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Identifiant de protocole unique de l'organisation

10 mars 2026 mis à jour par: Yasmine Hisham Abd El rahman Mohsen, Cairo University

Adaptation et Satisfaction des Patients avec des Prothèses Amovibles Acryliques Imprimées en 3D par rapport aux Conventionnelles chez les Patients Atteints de Dysplasie Ectodermique : Une Étude Clinique Prospective Croisée

La dysplasie ectodermique est une maladie héréditaire rare qui affecte les structures dérivées de l'ectoderme, y compris les dents, la peau, les cheveux et les glandes sudoripares. Les constatations dentaires sont souvent graves et comprennent des dents manquantes ou malformées et des crêtes alvéolaires sous-développées. Ces anomalies peuvent affecter considérablement la mastication, la parole, l'apparence faciale et la qualité de vie, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes. Les prothèses dentaires amovibles, en particulier les surdentures lorsque certaines dents sont présentes, sont couramment utilisées pour restaurer la fonction et l'apparence chez ces patients car elles sont conservatrices et rentables. Cependant, les prothèses acryliques conventionnelles peuvent présenter des changements dimensionnels lors de la fabrication, ce qui peut entraîner un mauvais ajustement de la prothèse, une rétention réduite et une satisfaction moindre des patients. Les prothèses dentaires imprimées en trois dimensions (3D) sont une méthode de fabrication numérique plus récente qui peut réduire le retrait du matériau et améliorer l'adaptation de la prothèse. Malgré ces avantages potentiels, les preuves cliniques comparant les surdentures imprimées en 3D et les surdentures conventionnelles chez les patients atteints de dysplasie ectodermique restent limitées, soulignant le besoin d'études cliniques bien conçues.

Le but de cette étude est de comparer la satisfaction des patients et l'adaptation de la base prothétique entre les surdentures maxillaires imprimées en 3D et les surdentures maxillaires acryliques conventionnelles chez les patients atteints de dysplasie ectodermique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de dysplasie ectodermique souffrent d'anodontie partielle, le nombre réduit de dents entraîne un développement réduit de la crête alvéolaire et une surface réduite de la prothèse dentaire, ce qui affecte négativement l'adaptation de la prothèse. Les prothèses dentaires fabriquées de manière conventionnelle sont bien acceptées mais présentent un retrait de polymérisation élevé qui affecte l'adaptation de la prothèse. Les prothèses dentaires imprimées en 3D offrent un retrait de polymérisation moindre par rapport aux prothèses conventionnelles. Les études cliniques ayant investigué les prothèses dentaires fabriquées numériquement, en particulier celles imprimées en 3D, chez les patients atteints de dysplasie ectodermique et leur impact sur la satisfaction des patients et l'adaptation de la prothèse sont très rares dans la littérature dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • L'âge doit être compris entre 10 et 35 ans.
  • Doit avoir quelques dents restantes au maxillaire.
  • Doit être disposé à participer à tous les suivis.

Critères d'exclusion :

  • Limitations anatomiques extrêmes telles qu'un gros torus nécessitant une excision chirurgicale.
  • Allergie aux prothèses dentaires en résine.
  • Modifications pathologiques des crêtes résiduelles telles qu'ulcères récurrents ou persistants, ostéomyélite et infections.

    4. Patients présentant des affections médicales ou psychologiques telles qu'un handicap physique ou une déficience intellectuelle qui entravent la coopération lors des visites de suivi et la réponse aux questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèses surdimensionnées imprimées en 3-D numérique
La prothèse dentaire amovible est fabriquée à l'aide de la technologie d'impression 3D, et non du traitement conventionnel de la résine acrylique
Comparateur actif: prothèse amovible conventionnelle en acrylique
les surdentures seront réalisées en utilisant la méthode de traitement acrylique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: après 1 semaine et après 3 mois après la livraison de chaque prothèse dentaire
La satisfaction du patient sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du patient sur une échelle ordinale. Il utilise une échelle de Likert à 5 points pour donner un indice de satisfaction des prothèses amovibles.
après 1 semaine et après 3 mois après la livraison de chaque prothèse dentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation de prothèse dentaire
Délai: le jour de la livraison et après 3 mois de chaque livraison de prothèse dentaire
L'adaptation de la prothèse dentaire sera mesurée à l'aide d'un logiciel d'appariement de surface en valeurs de déviation. L'unité est µm.
le jour de la livraison et après 3 mois de chaque livraison de prothèse dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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