- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468019
Identifiant de protocole unique de l'organisation
Adaptation et Satisfaction des Patients avec des Prothèses Amovibles Acryliques Imprimées en 3D par rapport aux Conventionnelles chez les Patients Atteints de Dysplasie Ectodermique : Une Étude Clinique Prospective Croisée
La dysplasie ectodermique est une maladie héréditaire rare qui affecte les structures dérivées de l'ectoderme, y compris les dents, la peau, les cheveux et les glandes sudoripares. Les constatations dentaires sont souvent graves et comprennent des dents manquantes ou malformées et des crêtes alvéolaires sous-développées. Ces anomalies peuvent affecter considérablement la mastication, la parole, l'apparence faciale et la qualité de vie, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes. Les prothèses dentaires amovibles, en particulier les surdentures lorsque certaines dents sont présentes, sont couramment utilisées pour restaurer la fonction et l'apparence chez ces patients car elles sont conservatrices et rentables. Cependant, les prothèses acryliques conventionnelles peuvent présenter des changements dimensionnels lors de la fabrication, ce qui peut entraîner un mauvais ajustement de la prothèse, une rétention réduite et une satisfaction moindre des patients. Les prothèses dentaires imprimées en trois dimensions (3D) sont une méthode de fabrication numérique plus récente qui peut réduire le retrait du matériau et améliorer l'adaptation de la prothèse. Malgré ces avantages potentiels, les preuves cliniques comparant les surdentures imprimées en 3D et les surdentures conventionnelles chez les patients atteints de dysplasie ectodermique restent limitées, soulignant le besoin d'études cliniques bien conçues.
Le but de cette étude est de comparer la satisfaction des patients et l'adaptation de la base prothétique entre les surdentures maxillaires imprimées en 3D et les surdentures maxillaires acryliques conventionnelles chez les patients atteints de dysplasie ectodermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasmine Hisham Mohsen
- Numéro de téléphone: +201007771412
- E-mail: yasmine.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contact:
- Nouran M Abd ElNabi, Professor
- Numéro de téléphone: +201001539310
- E-mail: Nouranabdelnabi@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- L'âge doit être compris entre 10 et 35 ans.
- Doit avoir quelques dents restantes au maxillaire.
- Doit être disposé à participer à tous les suivis.
Critères d'exclusion :
- Limitations anatomiques extrêmes telles qu'un gros torus nécessitant une excision chirurgicale.
- Allergie aux prothèses dentaires en résine.
Modifications pathologiques des crêtes résiduelles telles qu'ulcères récurrents ou persistants, ostéomyélite et infections.
4. Patients présentant des affections médicales ou psychologiques telles qu'un handicap physique ou une déficience intellectuelle qui entravent la coopération lors des visites de suivi et la réponse aux questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèses surdimensionnées imprimées en 3-D numérique
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La prothèse dentaire amovible est fabriquée à l'aide de la technologie d'impression 3D, et non du traitement conventionnel de la résine acrylique
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Comparateur actif: prothèse amovible conventionnelle en acrylique
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les surdentures seront réalisées en utilisant la méthode de traitement acrylique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: après 1 semaine et après 3 mois après la livraison de chaque prothèse dentaire
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La satisfaction du patient sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du patient sur une échelle ordinale.
Il utilise une échelle de Likert à 5 points pour donner un indice de satisfaction des prothèses amovibles.
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après 1 semaine et après 3 mois après la livraison de chaque prothèse dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptation de prothèse dentaire
Délai: le jour de la livraison et après 3 mois de chaque livraison de prothèse dentaire
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L'adaptation de la prothèse dentaire sera mesurée à l'aide d'un logiciel d'appariement de surface en valeurs de déviation.
L'unité est µm.
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le jour de la livraison et après 3 mois de chaque livraison de prothèse dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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