Organisatie's unieke protocol-ID
Aanpassing en Patiënttevredenheid van 3-D Geprinte Versus Conventionele Acryl Overkappingsprothesen bij Patiënten met Ectodermale Dysplasie: Een Crossover Prospectieve Klinische Studie
Ectodermale dysplasie is een zeldzame erfelijke aandoening die structuren beïnvloedt die afkomstig zijn van het ectoderm, waaronder tanden, huid, haar en zweetklieren. De tandheelkundige bevindingen zijn vaak ernstig en omvatten ontbrekende of misvormde tanden en slecht ontwikkelde kaakkammen. Deze afwijkingen kunnen kauwen, spraak, gelaatsuitdrukking en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, vooral bij kinderen en jongvolwassenen. Uitneembare kunstgebitten, met name overkappingsprothesen wanneer er nog enkele tanden aanwezig zijn, worden vaak gebruikt om functie en uiterlijk bij deze patiënten te herstellen omdat ze conservatief en kosteneffectief zijn. Conventionele acrylkunstgebitten kunnen echter dimensionale veranderingen vertonen tijdens de verwerking, wat kan leiden tot een slechte pasvorm van het kunstgebit, verminderde retentie en lagere patiënttevredenheid. Driedimensionaal (3-D) geprinte kunstgebitten zijn een nieuwere digitale fabricagemethode die materiaalkrimp kan verminderen en de aanpassing van het kunstgebit kan verbeteren. Ondanks deze potentiële voordelen blijft klinisch bewijs dat 3-D geprinte en conventionele overkappingsprothesen bij patiënten met ectodermale dysplasie vergelijkt beperkt, wat de noodzaak van goed ontworpen klinische studies benadrukt.
Het doel van deze studie is om patiënttevredenheid en aanpassing van de prothesebasis te vergelijken tussen 3-D geprinte maxillaire overkappingsprothesen en conventionele acryl maxillaire overkappingsprothesen bij patiënten met ectodermale dysplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasmine Hisham Mohsen
- Telefoonnummer: +201007771412
- E-mail: yasmine.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Nouran M Abd ElNabi, Professor
- Telefoonnummer: +201001539310
- E-mail: Nouranabdelnabi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd moet tussen de 10 en 35 jaar liggen.
- Moet enkele resterende tanden in de bovenkaak hebben.
- Moet bereid zijn alle vervolgafspraken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Extreme anatomische beperkingen zoals een grote torus die chirurgische verwijdering vereist.
- Allergie voor kunstgebitten gemaakt van harsen.
Pathologische veranderingen van de restkaken zoals terugkerende of aanhoudende zweren, osteomyelitis en infecties.
4. Patiënten met medische of psychologische aandoeningen zoals lichamelijke beperkingen of verstandelijke handicaps die de samenwerking tijdens de vervolgbezoeken en het beantwoorden van de vragenlijsten belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale 3-D geprinte overkappingsprothesen
|
Overkappingsprothese wordt vervaardigd met 3D-printtechnologie, niet met conventionele verwerking van acrylhars
|
|
Actieve vergelijker: conventionele acryl overkappingsprothese
|
overkappingsprotheses zullen worden vervaardigd met behulp van de conventionele acrylverwerkingsmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patienttevredenheid
Tijdsspanne: na 1 week en na 3 maanden na levering van elke prothese
|
De patiënttevredenheid zal worden gemeten met behulp van een patiënttevredenheidsvragenlijst op ordinaal niveau.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal om een verwijderbare prothese tevredenheidsindex te geven.
|
na 1 week en na 3 maanden na levering van elke prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese-aanpassing
Tijdsspanne: op de dag van aflevering en na 3 maanden van elke protheseaflevering
|
De aanpassing van het kunstgebit wordt gemeten met oppervlakte-afstemmingssoftware in afwijkingswaarden.
Eenheid is µm.
|
op de dag van aflevering en na 3 maanden van elke protheseaflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .