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Organisations-ID des einzigartigen Protokolls

10. März 2026 aktualisiert von: Yasmine Hisham Abd El rahman Mohsen, Cairo University

Anpassung und Patientenzufriedenheit von 3D-gedruckten versus konventionellen Acryl-Überkronungsprothesen bei Patienten mit ektodermaler Dysplasie: Eine Crossover-Prospektivstudie

Ektodermale Dysplasie ist eine seltene vererbte Erkrankung, die Strukturen betrifft, die aus dem Ektoderm hervorgehen, einschließlich Zähne, Haut, Haare und Schweißdrüsen. Zahnbefunde sind oft schwerwiegend und umfassen fehlende oder fehlgebildete Zähne sowie schlecht entwickelte Kieferkämme. Diese Anomalien können das Kauen, die Sprache, das Gesichtsaussehen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen. Herausnehmbare Prothesen, insbesondere Teleskopprothesen, wenn einige Zähne vorhanden sind, werden häufig verwendet, um die Funktion und das Aussehen bei diesen Patienten wiederherzustellen, da sie schonend und kostengünstig sind. Konventionelle Acrylprothesen können jedoch während der Verarbeitung Dimensionsänderungen aufweisen, was zu einer schlechten Prothesenpassung, reduziertem Halt und geringerer Patientenzufriedenheit führen kann. Dreidimensional (3-D) gedruckte Prothesen sind eine neuere digitale Herstellungsmethode, die Materialschrumpfung reduzieren und die Prothesenanpassung verbessern kann. Trotz dieser potenziellen Vorteile sind klinische Nachweise, die 3-D-gedruckte und konventionelle Teleskopprothesen bei Patienten mit ektodermaler Dysplasie vergleichen, nach wie vor begrenzt, was die Notwendigkeit gut konzipierter klinischer Studien unterstreicht.

Zweck dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und die Prothesenbasisanpassung zwischen 3-D-gedruckten maxillären Teleskopprothesen und konventionellen Acryl-maxillären Teleskopprothesen bei Patienten mit ektodermaler Dysplasie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ektodermaler Dysplasie leiden unter partieller Anodontie. Die reduzierte Anzahl von Zähnen führt zu einer verminderten Kieferkammausbildung und einer verringerten Prothesenoberfläche, was sich negativ auf die Prothesenanpassung auswirkt. Konventionell hergestellte Prothesen werden gut akzeptiert, weisen jedoch eine hohe Polymerisationsschrumpfung auf, die die Prothesenanpassung beeinträchtigt. Im Vergleich zu konventionellen Prothesen bieten 3D-gedruckte Prothesen eine geringere Polymerisationsschrumpfung. Klinische Studien, die digital hergestellte, insbesondere 3D-gedruckte, Prothesen bei Patienten mit ektodermaler Dysplasie und deren Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und Prothesenanpassung untersuchten, sind in der zahnmedizinischen Literatur sehr selten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter muss zwischen 10 und 35 Jahren liegen.
  • Es müssen noch einige Zähne im Oberkiefer vorhanden sein.
  • Die Bereitschaft muss bestehen, alle Nachuntersuchungen wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Extreme anatomische Einschränkungen wie ein großer Torus, der eine chirurgische Entfernung erfordert.
  • Allergie gegen Prothesen aus Kunstharzen.

  • Pathologische Veränderungen der Restkämme wie wiederkehrende oder persistierende Geschwüre, Osteomyelitis und Infektionen.

    4. Patienten mit medizinischen oder psychologischen Erkrankungen wie körperlichen Behinderungen oder geistigen Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit bei den Nachuntersuchungen und das Ausfüllen der Fragebögen behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale 3-D-gedruckte Überkronungen
Gerät: 3D-gedruckte Überkronungsprothese
Die Überprothese wird mittels 3D-Drucktechnologie und nicht durch konventionelle Verarbeitung von Acrylharz hergestellt.
Aktiver Komparator: konventionelle Acryl-Überkronungsprothese
Gerät: Konventionelle Überkronung
Überkronungen werden mit dem konventionellen Acrylverarbeitungsverfahren hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1 Woche und nach 3 Monaten nach der Abgabe jeder Prothese
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe eines Patientenzufriedenheitsfragebogens auf einer ordinalen Skala gemessen. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um einen Index für die Zufriedenheit mit herausnehmbarem Zahnersatz zu ermitteln.
nach 1 Woche und nach 3 Monaten nach der Abgabe jeder Prothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung der Zahnprothese
Zeitfenster: am Liefertag und nach 3 Monaten nach jeder Prothesenlieferung
Die Passgenauigkeit der Zahnprothese wird mithilfe von Oberflächenabgleichsoftware in Abweichungswerten gemessen. Die Einheit ist µm.
am Liefertag und nach 3 Monaten nach jeder Prothesenlieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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