Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уникальный идентификатор протокола организации

10 марта 2026 г. обновлено: Yasmine Hisham Abd El rahman Mohsen, Cairo University

Адаптация и удовлетворенность пациентов 3-D печатными по сравнению с традиционными акриловыми покрывными протезами у пациентов с эктодермальной дисплазией: перекрестное проспективное клиническое исследование

Эктодермальная дисплазия – это редкое наследственное заболевание, поражающее структуры, происходящие из эктодермы, включая зубы, кожу, волосы и потовые железы. Стоматологические проявления часто бывают тяжелыми и включают отсутствие или деформацию зубов, а также слаборазвитые альвеолярные гребни. Эти аномалии могут существенно влиять на жевание, речь, внешний вид лица и качество жизни, особенно у детей и молодых людей. Съемные зубные протезы, в частности, покрывные протезы при наличии некоторых зубов, обычно используются для восстановления функции и внешнего вида у этих пациентов, поскольку они являются консервативными и экономически эффективными. Однако традиционные акриловые протезы могут демонстрировать изменения размеров в процессе изготовления, что может привести к плохой посадке протеза, снижению фиксации и более низкой удовлетворенности пациентов. Трехмерные (3-D) печатные протезы – это более новый метод цифрового изготовления, который может уменьшить усадку материала и улучшить адаптацию протеза. Несмотря на эти потенциальные преимущества, клинические данные, сравнивающие 3-D печатные и традиционные покрывные протезы у пациентов с эктодермальной дисплазией, остаются ограниченными, что подчеркивает необходимость хорошо спланированных клинических исследований.

Цель данного исследования – сравнить удовлетворенность пациентов и адаптацию базиса протеза между 3-D печатными верхнечелюстными покрывными протезами и традиционными акриловыми верхнечелюстными покрывными протезами у пациентов с эктодермальной дисплазией.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с эктодермальной дисплазией страдают от частичной анодонтии, уменьшенное количество зубов приводит к снижению развития альвеолярного гребня и уменьшению площади поверхности протеза, что негативно сказывается на адаптации протеза. Традиционно изготовленные протезы хорошо принимаются, но имеют высокую усадку при полимеризации, что влияет на адаптацию протеза. 3D-печатные протезы предлагают меньшую усадку при полимеризации по сравнению с традиционными протезами. Клинические исследования, изучавшие цифровое производство, особенно 3D-печатные протезы, у пациентов с эктодермальной дисплазией и их влияние на удовлетворенность пациентов и адаптацию протеза, очень скудны в стоматологической литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Контакт:
          • Nouran M Abd ElNabi, Professor
          • Номер телефона: +201001539310
          • Электронная почта: Nouranabdelnabi@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст должен составлять от 10 до 35 лет.
  • Должно оставаться несколько зубов в верхней челюсти.
  • Должно быть желание посещать все контрольные визиты.

Критерии исключения:

  • Выраженные анатомические ограничения, такие как большой торус, требующий хирургического удаления.
  • Аллергия на зубные протезы из смол.
  • Патологические изменения альвеолярных гребней, такие как рецидивирующие или персистирующие язвы, остеомиелит и инфекции.

    4. Пациенты с медицинскими или психологическими состояниями, такими как физические ограничения или умственная отсталость, препятствующие сотрудничеству во время контрольных визитов и заполнению опросников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровые 3D-печатные съёмные протезы
Сверхпротез изготавливается с использованием 3D-печати, а не традиционной обработки акриловой смолы
Активный компаратор: классический акриловый съёмный протез
Протезы overdentures будут изготовлены с использованием традиционного метода акриловой обработки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: через 1 неделю и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности пациентов по ординальной шкале. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта для расчета индекса удовлетворенности съемным протезом.
через 1 неделю и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптация зубных протезов
Временное ограничение: в день установки и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза
Адаптация зубного протеза будет измеряться с использованием программного обеспечения для сопоставления поверхностей в значениях отклонения. Единица измерения — мкм.
в день установки и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться