- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07468019
Szervezet egyedi protokoll azonosítója
Adaptáció és betegelégedettség 3D nyomtatott és hagyományos akril öntapadó pótlások esetében ektodermális displáziás betegeknél: keresztbeállítású prospektív klinikai vizsgálat
Az ectodermalis dysplasia egy ritka örökletes állapot, amely az ectodermából származó struktúrákat érinti, beleértve a fogakat, a bőrt, a hajat és a verejtékmirigyeket. A fogászati leletek gyakran súlyosak, és hiányzó vagy eltorzult fogakat, valamint rosszul fejlett állcsontgerincet tartalmaznak. Ezek az eltérések jelentősen befolyásolhatják a rágást, a beszédet, az arckifejezést és az életminőséget, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. A kivehető protéziseket, különösen a túlproteziseket, amikor néhány fog jelen van, gyakran használják ezekben a betegekben a funkció és a megjelenés helyreállítására, mert konzervatívak és költséghatékonyak. Azonban a hagyományos akril protézisek feldolgozás közbeni méretváltozásokat mutathatnak, ami rossz protézis illeszkedéshez, csökkentett retencióhoz és alacsonyabb betegelégedettséghez vezethet. A háromdimenziós (3-D) nyomtatott protézisek egy újabb digitális gyártási módszer, amely csökkentheti az anyagzsugorodást és javíthatja a protézis adaptációját. Ezek az előnyök ellenére a 3-D nyomtatott és hagyományos túlprotezisek összehasonlító klinikai bizonyítékai az ectodermalis dysplasiás betegekben továbbra is korlátozottak, ami a jól megtervezett klinikai tanulmányok szükségességét hangsúlyozza.
E tanulmány célja a betegelégedettség és a protézis alap adaptáció összehasonlítása a 3-D nyomtatott maxillaris túlprotezisek és a hagyományos akril maxillaris túlprotezisek között az ectodermalis dysplasiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasmine Hisham Mohsen
- Telefonszám: +201007771412
- E-mail: yasmine.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nouran M Abd ElNabi, Professor
- Telefonszám: +201001539310
- E-mail: Nouranabdelnabi@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az életkor 10-35 év között kell, hogy legyen.
- Néhány megmaradt foggal kell rendelkeznie a felső állcsontban.
- Hajlandónak kell lennie az összes követésre járásra.
Kizárási kritériumok:
- Extrém anatómiai korlátok, mint például nagy torus, amely sebészi eltávolítást igényel.
- Allergia a gyantából készült fogpótlásokra.
A maradék gerincek kóros elváltozásai, mint visszatérő vagy perzisztáló fekélyek, csontvelőgyulladás és fertőzések.
4. Olyan orvosi vagy pszichológiai állapottal rendelkező betegek, mint fizikai fogyatékosság vagy értelmi fogyatékosság, amelyek akadályozzák az együttműködést a követési látogatásokon és a kérdőívek kitöltésénél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális 3D nyomtatott túltartók
|
Az Overdenture-t 3D nyomtatási technológiával készítik, nem a hagyományos akrilgyanta feldolgozással
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos akril túlöltözés
|
az overdenture-kat hagyományos akril feldolgozási módszerrel fogják elkészíteni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 1 hét és 3 hónap múlva az egyes fogpótlások leszállítása után
|
A betegelégedettség mérésére a betegelégedettségi kérdőívet használjuk ordinális skálán.
Egy 5 pontos Likert-skála alapján állítjuk elő a kivehető fogpótlás elégedettségi indexét.
|
1 hét és 3 hónap múlva az egyes fogpótlások leszállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogpótlás adaptálása
Időkeret: a fogpótlás átadásának napján és minden egyes fogpótlás átadása után 3 hónappal
|
A fogpótlás illeszkedését felületi illesztő szoftverrel mérik eltérési értékekben.
Az egység µm.
|
a fogpótlás átadásának napján és minden egyes fogpótlás átadása után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .