- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468019
Organisasjonens unike protokoll-ID
Tilpasning og pasienttilfredshet med 3D-trykte versus konvensjonelle akryloverproteser hos pasienter med ektodermal dysplasi: En krysset prospektiv klinisk studie
Ektoderm dysplasi er en sjelden arvelig tilstand som påvirker strukturer som stammer fra ektodermet, inkludert tenner, hud, hår og svettekjertler. Tannfunn er ofte alvorlige og inkluderer manglende eller misdannede tenner og dårlig utviklede kjevekanter. Disse abnormitetene kan betydelig påvirke tygging, tale, ansiktsutseende og livskvalitet, spesielt hos barn og unge voksne. Løse proteser, spesielt overprotese når noen tenner er til stede, er vanligvis brukt for å gjenopprette funksjon og utseende hos disse pasientene fordi de er konservative og kostnadseffektive. Imidlertid kan konvensjonelle akrylproteser vise dimensjonale endringer under prosesseringen, noe som kan føre til dårlig protesepassform, redusert retensjon og lavere pasienttilfredshet. Tredimensjonale (3-D) trykte proteser er en nyere digital fabrikasjonsmetode som kan redusere materialkrymping og forbedre protesetilpasning. Til tross for disse potensielle fordelene, er klinisk dokumentasjon som sammenligner 3-D trykte og konvensjonelle overproteser hos pasienter med ektoderm dysplasi fortsatt begrenset, noe som understreker behovet for godt utformede kliniske studier.
Formålet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredshet og protesebasistilpasning mellom 3-D trykte overprotese i overkjeven og konvensjonelle akryl overprotese i overkjeven hos pasienter med ektoderm dysplasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine Hisham Mohsen
- Telefonnummer: +201007771412
- E-post: yasmine.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Nouran M Abd ElNabi, Professor
- Telefonnummer: +201001539310
- E-post: Nouranabdelnabi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder må være mellom 10-35 år.
- Må ha noen få gjenværende tenner i overkjeven.
- Må være villig til å delta på alle oppfølgingskontroller.
Eksklusjonskriterier:
- Ekstreme anatomiske begrensninger som stor torus som krever kirurgisk fjerning.
- Allergi mot proteser laget av harpiks.
Patologiske forandringer i restkjevene som tilbakevendende eller vedvarende sår, osteomyelitt og infeksjoner.
4. Pasienter med medisinske eller psykologiske tilstander som fysisk funksjonshemming eller psykisk utviklingshemming som hindrer samarbeid ved oppfølgingsbesøk og besvarelse av spørreskjemær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitale 3D-trykte overdenture
|
Overdenture er konstruert ved hjelp av 3D-printeteknologi, ikke konvensjonell prosessering av akrylharpiks
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell akryl overprotese
|
overdenturer vil bli konstruert ved hjelp av konvensjonell akrylprosesseringsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 1 uke og etter 3 måneder etter levering av hver protese
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av en pasienttilfredshetsskjema i en ordinal skala.
Det bruker en 5-punkts Likert-skala for å gi en fjernbar protese tilfredshetsindeks.
|
etter 1 uke og etter 3 måneder etter levering av hver protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannprotese tilpasning
Tidsramme: på leveringsdagen og etter 3 måneder av hver proteselevering
|
Tannprotese-tilpasning vil bli målt ved hjelp av overflatetilpassningsprogramvare i avviksverdier.
Enheten er µm.
|
på leveringsdagen og etter 3 måneder av hver proteselevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED-OD-3DPvsCA-CO-CT-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .