, Zhao X, Chen X. The effect of music therapy on anxiety and pain in patients undergoing prostate biopsy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2023 Mar;72:102913. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102913. Epub 2022 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Angststörungen
- Erkrankung
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Musiktherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- DokuzEU-SBE-EUT-02 (Andere Kennung: Dokuz Eylul University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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