- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07468682
HET EFFECT VAN BRAHMS' WIEJELIED TIJDENS HET SPONSBAD OP NEONATALE TROOST EN FYSIOLOGISCHE PARAMETERS
9 maart 2026 bijgewerkt door: Gamze Gocmen
HET EFFECT VAN BRAHMS' WIEJELIEDJE DAT TIJDENS DE SPONSBAD WORDT AFGESPEELD OP DE NEONATALE INTENSIVE CARE OP NEONATALE COMFORT EN FYSIOLOGISCHE PARAMETERS
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het afspelen van Brahms' wiegelied tijdens het wassen met een spons op het comfort en de fysiologische parameters van pasgeborenen op een neonatale intensive care.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden, zijn of het luisteren naar Brahms' wiegelied tijdens het wassen met een spons het comfort van pasgeborenen verbetert en fysiologische parameters stabiliseert, zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur.
Onderzoekers zullen pasgeborenen die worden gewassen met een spons begeleid door Brahms' wiegelied vergelijken met pasgeborenen die routineel worden gewassen met een spons zonder muziek.
In totaal zullen 70 pasgeborenen die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.
Het comfort van pasgeborenen zal worden geëvalueerd met behulp van de COMFORTneo-schaal, en fysiologische parameters, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur, worden geregistreerd voor en na het baden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname
- Zwangerschapsduur van 37 weken of meer
- Geboortegewicht ≥2500 gram
- Postnatale leeftijd tussen 24 uur en 7 dagen
- Pasgeborenen die hun eerste bad na de geboorte zullen krijgen
- Fysiologisch stabiele pasgeborenen
- Aanwezigheid van spontane ademhaling
- Geen huidaandoening die sponsbaden verhindert
- Geen aangeboren of verworven gehoorstoornis
- Pasgeborenen geboren via spontane vaginale bevalling of keizersnede
Exclusiecriteria:
- Gebruik van sederende en/of spierverslappende medicatie
- Pasgeborenen die mechanische beademingsondersteuning krijgen
- Diagnose van asfyxie
- Binnen de eerste 72 uur van de postoperatieve periode zijn
- Verminderde huidintegriteit
- Aanwezigheid van craniale bloeding of grote aangeboren, chromosomale of neurologische afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTERVENTIEGROEP
Pasgeborenen in deze groep krijgen een sponsbad terwijl Brahms' wiegelied wordt afgespeeld tijdens het badproces op de neonatale intensive care.
|
Brahms' wiegelied wordt gespeeld voor pasgeborenen tijdens het sponzen in de neonatale intensive care unit om het effect op neonatale comfort en fysiologische parameters te evalueren.
Routinematig sponsbaden wordt zonder muziek uitgevoerd bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care als onderdeel van de standaard verpleegkundige zorg.
|
|
Experimenteel: CONTROLEGROEP
Pasgeborenen in deze groep krijgen routine sponsbaden zonder muziek op de neonatale intensive care.
|
Routinematig sponsbaden wordt zonder muziek uitgevoerd bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care als onderdeel van de standaard verpleegkundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Comfort (COMFORTneo-schaalscore)
Tijdsspanne: Voor het baden, direct na het baden, en 15 minuten na het baden.
|
Het neonatale comfort wordt beoordeeld met behulp van de COMFORTneo-schaal vóór het sponsbaden, direct na het baden en 15 minuten na het baden.
|
Voor het baden, direct na het baden, en 15 minuten na het baden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazan Tuna Oran, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Ege University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-4T/95
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele en ethische beperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .