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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468682
L'EFFET DE LA BERCEUSE DE BRAHMS PENDANT LE BAIN À L'ÉPONGE SUR LE CONFORT NÉONATAL ET LES PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES
9 mars 2026 mis à jour par: Gamze Gocmen
L'EFFET DE LA BERCEUSE DE BRAHMS DIFFUSÉE PENDANT LE BAIN À L'ÉPONGE DANS L'UNITÉ DE SOINS INTENSIFS NÉONATALS SUR LE CONFORT NÉONATAL ET LES PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES
Cette étude vise à examiner l'effet de la diffusion de la berceuse de Brahms pendant le bain au gant sur le confort néonatal et les paramètres physiologiques dans une unité de soins intensifs néonatals.
Les principales questions que cette étude cherche à résoudre sont de savoir si l'écoute de la berceuse de Brahms pendant le bain au gant améliore le confort néonatal et stabilise les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température corporelle.
Les chercheurs compareront les nouveau-nés qui reçoivent un bain au gant accompagné de la berceuse de Brahms avec ceux qui reçoivent un bain au gant de routine sans musique.
Un total de 70 nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin.
Le confort des nouveau-nés sera évalué à l'aide de l'échelle COMFORTneo, et les paramètres physiologiques, y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température corporelle, seront enregistrés avant et après le bain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés dont les parents fournissent un consentement éclairé écrit pour la participation
- Âge gestationnel de 37 semaines ou plus
- Poids de naissance ≥2500 grammes
- Âge postnatal entre 24 heures et 7 jours
- Nouveau-nés qui recevront leur premier bain après la naissance
- Nouveau-nés physiologiquement stables
- Présence d'une respiration spontanée
- Aucune affection cutanée empêchant le bain à l'éponge
- Aucune déficience auditive congénitale ou acquise
- Nouveau-nés nés par accouchement vaginal spontané ou césarienne
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments sédatifs et/ou relaxants musculaires
- Nouveau-nés recevant un support de ventilation mécanique
- Diagnostic d'asphyxie
- Être dans les premières 72 heures de la période postopératoire
- Intégrité cutanée altérée
- Présence d'hémorragie crânienne ou d'anomalies congénitales, chromosomiques ou neurologiques majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GROUPE D'INTERVENTION
Les nouveau-nés de ce groupe reçoivent un bain à l'éponge tandis que la berceuse de Brahms est jouée pendant la procédure de bain dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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La berceuse de Brahms est jouée aux nouveau-nés lors du bain à l'éponge dans l'unité de soins intensifs néonatals pour évaluer son effet sur le confort néonatal et les paramètres physiologiques.
Le bain à l'éponge de routine est effectué sans musique chez les nouveau-nés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals dans le cadre des soins infirmiers standard.
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Expérimental: GROUPE TÉMOIN
Les nouveau-nés de ce groupe reçoivent un bain à l'éponge de routine sans musique dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Le bain à l'éponge de routine est effectué sans musique chez les nouveau-nés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals dans le cadre des soins infirmiers standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort néonatal (Score d'échelle COMFORTneo)
Délai: Avant le bain, immédiatement après le bain, et 15 minutes après le bain.
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Le confort néonatal sera évalué à l'aide de l'échelle COMFORTneo avant le bain à l'éponge, immédiatement après le bain et 15 minutes après le bain.
|
Avant le bain, immédiatement après le bain, et 15 minutes après le bain.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazan Tuna Oran, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-4T/95
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de restrictions institutionnelles et éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .