- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07464964
Влияние музыкальной терапии на уровень тревожности и дистресса при проведении радионуклидного лечения у пациентов с раком предстательной железы (MUSIC-PRT)
Влияние музыкальной терапии на уровни тревоги и дистресса при радионуклидном лечении пациентов с раком предстательной железы
Это интервенционное исследование было направлено на оценку влияния музыкотерапии на уровень тревоги и дистресса у пациентов с раком предстательной железы, проходящих радионуклидную терапию. Всего в исследование были включены 60 пациентов, соответствующих критериям отбора. Участники были распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу.
Пациенты в интервенционной группе слушали музыку через наушники во время сеанса радионуклидной терапии, в то время как пациенты в контрольной группе получали стандартное лечение без музыкального вмешательства. В музыкальный репертуар входили различные виды невербальной музыки, такие как классическая музыка, турецкая классическая музыка и другие инструментальные жанры. Участникам было разрешено выбирать предпочитаемую музыку из заранее определенного списка.
Психологический дистресс и уровень тревоги оценивались с помощью Термометра дистресса и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Измерения проводились до сеанса лечения и повторно после завершения радионуклидной терапии. Исследование оценивало, может ли прослушивание музыки во время лечения снизить уровень тревоги и дистресса у пациентов, получающих радионуклидную терапию по поводу рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты, проходящие радионуклидную терапию в отделении ядерной медицины, были оценены для участия в исследовании. После получения информации об исследовании и предоставления письменного информированного согласия участники были распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Первый подходящий пациент был отнесён к интервенционной группе, а второй пациент – к контрольной группе. Эта последовательность продолжалась до тех пор, пока в исследование не было включено в общей сложности 60 пациентов.
Пациенты в интервенционной группе слушали музыку во время радионуклидной терапии, в то время как пациенты в контрольной группе получали стандартную помощь без музыкального вмешательства.
Музыкальное вмешательство Музыкальное вмешательство заключалось в прослушивании инструментальной, невербальной музыки через наушники во время радионуклидной терапии. Участникам разрешалось выбирать предпочитаемую музыку из категоризированного списка, включающего классическую музыку, турецкую классическую музыку, турецкую макамную музыку (Ушшак, Раст, Зиргюле, Хюсейни), джазовую музыку и другие жанры инструментальной музыки.
Музыкальные плейлисты были подготовлены в соответствии с предпочтениями пациентов до сеанса лечения. Участникам были даны инструкции по использованию наушников и регулировке громкости до комфортного уровня. Музыка воспроизводилась непрерывно во время сеанса лечения в течение примерно 20-40 минут.
Индивидуальные музыкальные предпочтения считались важным фактором в интервенции. Поэтому пациентам разрешалось выбирать музыкальные жанры, с которыми они чувствовали себя наиболее комфортно. Использовалась только инструментальная или музыка без слов, чтобы минимизировать отвлечение и способствовать расслаблению.
Протокол вмешательства Интервенционная группа До радионуклидной терапии участники заполнили анкету, касающуюся социодемографических и связанных с заболеванием характеристик. Базовые уровни тревоги и дистресса были измерены с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Термометра дистресса.
Во время радионуклидной терапии пациенты слушали выбранную ими музыку через наушники в течение примерно 20-40 минут. В конце сеанса лечения Термометр дистресса и HADS были применены снова для оценки уровней тревоги и дистресса после лечения.
Контрольная группа Пациенты в контрольной группе получали стандартную помощь без музыкального вмешательства. До радионуклидной терапии участники заполнили социодемографическую и связанную с заболеванием анкету, а также прошли базовые оценки с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии и Термометра дистресса.
В конце сеанса лечения те же инструменты оценки были применены снова для оценки уровней тревоги и дистресса после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Турция (Туркие), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа музыкальной терапии
Пациенты этой группы слушали самостоятельно выбранную инструментальную музыку через наушники во время радионуклидной терапии.
Музыка была выбрана в соответствии с предпочтениями пациента из категоризированного списка невербальных музыкальных жанров.
Музыка проигрывалась примерно 20-40 минут во время сеанса лечения.
|
Прослушивание инструментальной музыки через наушники во время радионуклидной терапии в течение приблизительно 20-40 минут в зависимости от предпочтений пациента.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты в этой группе получали стандартную помощь во время радионуклидной терапии без какого-либо музыкального вмешательства.
Уровни тревоги и дистресса оценивались с использованием тех же измерительных инструментов, что и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень (до радионуклидной терапии) и непосредственно после завершения каждого сеанса радионуклидной терапии, оцененные в течение трёх циклов лечения
|
Уровень тревожности оценивался с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Шкала применялась до проведения радионуклидной терапии и повторно после завершения сеанса лечения для оценки изменений уровня тревожности между группами вмешательства и контроля.
|
Базовый уровень (до радионуклидной терапии) и непосредственно после завершения каждого сеанса радионуклидной терапии, оцененные в течение трёх циклов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня психологического дистресса
Временное ограничение: Исходные данные (до радионуклидной терапии) и сразу после завершения каждого сеанса радионуклидной терапии, оценка проводилась в течение трех лечебных циклов
|
Уровень дистресса будет оцениваться с использованием термометра дистресса, который имеет диапазон от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку.
|
Исходные данные (до радионуклидной терапии) и сразу после завершения каждого сеанса радионуклидной терапии, оценка проводилась в течение трех лечебных циклов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ezgi Karadağ, Prof, Dokuz Eylul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rennie C, Irvine DS, Huang E, Huang J. Music Therapy as a Form of Nonpharmacologic Pain Modulation in Patients with Cancer: A Systematic Review of the Current Literature. Cancers (Basel). 2022 Sep 11;14(18):4416. doi: 10.3390/cancers14184416.
- Valero-Cantero I, Casals C, Espinar-Toledo M, Baron-Lopez FJ, Martinez-Valero FJ, Garcia-Agua Soler N, Vazquez-Sanchez MA. Effect of Self-Chosen Music in Alleviating the Burden on Family Caregivers of Patients with Advanced Cancer: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4662. doi: 10.3390/ijerph20054662.
- Begovac J, Kuzmanovic N, Bejuk D. Comparison of clinical characteristics of group A streptococcal bacteremia in children and adults. Clin Infect Dis. 1996 Jul;23(1):97-100. doi: 10.1093/clinids/23.1.97.
- He H, Li Z, Zhao X, Chen X. The effect of music therapy on anxiety and pain in patients undergoing prostate biopsy: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2023 Mar;72:102913. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102913. Epub 2022 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Тревожные расстройства
- Болезнь
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- DokuzEU-SBE-EUT-02 (Другой идентификатор: Dokuz Eylul University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .