- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468019
ID Único do Protocolo da Organização
Adaptação e Satisfação do Paciente de Sobredentaduras Acrílicas Impressas em 3-D Versus Convencionais em Pacientes com Displasia Ectodérmica: Um Ensaio Clínico Prospectivo Cruzado
A displasia ectodérmica é uma condição hereditária rara que afeta estruturas derivadas do ectoderma, incluindo dentes, pele, cabelo e glândulas sudoríparas. Os achados dentários são frequentemente graves e incluem dentes ausentes ou malformados e rebordos maxilares pouco desenvolvidos. Estas anomalias podem afetar significativamente a mastigação, a fala, a aparência facial e a qualidade de vida, especialmente em crianças e adultos jovens. As próteses dentárias removíveis, particularmente as sobrepróteses quando alguns dentes estão presentes, são comumente utilizadas para restaurar a função e a aparência nestes pacientes porque são conservadoras e económicas. No entanto, as próteses acrílicas convencionais podem apresentar alterações dimensionais durante o processamento, o que pode levar a um mau ajuste da prótese, redução da retenção e menor satisfação do paciente. As próteses dentárias impressas em três dimensões (3-D) são um método de fabrico digital mais recente que pode reduzir a contração do material e melhorar a adaptação da prótese. Apesar destas potenciais vantagens, as evidências clínicas que comparam sobrepróteses impressas em 3-D e sobrepróteses convencionais em pacientes com displasia ectodérmica continuam limitadas, destacando a necessidade de estudos clínicos bem desenhados.
O objetivo deste estudo é comparar a satisfação do paciente e a adaptação da base da prótese entre sobrepróteses maxilares impressas em 3-D e sobrepróteses maxilares acrílicas convencionais em pacientes com displasia ectodérmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasmine Hisham Mohsen
- Número de telefone: +201007771412
- E-mail: yasmine.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- Nouran M Abd ElNabi, Professor
- Número de telefone: +201001539310
- E-mail: Nouranabdelnabi@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade deve variar entre 10-35 anos.
- Deve ter alguns dentes remanescentes na maxila.
- Deve estar disposto a comparecer a todos os acompanhamentos.
Critérios de Exclusão:
- Limitações anatómicas extremas, como um tórus grande que necessite de excisão cirúrgica.
- Alergia a próteses dentárias feitas de resinas.
Alterações patológicas dos rebordos residuais, como úlceras recorrentes ou persistentes, osteomielite e infeções.
4. Pacientes com condições médicas ou psicológicas, como deficiência física ou atraso mental, que dificultem a cooperação nas visitas de acompanhamento e no preenchimento dos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sobredentaduras impressas em 3-D digital
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A sobredentadura é construída utilizando tecnologia de impressão 3D, e não o processamento convencional de resina acrílica.
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Comparador Ativo: sobreprótese acrílica convencional
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as overdentaduras serão construídas utilizando o método de processamento acrílico convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: após 1 semana e após 3 meses após a colocação de cada dentadura
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A satisfação do doente será medida através de um questionário de satisfação do doente numa escala ordinal.
Utiliza uma escala de Likert de 5 pontos para dar um índice de satisfação de prótese removível.
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após 1 semana e após 3 meses após a colocação de cada dentadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação da dentadura
Prazo: no dia da entrega e após 3 meses de cada entrega de dentadura
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A adaptação da dentadura será medida usando software de correspondência de superfície em valores de desvio.
A unidade é µm.
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no dia da entrega e após 3 meses de cada entrega de dentadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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