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ID Protocollo Unico dell'Organizzazione

10 marzo 2026 aggiornato da: Yasmine Hisham Abd El rahman Mohsen, Cairo University

Adattamento e Soddisfazione del Paziente di Sovrastrutture Acriliche Stampate in 3D rispetto a quelle Convenzionali in Pazienti con Displasia Ectodermica: Uno Studio Clinico Prospettico Crossover

La displasia ectodermica è una rara condizione ereditaria che colpisce le strutture derivate dall'ectoderma, inclusi denti, pelle, capelli e ghiandole sudoripare. I reperti dentali sono spesso gravi e includono denti mancanti o malformati e creste mascellari poco sviluppate. Queste anomalie possono influenzare significativamente la masticazione, il linguaggio, l'aspetto facciale e la qualità della vita, specialmente nei bambini e nei giovani adulti. Le protesi rimovibili, in particolare le overdenture quando sono presenti alcuni denti, sono comunemente utilizzate per ripristinare la funzione e l'aspetto in questi pazienti perché sono conservative e convenienti. Tuttavia, le protesi acriliche convenzionali possono mostrare cambiamenti dimensionali durante la lavorazione, il che può portare a un cattivo adattamento della protesi, ridotta ritenzione e minore soddisfazione del paziente. Le protesi stampate in tre dimensioni (3-D) sono un metodo di fabbricazione digitale più recente che può ridurre il ritiro del materiale e migliorare l'adattamento della protesi. Nonostante questi potenziali vantaggi, le prove cliniche che confrontano le overdenture stampate in 3-D e quelle convenzionali nei pazienti con displasia ectodermica rimangono limitate, evidenziando la necessità di studi clinici ben progettati.

Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente e l'adattamento della base della protesi tra le overdenture mascellari stampate in 3-D e le overdenture mascellari acriliche convenzionali nei pazienti con displasia ectodermica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con displasia ectodermica soffrono di anodontia parziale, il numero ridotto di denti porta a un ridotto sviluppo della cresta alveolare e a una superficie ridotta della protesi che influisce negativamente sull'adattamento della protesi. Le protesi costruite convenzionalmente sono ben accettate ma presentano un'elevata contrazione di polimerizzazione che influisce sull'adattamento della protesi. Le protesi stampate in 3D offrono una minore contrazione di polimerizzazione rispetto alle protesi convenzionali. Gli studi clinici che hanno indagato le protesi realizzate digitalmente, in particolare quelle stampate in 3D, nei pazienti con displasia ectodermica e il loro impatto sulla soddisfazione del paziente e sull'adattamento della protesi sono molto scarsi nella letteratura odontoiatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età deve essere compresa tra 10 e 35 anni.
  • Deve avere alcuni denti rimanenti nel mascellare superiore.
  • Deve essere disposto a partecipare a tutti i follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni anatomiche estreme come un grande toro che richiede escissione chirurgica.
  • Allergia alle protesi dentarie realizzate in resina.

  • Alterazioni patologiche delle creste residue come ulcere ricorrenti o persistenti, osteomielite e infezioni.

    4. Pazienti con condizioni mediche o psicologiche come disabilità fisica o ritardo mentale che ostacolano la cooperazione nelle visite di follow-up e nella compilazione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi sovrapposte digitali stampate in 3D
Dispositivo: Sovrapprotesi stampata in 3D
L'overdenture è realizzata utilizzando la tecnologia di stampa 3D, non la lavorazione convenzionale della resina acrilica
Comparatore attivo: sovrastruttura acrilica convenzionale
Dispositivo: Overdenture convenzionale
Le protesi overdenture saranno realizzate utilizzando il metodo di lavorazione acrilica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo 1 settimana e dopo 3 mesi dalla consegna di ciascuna protesi
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando un questionario di soddisfazione del paziente su scala ordinale. Utilizza una scala Likert a 5 punti per fornire un indice di soddisfazione della protesi rimovibile.
dopo 1 settimana e dopo 3 mesi dalla consegna di ciascuna protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento della protesi dentaria
Lasso di tempo: il giorno della consegna e dopo 3 mesi da ogni consegna della protesi
L'adattamento della protesi sarà misurato utilizzando un software di corrispondenza superficiale in valori di deviazione. L'unità è µm.
il giorno della consegna e dopo 3 mesi da ogni consegna della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrapprotesi stampata in 3D

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