Unikalny identyfikator protokołu organizacji
Adaptacja i satysfakcja pacjentów z protezami nakładowymi akrylowymi wykonanymi w technologii druku 3D w porównaniu z konwencjonalnymi u pacjentów z dysplazją ektodermalną: prospektywne badanie kliniczne z krzyżowaniem
Dysplazja ektodermalna to rzadka choroba dziedziczna, która wpływa na struktury pochodzące z ektodermy, w tym zęby, skórę, włosy i gruczoły potowe. Objawy stomatologiczne są często poważne i obejmują brak lub zniekształcenie zębów oraz słabo rozwinięte grzbiety szczęki. Te nieprawidłowości mogą znacząco wpływać na żucie, mowę, wygląd twarzy i jakość życia, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych. Ruchome protezy zębowe, szczególnie protezy nakładowe, gdy niektóre zęby są obecne, są powszechnie stosowane w celu przywrócenia funkcji i wyglądu u tych pacjentów, ponieważ są zachowawcze i opłacalne. Jednak konwencjonalne protezy akrylowe mogą wykazywać zmiany wymiarowe podczas obróbki, co może prowadzić do złego dopasowania protezy, zmniejszonej retencji i niższej satysfakcji pacjenta. Protezy drukowane trójwymiarowo (3-D) to nowsza cyfrowa metoda wytwarzania, która może zmniejszyć skurcz materiału i poprawić adaptację protezy. Pomimo tych potencjalnych zalet, dowody kliniczne porównujące protezy nakładowe drukowane 3-D i konwencjonalne u pacjentów z dysplazją ektodermalną pozostają ograniczone, podkreślając potrzebę dobrze zaprojektowanych badań klinicznych.
Celem tego badania jest porównanie satysfakcji pacjenta i adaptacji płyty protezy między protezami nakładowymi szczęki drukowanymi 3-D a konwencjonalnymi protezami nakładowymi szczęki akrylowymi u pacjentów z dysplazją ektodermalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmine Hisham Mohsen
- Numer telefonu: +201007771412
- E-mail: yasmine.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Nouran M Abd ElNabi, Professor
- Numer telefonu: +201001539310
- E-mail: Nouranabdelnabi@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek musi mieścić się w przedziale 10-35 lat.
- Musi pozostać kilka zębów w szczęce.
- Musi być gotowy na uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ekstremalne ograniczenia anatomiczne, takie jak duży torus wymagający wycięcia chirurgicznego.
- Alergia na protezy wykonane z żywic.
Zmiany patologiczne wyrostków zębodołowych, takie jak nawracające lub utrzymujące się owrzodzenia, zapalenie kości i szpiku oraz infekcje.
4. Pacjenci z chorobami lub schorzeniami psychicznymi, takimi jak niepełnosprawność fizyczna lub upośledzenie umysłowe, które utrudniają współpracę podczas wizyt kontrolnych i wypełnianie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadlicówki drukowane cyfrowo 3-D
|
Proteza nakładkowa jest konstruowana przy użyciu technologii druku 3D, a nie konwencjonalnego przetwarzania żywicy akrylowej
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna akrylowa proteza nakładkowa
|
nadbudowy zostaną wykonane przy użyciu konwencjonalnej metody przetwarzania akrylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po 1 tygodniu i po 3 miesiącach od dostarczenia każdej protezy
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zadowolenia pacjenta w skali porządkowej.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do obliczenia indeksu zadowolenia z protezy ruchomej.
|
po 1 tygodniu i po 3 miesiącach od dostarczenia każdej protezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja protezy
Ramy czasowe: w dniu dostawy oraz po 3 miesiącach od każdej dostawy protezy
|
Adaptacja protezy będzie mierzona za pomocą oprogramowania do dopasowania powierzchni w wartościach odchyleń.
Jednostką jest µm.
|
w dniu dostawy oraz po 3 miesiącach od każdej dostawy protezy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .