- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07464964
Wpływ muzykoterapii na poziom lęku i dystresu podczas leczenia radionuklidami u pacjentów z rakiem prostaty (MUSIC-PRT)
Wpływ muzykoterapii na poziom lęku i stresu podczas leczenia radionuklidami u pacjentów z rakiem prostaty
To badanie interwencyjne miało na celu ocenę wpływu muzykoterapii na poziom lęku i stresu u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii izotopowej. Łącznie w badaniu wzięło udział 60 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie interwencyjnej słuchali muzyki przez słuchawki podczas sesji leczenia izotopowego, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę bez interwencji muzycznej. Wybór muzyki obejmował różne rodzaje muzyki niewerbalnej, takie jak muzyka klasyczna, turecka muzyka klasyczna i inne gatunki instrumentalne. Uczestnicy mogli wybrać preferowaną muzykę z wcześniej ustalonej listy.
Poziom stresu psychicznego i lęku oceniano za pomocą Termometru Stresu oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Pomiary przeprowadzono przed sesją leczenia oraz ponownie po zakończeniu terapii izotopowej. Badanie oceniało, czy słuchanie muzyki podczas leczenia może zmniejszyć poziom lęku i stresu u pacjentów otrzymujących terapię izotopową z powodu raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja i wdrożenie Kwalifikujący się pacjenci poddawani terapii radionuklidowej w jednostce medycyny nuklearnej byli oceniani pod kątem udziału w badaniu. Po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pierwszy kwalifikujący się pacjent został przydzielony do grupy interwencyjnej, a drugi pacjent do grupy kontrolnej. Ta sekwencja była kontynuowana, aż do włączenia łącznie 60 pacjentów do badania.
Pacjenci w grupie interwencyjnej słuchali muzyki podczas terapii radionuklidowej, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę bez interwencji muzycznej.
Interwencja muzyczna Interwencja muzyczna polegała na słuchaniu instrumentalnej, niewerbalnej muzyki przez słuchawki podczas terapii radionuklidowej. Uczestnikom pozwolono wybrać preferowaną muzykę z kategoryzowanej listy obejmującej muzykę klasyczną, turecką muzykę klasyczną, turecką muzykę makam (Uşşak, Rast, Zirgüle, Hüseyni), muzykę jazzową i inne instrumentalne gatunki muzyczne.
Listy odtwarzania muzyki zostały przygotowane zgodnie z preferencjami pacjentów przed sesją terapeutyczną. Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące używania słuchawek i dostosowania głośności do komfortowego poziomu. Muzyka była odtwarzana w sposób ciągły podczas sesji terapeutycznej przez około 20-40 minut.
Indywidualne preferencje muzyczne były uważane za ważny czynnik w interwencji. Dlatego pacjentom pozwolono wybierać gatunki muzyczne, z którymi czuli się najbardziej komfortowo. Używano wyłącznie muzyki instrumentalnej lub pozbawionej tekstu, aby zminimalizować rozproszenie uwagi i promować relaksację.
Protokół interwencji Grupa interwencyjna Przed terapią radionuklidową uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący cech socjodemograficznych i związanych z chorobą. Poziomy lęku i stresu wyjściowego zostały zmierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Termometru Stresu.
Podczas terapii radionuklidowej pacjenci słuchali wybranej muzyki przez słuchawki przez około 20-40 minut. Po zakończeniu sesji terapeutycznej Termometr Stresu i HADS zostały ponownie zastosowane w celu oceny poziomów lęku i stresu po leczeniu.
Grupa kontrolna Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę bez interwencji muzycznej. Przed terapią radionuklidową uczestnicy wypełnili kwestionariusz socjodemograficzny i dotyczący choroby, a także oceny wyjściowe za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oraz Termometru Stresu.
Po zakończeniu sesji terapeutycznej te same narzędzia oceny zostały ponownie zastosowane w celu oceny poziomów lęku i stresu po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Muzykoterapii
Pacjenci w tej grupie słuchali wybranej przez siebie muzyki instrumentalnej przez słuchawki podczas terapii radionuklidowej.
Muzyka była wybierana zgodnie z preferencjami pacjenta z kategoryzowanej listy niewerbalnych typów muzyki.
Muzyka była odtwarzana przez około 20-40 minut podczas sesji terapeutycznej.
|
Słuchanie muzyki instrumentalnej przez słuchawki podczas terapii radioizotopowej przez około 20-40 minut, w zależności od preferencji pacjenta.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymali standardową opiekę podczas terapii radionuklidami bez żadnej interwencji muzycznej.
Poziomy lęku i stresu oceniano przy użyciu tych samych narzędzi pomiarowych, co w grupie interwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed terapią radionuklidami) i bezpośrednio po zakończeniu każdej sesji terapii radionuklidami, oceniane w ciągu trzech cykli leczenia
|
Poziomy lęku oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skalę zastosowano przed terapią radionuklidową i ponownie po zakończeniu sesji leczenia w celu oceny zmian poziomu lęku między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Linia bazowa (przed terapią radionuklidami) i bezpośrednio po zakończeniu każdej sesji terapii radionuklidami, oceniane w ciągu trzech cykli leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dystresu psychologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed terapią radionuklidową) oraz bezpośrednio po zakończeniu każdej sesji terapii radionuklidowej, oceniane w ciągu trzech cykli leczenia
|
Poziom stresu będzie oceniany za pomocą Termometru Stresu, który obejmuje zakres od 0 (brak stresu) do 10 (ekstremalny stres).
Wyższe wyniki wskazują na większy stres psychologiczny.
|
Linia bazowa (przed terapią radionuklidową) oraz bezpośrednio po zakończeniu każdej sesji terapii radionuklidowej, oceniane w ciągu trzech cykli leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ezgi Karadağ, Prof, Dokuz Eylül University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rennie C, Irvine DS, Huang E, Huang J. Music Therapy as a Form of Nonpharmacologic Pain Modulation in Patients with Cancer: A Systematic Review of the Current Literature. Cancers (Basel). 2022 Sep 11;14(18):4416. doi: 10.3390/cancers14184416.
- Valero-Cantero I, Casals C, Espinar-Toledo M, Baron-Lopez FJ, Martinez-Valero FJ, Garcia-Agua Soler N, Vazquez-Sanchez MA. Effect of Self-Chosen Music in Alleviating the Burden on Family Caregivers of Patients with Advanced Cancer: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4662. doi: 10.3390/ijerph20054662.
- Begovac J, Kuzmanovic N, Bejuk D. Comparison of clinical characteristics of group A streptococcal bacteremia in children and adults. Clin Infect Dis. 1996 Jul;23(1):97-100. doi: 10.1093/clinids/23.1.97.
- He H, Li Z, Zhao X, Chen X. The effect of music therapy on anxiety and pain in patients undergoing prostate biopsy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2023 Mar;72:102913. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102913. Epub 2022 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Zaburzenia lękowe
- Choroba
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- DokuzEU-SBE-EUT-02 (Inny identyfikator: Dokuz Eylul University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Muzykoterapia
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja