- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07468019
Уникальный идентификатор протокола организации
Адаптация и удовлетворенность пациентов 3-D печатными по сравнению с традиционными акриловыми покрывными протезами у пациентов с эктодермальной дисплазией: перекрестное проспективное клиническое исследование
Эктодермальная дисплазия – это редкое наследственное заболевание, поражающее структуры, происходящие из эктодермы, включая зубы, кожу, волосы и потовые железы. Стоматологические проявления часто бывают тяжелыми и включают отсутствие или деформацию зубов, а также слаборазвитые альвеолярные гребни. Эти аномалии могут существенно влиять на жевание, речь, внешний вид лица и качество жизни, особенно у детей и молодых людей. Съемные зубные протезы, в частности, покрывные протезы при наличии некоторых зубов, обычно используются для восстановления функции и внешнего вида у этих пациентов, поскольку они являются консервативными и экономически эффективными. Однако традиционные акриловые протезы могут демонстрировать изменения размеров в процессе изготовления, что может привести к плохой посадке протеза, снижению фиксации и более низкой удовлетворенности пациентов. Трехмерные (3-D) печатные протезы – это более новый метод цифрового изготовления, который может уменьшить усадку материала и улучшить адаптацию протеза. Несмотря на эти потенциальные преимущества, клинические данные, сравнивающие 3-D печатные и традиционные покрывные протезы у пациентов с эктодермальной дисплазией, остаются ограниченными, что подчеркивает необходимость хорошо спланированных клинических исследований.
Цель данного исследования – сравнить удовлетворенность пациентов и адаптацию базиса протеза между 3-D печатными верхнечелюстными покрывными протезами и традиционными акриловыми верхнечелюстными покрывными протезами у пациентов с эктодермальной дисплазией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasmine Hisham Mohsen
- Номер телефона: +201007771412
- Электронная почта: yasmine.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Nouran M Abd ElNabi, Professor
- Номер телефона: +201001539310
- Электронная почта: Nouranabdelnabi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен составлять от 10 до 35 лет.
- Должно оставаться несколько зубов в верхней челюсти.
- Должно быть желание посещать все контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Выраженные анатомические ограничения, такие как большой торус, требующий хирургического удаления.
- Аллергия на зубные протезы из смол.
Патологические изменения альвеолярных гребней, такие как рецидивирующие или персистирующие язвы, остеомиелит и инфекции.
4. Пациенты с медицинскими или психологическими состояниями, такими как физические ограничения или умственная отсталость, препятствующие сотрудничеству во время контрольных визитов и заполнению опросников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровые 3D-печатные съёмные протезы
|
Сверхпротез изготавливается с использованием 3D-печати, а не традиционной обработки акриловой смолы
|
|
Активный компаратор: классический акриловый съёмный протез
|
Протезы overdentures будут изготовлены с использованием традиционного метода акриловой обработки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: через 1 неделю и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности пациентов по ординальной шкале.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта для расчета индекса удовлетворенности съемным протезом.
|
через 1 неделю и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация зубных протезов
Временное ограничение: в день установки и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза
|
Адаптация зубного протеза будет измеряться с использованием программного обеспечения для сопоставления поверхностей в значениях отклонения.
Единица измерения — мкм.
|
в день установки и через 3 месяца после установки каждого зубного протеза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .